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Vaxzevria – Covid 19 Vaccine Astrazeneca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vaxzevria – Covid 19 Vaccine Astrazeneca: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Vaxzevria, sospensione iniettabile Vaccino anti-COVID-19 (ChAdOx1-S [ricombinante])

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Flaconcini multidose contenenti 8 dosi o 10 dosi da 0,5 mL per flaconcino (vedere paragrafo 6.5). Una dose (0,5 mL) contiene: Adenovirus di scimpanzé che codifica per la glicoproteina spike del SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inferiore a 2,5 x 108 unità infettive (U.Inf) *Prodotto in cellule renali embrionali umane geneticamente modificate (HEK) 293 e mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). Eccipiente con effetti noti Ogni dose (0,5 mL) contiene circa 2 mg di etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sospensione iniettabile (preparazione iniettabile).

La sospensione è da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca con un pH di 6,6.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Vaxzevria è indicato per l’immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

L’uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni

Il ciclo di vaccinazione con Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1).

Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Vaxzevria nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazione anziana

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1. Modo di somministrazione Vaxzevria è solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Non iniettare il vaccino per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali. Per le precauzioni da prendere prima di somministrare il vaccino, vedere paragrafo 4.4. Per le istruzioni sulla manipolazione e lo smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Soggetti che hanno manifestato sindrome trombotica associata a trombocitopenia in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria (vedere paragrafo 4.2).

Soggetti che in precedenza hanno manifestato episodi di sindrome da perdita capillare (vedere anche paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità e anafilassi

Sono stati segnalati eventi di anafilassi. Devono essere sempre prontamente disponibili supervisione e cure mediche adeguate in caso di evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino. Si raccomanda un’attenta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione. Non deve essere somministrata la seconda dose del vaccino a coloro che hanno manifestato anafilassi alla prima dose di Vaxzevria.

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Reazioni correlate all’ansia

Reazioni correlate all’ansia, comprese reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, possono verificarsi in associazione alla vaccinazione come risposta psicogena all’iniezione con ago. È importante che siano adottate precauzioni per evitare lesioni da mancamento.

Malattie concomitanti

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti affetti da una malattia febbrile acuta severa o infezione acuta. Tuttavia, la presenza di un’infezione minore e/o febbre lieve non deve ritardare la vaccinazione.

Sindrome trombotica associata a trombocitopenia e disturbi della coagulazione

Sindrome trombotica associata a trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da emorragia, è stata osservata molto raramente in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, incluse sedi insolite come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa, in associazione a trombocitopenia. Alcuni casi hanno avuto esito fatale. La maggior parte di questi casi si è verificata nelle prime tre settimane successive alla vaccinazione e si è verificata principalmente in donne di età inferiore a 60 anni.

Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, tumefazione alla gamba, dolore alla gamba, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente, visione annebbiata, confusione o crisi convulsive dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchia) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico.

I soggetti a cui è stata diagnosticata trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con Vaxzevria devono essere monitorati attivamente per individuare segni di trombosi. Analogamente, i soggetti che manifestano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per trombocitopenia.

La sindrome trombotica associata a trombocitopenia richiede una gestione clinica specializzata. Gli operatori sanitari devono consultare le linee guida applicabili e/o rivolgersi a specialisti (ad es. ematologi, coagulologi) per la diagnosi e il trattamento della condizione.

Rischio di sanguinamento con somministrazione intramuscolare

Come per altre iniezioni intramuscolari, il vaccino deve essere somministrato con cautela in soggetti che ricevono terapia anticoagulante o che sono affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disturbo della coagulazione (come l’emofilia), poiché in questi soggetti possono verificarsi sanguinamento o formazione di lividi a seguito della somministrazione per via intramuscolare.

Sindrome da perdita capillare

Nei primi giorni successivi alla vaccinazione con Vaxzevria sono stati segnalati casi molto rari di sindrome da perdita capillare (CLS). In alcuni casi era presente una storia clinica di CLS. Un caso ha avuto esito fatale. La CLS è un disturbo raro caratterizzato da episodi acuti di edema, che colpisce principalmente gli arti, ipotensione, emoconcentrazione e ipoalbuminemia. I pazienti con un episodio acuto di CLS dopo la vaccinazione necessitano di diagnosi e trattamento rapidi. Di solito è necessaria una terapia intensiva di supporto. I soggetti con anamnesi nota di CLS non devono essere vaccinati con questo vaccino. Vedere anche il paragrafo 4.3.

