Latuda: effetti collaterali e controindicazioni
Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister (Lurasidone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Latuda è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti a partire dai 18 anni di età.
Come tutti i farmaci, però, anche Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di lurasidone è stata valutata a dosi di 18,5-148 mg in studi clinici condotti su pazienti affetti da schizofrenia e trattati fino a un massimo di 52 settimane, e nel contesto post-commercializzazione. Le più comuni (≥ 10%) reazioni avverse al farmaco (ADR) sono state acatisia e sonnolenza, che sono risultate dose-correlate fino a 111 mg al giorno.
Tabella delle reazioni avverse
Di seguito sono riportate le reazioni avverse al farmaco (ADR) basate sui dati accorpati, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e termine preferito. L’incidenza di ADR riferite negli studi clinici è riportata in tabella in base alla categoria di frequenza. La frequenza è stata definita nel seguente modo: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
| Classificazioneper sistemi e organi | Moltocomune | Comune | Non comune | Raro | Frequenza nonnota |
|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Rinofaringite | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia | Leucopenia,**** neutropenia,**** anemia**** | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità# | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso | Calo dell’appetito, Aumento della glicemia | |||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia, Agitazione, Ansia, Irrequietezza | Incubi notturni, Catatonia | Comportamento suicida****, Attacco di panico****, Disturbi del sonno**** | ||
| Patologie del sistema nervoso | Acatisia, Sonnolenza* | Parkinsonismo**, Capogiro, Distonia***, Discinesia | Letargia, Disartria | Convulsioni**** | |
| Patologie dell’occhio | Vista offuscata | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini**** | ||||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Angina****, Blocco AV di primo grado****, Bradicardia**** | |||
| Patologie vascolari | Ipertensione, Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Vampate di calore, Aumento della pressione arteriosa | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito, Dispepsia, Ipersecrezione salivare, Secchezza delle fauci, Dolore addominale superiore, Fastidio allo stomaco | Flatulenza | Diarrea,**** disfagia,**** gastrite**** | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento della alanina aminotransferasi (ALT) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Rash,**** prurito****, Angioedema**** | |||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Rigidità muscolo-scheletri ca, Aumento della creatinfosfochina si ematica | Rigidità articolare, Mialgia, Mal di collo, Mal di schiena | Rabdomiolisi | ||
| Patologie renali e urinarie | Aumento della creatinina sierica | Disuria | Insufficienza renale**** | ||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | Sindrome neonatale da sospensione di farmaco (vedere paragrafo 4.6) | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Aumento della prolattina ematica | Ingrossamento del seno****, Dolore al seno****, Galattorrea,**** disfunzione erettile,**** amenorrea****, dismenorrea**** | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Disordini dell’andatura | Morte improvvisa attribuibile a una malattia cardiovascolare sottostante osservata durante il programma di sviluppo clinico**** |
*Nel termine "sonnolenza" rientrano le seguenti reazioni avverse: ipersonnia, ipersonnolenza, sedazione e sonnolenza
**Nel termine "parkinsonismo" rientrano le seguenti reazioni avverse: bradicinesia, rigidità a ruota dentata, perdita di saliva, disordine extrapiramidale, ipocinesia, rigidità muscolare, parkinsonismo, ritardo psicomotorio e tremore
***Nel termine "distonia" rientrano le seguenti reazioni avverse: distonia, crisi oculogire, distonia oromandibolare, spasmo linguale, torcicollo e trisma.
****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l’incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
# Ipersensibilità può includere sintomi come gonfiore della gola, gonfiore della lingua, orticaria, o sintomi di angioedema, eruzione cutanea o prurito (raggruppati come patologie della cute e del tessuto sottocutaneo in Tabella 1).
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Eventi di interesse per la classe
Sintomi extrapiramidali (EPS): negli studi a breve termine controllati con placebo, l’incidenza degli eventi avversi correlati a EPS, con l’esclusione di acatisia e irrequietezza, è stata del 13,5% per i soggetti trattati con lurasidone rispetto al 5,8% per i soggetti trattati con placebo. L’incidenza di acatisia nei soggetti trattati con lurasidone è stata del 12,9% versus il 3,0% nei soggetti trattati con placebo.
Distonia: sintomi di distonia, contrazioni anomale e prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in soggetti suscettibili durante i primi giorni di trattamento. I sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, che talvolta progrediscono in restringimento della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare e/o protrusione della lingua. Anche se tali sintomi possono presentarsi a basse dosi, si manifestano più frequentemente e con maggiore gravità somministrando medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e ad alte dosi. Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d’età più giovani.
