Lyrinel: effetti collaterali e controindicazioni
Lyrinel (Oxibutinina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
i
Lyrinel è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico dell’incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria associata a urgenza come puĂ² accadere ai pazienti con vescica instabile.
Popolazione pediatrica
Oxibutinina cloridrato è indicato nei bambini al di sopra dei 5 anni di età per:
Incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in condizioni di vescica instabile per vescica iperattiva idiopatica o disturbi neurogeni della vescica (iperattivitĂ del detrusore).
Enuresi notturna associata a iperattivitĂ del detrusore, in associazione a terapia non farmacologica, quando ogni altro trattamento ha fallito.
Come tutti i farmaci, perĂ², anche Lyrinel ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lyrinel, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lyrinel: controindicazioni
ipersensibilitĂ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
glaucoma ad angolo stretto o camera anteriore poco profonda
miastenia grave
ritenzione urinaria
malattie gastrointestinali ostruttive, ileo paralitico o atonia intestinale
grave colite ulcerosa
megacolon tossico
frequenza urinaria e nicturia dovuta a scompenso cardiaco o insufficienza renale
porfiria
Lyrinel: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse piĂ¹ comuni, segnalate da >5% dei pazienti durante gli studi clinici, sono state bocca secca, stipsi, diarrea, cefalea, sonnolenza e capogiri.
Le reazioni avverse gravi associate ad oxibutinina includono gli effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.4).
Elenco delle reazioni avverse
La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in cinque studi clinici in doppio cieco, controllati (con placebo o un principio attivo di confronto) per il controllo della vescica iperattiva, nei quali 759 pazienti adulti hanno ricevuto una dose che variava da 5 a 20 mg/giorno. In aggiunta, la sicurezza è stata valutata in uno studio clinico in aperto (con principio attivo di confronto) nel quale 60 pazienti pediatrici hanno ricevuto dosi di 10 o 15 mg/giorno. La Tabella 1 sottostante riflette le reazioni avverse al farmaco segnalate con Lyrinel negli studi clinici negli adulti e durante l’esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco registrate nello studio pediatrico sono riportate in Tabella 2.
Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco riportate negli adulti durante gli studi clinici e provenienti dall’esperienza post- marketing
Molto | Comune | Non comune | Raro | Non | |
---|---|---|---|---|---|
comu |
? 1/100, |
? 1/1000, |
? 1/10.00 |
nota* | |
ne | <1/10 | <1/100 | 0, | ||
? 1/10 |
<1/1000 | ||||
Infezioni ed infestazioni | Infezione delle vie urinarie | ||||
Disturbi del sistema immunitario | IpersensibilitĂ | Reazione anafilattic a | |||
Disturbi del | Anoressia, | ||||
metabolismo | ritenzione idrica, | ||||
e della | diminuzione | ||||
nutrizione | dell’appetito |
Molto comu ne ? 1/10 |
Comune ? 1/100, <1/10 |
Non comune ? 1/1000, <1/100 |
Raro ? 1/10.00 0, <1/1000 |
Non nota* | |
---|---|---|---|---|---|
Disturbi psichiatrici | Insonnia | Allucinazioni, stato confusionale, agitazione, compromissione della memoria | Disturbo psicotico, ansia, incubi e paranoia, sintomi della depressio ne, dipendenz a (in pazienti con storia di droga o di abuso di sostanze) | ||
Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza, capogiri, cefalea, disgeusia | Convulsioni | Disturbi cognitivi | ||
Patologie dell’occhio | Visione offuscata, secchezza dell’occhio, | Glaucoma ad angolo chiuso | Midriasi, ipertensio ne oculare | ||
Patologie cardiache | Palpitazioni | Aritmia, tachicardia | |||
Patologie vascolari | Ipertensione, rossore | ||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e | Dolore orofaringeo, tosse, secchezza nasale, gola secca | Disfonia, congestione nasale, irritazione della gola |
Molto comu ne ? 1/10 |
Comune ? 1/100, <1/10 |
Non comune ? 1/1000, <1/100 |
Raro ? 1/10.00 0, <1/1000 |
Non nota* | |
---|---|---|---|---|---|