Eventi neurologici

In seguito alla vaccinazione con Vaxzevria è stata segnalata molto raramente la sindrome di Guillain- Barré (GBS). Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e sintomi della GBS per garantire una diagnosi corretta, al fine di avviare cure e trattamenti di supporto adeguati, e per escludere altre cause.

Soggetti immunocompromessi

L’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino non sono state valutate nei soggetti immunocompromessi, compresi coloro che ricevono terapia immunosoppressiva. L’efficacia di Vaxzevria può essere inferiore nei soggetti immunosoppressi.

Durata della protezione

La durata della protezione offerta dal vaccino non è nota in quanto è ancora in fase di determinazione dagli studi clinici in corso.

Limitazioni dell’efficacia del vaccino

La protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di Vaxzevria. I soggetti potrebbero non essere completamente protetti fino a 15 giorni dopo la somministrazione della seconda dose. Come con tutti i vaccini, la vaccinazione con Vaxzevria potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).

I dati degli studi clinici attualmente disponibili non consentono una stima dell’efficacia del vaccino in soggetti di età superiore ai 55 anni.

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “privo di sodio”.

Etanolo

Questo medicinale contiene 2 mg di alcol (etanolo) per dose da 0,5 mL. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non avrà effetti evidenti.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante di Vaxzevria con altri vaccini non è stata studiata.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

L’esperienza sull’uso di Vaxzevria in donne in gravidanza è limitata.

Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono stati completati. Sulla base dei risultati dello studio preliminare, non sono previsti effetti sullo sviluppo del feto (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Vaxzevria durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se Vaxzevria sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Vaxzevria non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune delle reazioni avverse menzionate al paragrafo 4.8 possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare o usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Riassunto del profilo di sicurezza

La sicurezza complessiva di Vaxzevria si basa su un’analisi di dati aggregati di quattro studi clinici condotti nel Regno Unito, in Brasile e in Sudafrica. Al momento dell’analisi, 24.244 partecipanti di età ≥18 anni sono stati randomizzati e hanno ricevuto Vaxzevria o il controllo. Di questi, 12.282 hanno ricevuto almeno una dose di Vaxzevria e 10.448 hanno ricevuto due dosi. La durata mediana del follow- up è stata di 81 giorni dopo la dose 2; 7.158 partecipanti hanno completato un follow-up >2 mesi dopo la dose 2.

Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,8 %), dolore in sede di iniezione (54,3%), cefalea (52,7%), stanchezza (53,0%), mialgia (43,9%), malessere (44,4%), piressia (inclusi stato febbricitante (33,5%) e febbre ≥ 38 °C (7,6%)), brividi (32,2%), artralgia (26,6%) e nausea (22,2%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione.

Dopo la vaccinazione con Vaxzevria, i soggetti vaccinati possono manifestare più reazioni avverse contemporaneamente (ad esempio, mialgia/artralgia, cefalea, brividi, piressia e malessere).

Se confrontate con la prima dose, le reazioni avverse riferite dopo la seconda dose sono state più lievi e meno frequenti.

La reattogenicità è stata generalmente più lieve e segnalata meno frequentemente nella popolazione anziana (≥65 anni) studiata (2.274 soggetti [9,4%]).

Il profilo di sicurezza era coerente tra i partecipanti con o senza precedente evidenza di infezione da SARS-CoV-2 al basale; il numero di partecipanti sieropositivi al basale era 753 (3,1%).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse da farmaco (Adverse drug reactions, ADR) sono organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi (System organ class, SOC) secondo MedDRA. Le frequenze di manifestazione delle reazioni avverse sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili); all’interno di ogni SOC, i termini preferiti sono indicati per frequenza decrescente, e quindi per gravità decrescente.