Tromboembolismo venoso: casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda, sono stati riferiti in associazione all’uso di medicinali antipsicotici – Frequenza non nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Latuda 18 5 mg compressa rivestita film uso orale blister: avvertenze per l’uso
Durante il trattamento con antipsicotici, potrebbero essere necessari da qualche giorno ad alcune settimane per osservare un miglioramento delle condizioni cliniche del paziente. In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Comportamento suicida
Il verificarsi di comportamento suicida è insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi è stato riferito poco dopo l’inizio o il cambio della terapia antipsicotica. La terapia antipsicotica deve essere affiancata da un’attenta supervisione nei pazienti ad altro rischio.
Malattia di Parkinson
Se prescritti a pazienti con malattia di Parkinson, i medicinali antipsicotici possono esacerbare i sottostanti sintomi del parkinsonismo. Pertanto all’atto di prescrivere Latuda a pazienti con malattia di Parkinson, i medici devono valutarne rischi e benefici.
Sintomi extrapiramidali (EPS)
I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a reazioni avverse di natura extrapiramidale, tra cui rigidità, tremori, faccia "a maschera", distonie, perdita di saliva, postura abbassata e andatura anomala. In studi clinici controllati con placebo condotti in pazienti adulti schizofrenici è stato osservato un incremento dell’incidenza di EPS dopo trattamento con lurasidone rispetto al placebo.
Discinesia tardiva
I medicinali con attività antagonista dei recettori della dopamina sono stati associati a induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, soprattutto della lingua e/o del viso. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve valutare l’interruzione di tutti gli antipsicotici, compreso lurasidone.
Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT
Si deve usare cautela nel prescrivere lurasidone a pazienti con malattie cardiovascolari note o familiarità per prolungamento del QT, ipokaliemia e in terapia concomitante con altri medicinali che potrebbero prolungare l’intervallo QT.
Convulsioni
Lurasidone deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni o altre patologie potenzialmente in grado di abbassare la soglia delle convulsioni.
Sindrome neurolettica maligna (NMS)
L’uso di antipsicotici, incluso lurasidone, è stato associato a segnalazioni di sindrome neurolettica maligna, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli della creatinfosfochinasi sierica. Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In questi casi tutti gli antipsicotici, incluso lurasidone, devono essere sospesi.
Pazienti anziani affetti da demenza
Lurasidone non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza.
Mortalità complessiva
In una meta-analisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani affetti da demenza e trattati con altri antipsicotici atipici, tra cui risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno presentato un rischio maggiore di mortalità rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Accidente cerebrovascolare
Negli studi clinici randomizzati controllati con placebo condotti in una popolazione affetta da demenza e trattata con alcuni antipsicotici atipici inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato rilevato un aumento quasi triplo del rischio di reazioni avverse di natura cerebrovascolare. Il
meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto. Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti. Lurasidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani affetti da demenza che presentino fattori di rischio per l’ictus.
Tromboembolismo venoso
Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riferiti casi di tromboembolismo venoso (TEV). Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per il TEV, prima e durante il trattamento con lurasidone si devono identificare tutti i possibili fattori di rischio per il TEV e si devono attuare misure preventive.
Iperprolattinemia
Lurasidone aumenta i livelli di prolattina a causa dell’antagonismo verso i recettori D2 della dopamina.
Aumento ponderale
L’uso di antipsicotici atipici è stato associato ad aumento ponderale. È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
Iperglicemia
Casi rari di reazioni avverse correlate al glucosio, quali aumento della glicemia, sono stati riferiti negli studi clinici su lurasidone. Nei pazienti diabetici e nei pazienti che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito è consigliabile attuare un adeguato monitoraggio clinico.
Ipotensione ortostatica/sincope
Lurasidone può provocare ipotensione ortostatica, forse a causa del suo antagonismo verso i recettori ?1-adrenergici. Nei pazienti soggetti a ipotensione è opportuno valutare il monitoraggio dei parametri vitali di ortostasi.
Compromissione renale
Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione renale moderata o grave e nei pazienti con ESRD. L’uso nei pazienti con ESRD non è stato studiato e pertanto lurasidone non deve essere usato in questi pazienti a meno che i potenziali benefici superino i potenziali rischi. Se usato in pazienti con ESRD, si consiglia monitoraggio clinico (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Un aggiustamento della dose è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classi Child-Pugh B e C) (vedere paragrafì 4.2 e 5.2). Si raccomanda cautela nei pazienti con una grave compromissione della funzione epatica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco