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Vitamina E Vca

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Vitamina E Vca: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

 

01.0 Denominazione del medicinale

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VITAMINA E VCA

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Vitamina E VCA 30mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 30

Vitamina E VCA 100mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 100

Vitamina E VCA 300mg: ogni capsula molle contiene:

principio attivo: d.l. alfa tocoferil acetato mg 300

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli: Confezioni contenenti 15 capsule molli da 30 e 100mg e 20 capsule molli da 300mg per uso orale.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Per la sua attivita’ antiossidante delle strutture lipidiche e stabilizzante delle membrane cellulari, la vitamina E e’ indicata nei seguenti quadri clinici: anemia emolitica da difetto enzimatico, vasculopatie (claudicatio intermittens). In tutti i casi carenziali da malassorbimento, specie lipidico.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Da 50 a 300 mg al giomo.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilita’ nota verso i componenti.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Poiche’ la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, nei trattamenti contemporanei si dovra’ porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione.

I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E debbono essere accuratamente controllati poiche’ questa vitamina puo’ ridurre considerevolmente il fabbisogno insulinico.

Tenere lontano dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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La vitamina E puo’ potenziare l’azione digitale o dell’insulina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nessuna controindicazione.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono segnalati , ne’ sono previsti, effetti negativi del preparato in tali attivita’.

 

04.8 Effetti indesiderati

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In genere dosaggi giornalieri fino a 800 mg/U.I. non determinano alcun effetto indesiderato.

 

04.9 Sovradosaggio

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In caso di iperdosaggio e’ possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali transitori, stanchezza e debolezza muscolare.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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La vitamina E svolge la sua principale attivita’ come antiossidante fisiologico delle strutture lipidiche e come stabilizzante delle membrane cellulari; e’ quindi un farmaco coadiuvante nel trattamento di varie manifestazioni cliniche correlate a vulnerabilita’ tossico-ossidativa delle biomembrane (anemia emolitica da difetto enzimatico, displasia bronco-polmonare , fibroplasia retrolenticolare , vasculopatie degenerative). Inoltre la vitamina E, quale antiossidante biologico, protegge altre sostanze come la vitamina A dalla inattivazione ossidativa.

La DL50 nel topo, ratto, coniglio e’ >2000 mg/Kg.

La vitamina E viene assorbita a livello intestinale seguendo gli stessi meccanismi delle sostanze liposolubili. Conseguentemente si sono riscontrati valori di tocoferolemia al di sotto della norma in soggetti con disturbi epato-pancreatici.

La biodisponibilita’ va dal 20 al 40%. La vitamina circola nel plasma legata alle lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti, in particolare nelle membrane cellulari.

La vitamina E e’ scarsamente metabolizzata. La sua eliminazione avviene principalmente per via biliare.

Nelle urine sono stati ritrovati alcuni metaboliti costituiti da composti glucuronidati dell’acido tocoferolico e del suo gammalattone.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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05.3 Dati preclinici di sicurezza

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INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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30 mg: eccipiente: olio vegetale mg 238,5

100 mg:eccipiente: olio vegetale mg 165

300 mg: eccipiente: olio vegetale mg 32

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note ad oggi incompatibilita’ specifiche.

 

06.3 Periodo di validità

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5 anni dalla data di produzione.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le capsule molli sono confezionate in blister composti da alluminio e PVC termoformato, contenute in scatole con foglio illustrativo.

Vitamina E VCA 15 capsule molli 30 mg

Vitamina E VCA 15 capsule molli 100 mg

Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma

Officina di produzione controllo e confezionamento:

Cardinal Health Italy 407 spa – Aprilia (Latina)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Vitamina E VCA 15 capsule molli 30mg AIC 001790043

Vitamina E VCA 15 capsule molli 100mg AIC 001790056

Vitamina E VCA 20 capsule molli 300 mg AIC 001790068

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data: 13.06.1950

 

10.0 Data di revisione del testo

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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