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

SOC secondo MedDRA Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Trombocitopeniaa
Non comune Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario Non nota Anafilassi
Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della
nutrizione
Non comune Appetito ridotto
Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea
Non comune Capogiro Sonnolenza
Letargia
Patologie vascolari Molto raro Sindrome trombotica associata a
trombocitopenia*
Non nota Sindrome da perdita capillare
Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea
Comune Vomito
Diarrea
Non comune Dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Iperidrosi Prurito
Eruzione cutanea
Orticaria
Non nota Angioedema
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune Mialgia Artralgia
Comune Dolore a un arto
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Dolorabilità in sede di iniezione Dolore in sede di iniezione Calore in sede di iniezione Prurito in sede di iniezione Lividura in sede di iniezioneb Stanchezza
Malessere
Stato febbricitante Brividi
Comune Tumefazione in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Febbrec
Malattia simil-influenzale
Astenia

a Negli studi clinici è stata comunemente riportata trombocitopenia lieve transitoria (vedere paragrafo 4.4).

b Lividura in sede di iniezione include ematoma in sede di iniezione (non comune)

c Febbre misurata ≥38 °C

*Casi severi e molto rari di sindrome trombotica associata a trombocitopenia sono stati segnalati dopo la commercializzazione. Questi includevano trombosi venosa, come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi venosa splancnica, nonché trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

e di includere il numero di lotto, se disponibile.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Vaxzevria. In caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere monitorato e deve essere sottoposto a un trattamento sintomatico appropriato.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: vaccini, altri vaccini virali, codice ATC: J07BX03 Meccanismo d’azione Vaxzevria è un vaccino monovalente composto da un singolo vettore ricombinante di adenovirus di scimpanzé con deficit di replicazione (ChAdOx1) che codifica per la glicoproteina S di SARS-CoV-2. L’immunogeno SARS-CoV-2 S nel vaccino è espresso in conformazione di prefusione trimerica; la sequenza codificante non è stata modificata per stabilizzare la proteina S espressa in conformazione di prefusione. Dopo la somministrazione, la glicoproteina S di SARS-CoV-2 viene espressa localmente stimolando gli anticorpi neutralizzanti e le risposte immunitarie cellulari, che possono contribuire alla protezione contro COVID-19.

Efficacia clinica

Analisi di dati aggregati provenienti da COV002 e COV003

L’efficacia clinica di Vaxzevria è stata valutata sulla base di un’analisi di dati aggregati di due studi clinici in corso randomizzati, in cieco e controllati: uno studio di fase II/III, COV002, in adulti di età ≥18 anni (inclusi gli anziani) nel Regno Unito, e uno studio di fase III, COV003, in adulti di età ≥18 anni (inclusi gli anziani) in Brasile. Gli studi hanno escluso partecipanti con malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, endocrine/metaboliche e neurologiche severe e/o non controllate, così come soggetti con immunosoppressione severa, donne in gravidanza e partecipanti con una storia nota di infezione da SARS-CoV-2. I vaccini antinfluenzali potevano essere somministrati 7 giorni prima o dopo qualsiasi dose di Vaxzevria. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 mesi, per la valutazione della sicurezza e dell’efficacia contro COVID-19.

Nell’analisi aggregata dell’efficacia, i partecipanti di età ≥18 anni hanno ricevuto due dosi (5 × 1010 particelle virali per dose corrispondenti a non meno di 2,5 × 108 unità infettive) di Vaxzevria (N=6.106) o di controllo (vaccino meningococcico o soluzione salina) (N=6.090), somministrate tramite iniezioni IM.

A causa di vincoli logistici, l’intervallo tra la dose 1 e la dose 2 variava da 3 a 23 settimane (da 21 a 159 giorni): l’86,1% dei partecipanti ha ricevuto le due dosi entro un intervallo da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni).

I dati demografici al basale erano ben bilanciati tra i gruppi di trattamento di Vaxzevria e di controllo. Nell’analisi aggregata, tra i partecipanti che hanno ricevuto Vaxzevria con un intervallo di dose compreso tra 4 e 12 settimane, l’87,0% dei partecipanti aveva un’età compresa tra 18 e 64 anni (il 13,0% era di età pari o superiore a 65 anni e il 2,8% era di età pari o superiore a 75 anni). Il 55,1% dei soggetti era costituito da donne; il 76,2% era composto da bianchi, il 6,4% da neri e il 3,4% da asiatici. Un totale di 2.068 partecipanti (39,3%) presentava almeno una comorbilità preesistente (definita come BMI ≥30 kg/m2, disturbi cardiovascolari, malattie respiratorie o diabete). Al momento dell’analisi, il tempo mediano di follow-up post-dose 2 era di 78 giorni.

La determinazione finale dei casi di COVID-19 è stata effettuata da una commissione di validazione, che ha anche assegnato il grado di severità della malattia secondo la scala di progressione clinica dell’OMS. Un totale di 218 partecipanti presentava COVID-19 da SARS-CoV-2 confermata virologicamente, che si è manifestata ≥15 giorni dopo la seconda dose con almeno un sintomo di COVID-19 (febbre dimostrata (definita come ≥37,8 °C), tosse, respiro affannoso, anosmia o ageusia), e non presentavano evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2. Vaxzevria ha ridotto significativamente l’incidenza di COVID-19 rispetto al controllo (vedere Tabella 2).

Tabella 2 Efficacia di Vaxzevria contro COVID-19a

Popolazione Vaxzevria Controllo Efficacia del vaccino % (IC al 95%)b
N Numero di casi di COVID-19, n
(%)
N Numero di casi di COVID-19, n
(%)
Regime posologico approvato
4 – 12 settimane (da
28 a 84 giorni)
5.258 64 (1,2) 5.210 154 (3,0) 59,5
(45,8; 69,7)

N = Numero di soggetti inclusi in ogni gruppo; n = Numero di soggetti con un evento confermato; IC = Intervallo di confidenza.

a L’endpoint di efficacia era basato sui casi confermati di COVID-19 in soggetti di età pari o superiore a 18 anni che erano sieronegativi al basale, che avevano ricevuto due dosi ed erano in studio ≥15 giorni dopo la seconda dose.

b IC non corretto per la molteplicità.

In un’analisi pre-specificata, l’efficacia del vaccino è stata del 62,6% (IC al 95%: 50,9; 71,5) nei partecipanti che hanno ricevuto due dosi raccomandate con qualsiasi intervallo di dose (compreso tra 3 e 23 settimane).

Per quanto riguarda l’ospedalizzazione per COVID-19 (grado di severità dell’OMS ≥4) ci sono stati 0 (0,0%; N=5.258) casi di ospedalizzazione per COVID-19 in partecipanti che hanno ricevuto due dosi di Vaxzevria (≥15 giorni dopo la dose 2) rispetto a 8 (0,2%; N= 5.210) del controllo, compreso un caso severo (grado di severità dell’OMS ≥6), segnalato per il controllo. In tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose, a partire da 22 giorni dopo la dose 1, ci sono stati 0 (0,0%, N=8.032) casi di ospedalizzazione COVID-19 nei partecipanti che hanno ricevuto Vaxzevria, rispetto a 14 (0,2%, N=8.026), di cui uno fatale, segnalati per il controllo.

Nei partecipanti che presentavano una o più comorbilità, l’efficacia del vaccino è stata del 58,3% [IC al 95%: 33,6; 73,9]; 25 casi (1,2%) contro 60 di COVID-19 (2,9%) rispettivamente per Vaxzevria (N=2.068) e controllo (N=2.040). Tale risultato era simile a quello relativo all’efficacia del vaccino osservato nella popolazione generale.

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Emerge che la protezione inizia da circa 3 settimane dopo la prima dose di vaccino e persiste fino a 12 settimane. La seconda dose deve essere somministrata a un intervallo da 4 a 12 settimane dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione anziana

Tra i partecipanti di età compresa tra 56 e 65 anni, sono stati segnalati 8 casi di COVID-19 nei soggetti che ricevevano Vaxzevria (≥15 giorni dopo la dose 2) rispetto a 9 casi del controllo; 2 e 6 casi di COVID-19 sono stati segnalati in partecipanti di età superiore ai 65 anni rispettivamente per Vaxzevria (≥15 giorni dopo la dose 2) e per il controllo.

Popolazione pediatrica

L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con Vaxzevria in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione di COVID-19 (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco).

Approvazione subordinata a condizioni

Questo medicinale è stato autorizzato con procedura “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.

L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Non pertinente.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di uno studio convenzionale di tossicità a dosi ripetute.

Genotossicità/Cancerogenicità

Non sono stati effettuati studi di genotossicità né di cancerogenicità. Non si prevede che i componenti del vaccino abbiano un potenziale genotossico.

Tossicità della riproduzione

Gli studi sugli animali di potenziale tossicità della riproduzione e dello sviluppo non sono stati ancora completati.

Uno studio preliminare di tossicità della riproduzione nei topi non mostra tossicità nelle madri o nei feti.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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L-istidina L-istidina cloridrato monoidrato Magnesio cloruro esaidrato Polisorbato 80 (E 433) Etanolo Saccarosio Sodio cloruro Disodio edetato (diidrato) Acqua per preparazioni iniettabili

 

06.2 Incompatibilità

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Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o diluito.

 

06.3 Periodo di validità

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Flaconcino non aperto

6 mesi se conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C)

Le seguenti informazioni hanno lo scopo di guidare gli operatori sanitari solo in caso di un’imprevista escursione temporanea della temperatura. Non è una condizione di conservazione o spedizione raccomandata.

Il periodo di validità dei flaconcini non aperti include le seguenti escursioni impreviste dalla conservazione in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un singolo periodo di: 12 ore fino a 30 °C

72 ore fino a -3 °C

I flaconcini non aperti devono essere sempre riposti in frigorifero (2 °C – 8 °C) dopo un’escursione di temperatura.

Il verificarsi di un’escursione di temperatura per i flaconcini non aperti non influisce sul modo in cui i flaconcini devono essere conservati dopo la prima apertura (prima perforazione del flaconcino).

Flaconcino aperto

La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 6 ore se il vaccino è conservato a temperatura fino a 30 °C e per 48 ore se conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Trascorso questo periodo di tempo, il flaconcino deve essere smaltito. Non rimetterlo nuovamente in frigorifero.

In alternativa, un flaconcino aperto può essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un massimo di 48 ore se riportato immediatamente in frigorifero dopo ogni perforazione.

Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se il vaccino non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconcino multidose

Flaconcino da 8 dosi

mL di sospensione in un flaconcino da 8 dosi (vetro trasparente di tipo I) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio). Ogni flaconcino contiene 8 dosi da 0,5 mL. Confezioni da 10 flaconcini multidose.

Flaconcino da 10 dosi

mL di sospensione in un flaconcino da 10 dosi (vetro trasparente di tipo I) con tappo (elastomerico con sigillo in alluminio). Ogni flaconcino contiene 10 dosi da 0,5 mL. Confezioni da 10 flaconcini multidose.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per la manipolazione e la somministrazione

Questo vaccino deve essere manipolato da un operatore sanitario utilizzando una tecnica asettica per garantire la sterilità di ciascuna dose.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il flaconcino multidose non aperto deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per escludere la presenza di particolato e alterazioni del colore prima della somministrazione. Vaxzevria è una sospensione da incolore a leggermente marrone, da limpida a leggermente opaca. Smaltire il flaconcino in caso di alterazioni del colore della sospensione o in presenza di particelle visibili. Non agitare. Non diluire la sospensione.

Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.

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Il ciclo di vaccinazione di Vaxzevria consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane dopo la prima dose. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Vaxzevria devono ricevere la seconda dose dello stesso vaccino per completare il ciclo di vaccinazione.

Ciascuna dose di vaccino da 0,5 mL viene aspirata in una siringa per iniezione da somministrare per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide del braccio. Utilizzare un nuovo ago per la somministrazione, quando possibile.

È normale che rimanga del liquido nel flaconcino dopo aver prelevato la dose finale. In ogni flaconcino è inclusa una quantità aggiuntiva al fine di assicurare che possano essere erogate 8 dosi (flaconcino da 4 mL) o 10 dosi (flaconcino da 5 mL) da 0,5 mL. Non riunire il vaccino in eccesso da più flaconcini. Smaltire qualsiasi vaccino inutilizzato.

Dal momento dell’apertura del flaconcino (prima perforazione), il vaccino deve essere usato entro 6 ore se conservato a temperatura fino a 30 °C. Trascorso questo tempo, il flaconcino deve essere eliminato. Non rimetterlo in frigorifero. In alternativa, un flaconcino aperto può essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) per un massimo di 48 ore se riportato immediatamente in frigorifero dopo ogni perforazione.

Smaltimento

Il vaccino non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle linee guida locali per i rifiuti farmaceutici. Eventuali fuoriuscite devono essere disinfettate utilizzando agenti con attività virucida contro l’adenovirus.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svezia

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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EU/1/21/1529/001 10 flaconcini multidose (8 dosi per flaconcino) EU/1/21/1529/002 10 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino)

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 29 gennaio 2021

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 21/07/2021

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