Patologie gastrointesti nali | Bocca secca | Malattia da reflusso gastroesofag eo, dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, nausea, flatulenza, | Disfagia, fastidio addominale, evacuazioni frequenti, vomito |
Pseudo- ostruzione nei pazienti a rischio (anziani o pazienti affetti da costipazio ne e trattati con altri medicinali che riducono la motilitĂ intestinale ) |
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutane o | Secchezza cutanea, prurito | Orticaria, eruzione cutanea | Angioede ma, ipoidrosi | ||
Patologie renali e urinarie | Disuria, difficoltĂ iniziale alla minzione | Ritenzione urinaria, residuo urinario | Impotenza | ||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministra zione | Affaticament o | Fastidio al torace, secchezza della mucosa, sete | |||
Esami diagnosti ci |
Volume urinario residuo+ | ||||
Traumatismo , avvelename nto e complicazion i da procedura |
Cadute | Colpo di calore | |||
* la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili + il termine volume urinario residuo comprende i termini volume urinario residuo e aumento del volume urinario residuo. |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Le seguenti reazioni avverse post-marketing giĂ elencate nella Tabella 1 derivano esclusivamente da dati post-marketing (non osservati negli studi
clinici), con la categoria di frequenza stimata sulla base dei dati degli studi clinici comprendenti 759 pazienti: allucinazioni, agitazione, compromissione della memoria e convulsioni. Queste stime rappresentano il limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95%.
Come per altre formulazioni di oxibutinina, la bocca secca è stata la reazione avversa al farmaco segnalata con maggior frequenza. Tuttavia, negli studi clinici, la bocca secca è stata osservata meno frequentemente con Lyrinel rispetto alle formulazioni di oxibutinina a rilascio immediato. Nei pazienti che hanno richiesto una dose finale di Lyrinel di 5 o 10 mg, l’incidenza relativa di bocca secca che si è manifestata a qualsiasi livello di dose è stata 1,8 volte piĂ¹ bassa rispetto ai pazienti che hanno richiesto una dose finale > 10 mg.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di Lyrinel è stata valutata in 60 soggetti pediatrici (intervallo di età 5-15 anni; intervallo di dose 10-15 mg/giorno) che hanno partecipato ad uno studio clinico in aperto, a tre bracci di trattamento, controllato con principio attivo di confronto. Le reazioni avverse segnalate nei soggetti pediatrici trattati con Lyrinel, in questo studio clinico, sono riportate in Tabella 2.
Tabella 2: Reazioni avverse al farmaco segnalate in studi clinici con soggetti pediatrici
Molto | Comune | Non comune | Raro | |
---|---|---|---|---|
comune |
? 1/100, <1/10 |
? 1/1000, |
? 1/10.000, |
|
? 1/10 |
<1/100 | <1/1000 | ||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia | |||
Disturbi psichiatrici | insonnia | |||
Patologie del sistema nervoso | cefalea | |||
Patologie vascolari | rossore | |||
Patologie gastrointestinali | stipsi | diarrea | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea, prurito |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Lyrinel: avvertenze per l’uso
L’oxibutinina è associata ad effetti anticolinergici sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati effetti anticolinergici sul SNC (ad esempio allucinazioni, agitazione, confusione, sonnolenza); è raccomandato il monitoraggio specialmente nei primi mesi dall’inizio della terapia o all’aumento della dose; considerare l’interruzione della terapia o la riduzione della dose se si sviluppano effetti anticolinergici sul SNC.
Con oxibutinina, è stato segnalato angioedema al volto, alle labbra, alla lingua e/o alla laringe. In alcuni casi, l’angioedema è apparso dopo la prima dose. Un angioedema associato ad edema delle alte vie respiratorie è potenzialmente pericoloso per la vita. Se si verifica il coinvolgimento di lingua, ipofaringe o laringe, l’assunzione di oxibutinina deve essere immediatamente sospesa e deve essere prontamente fornita un’appropriata terapia e/o una misura necessaria a garantire la pervietà delle vie aeree.
L’oxibutinina deve essere somministrata con cautela a pazienti che presentano le seguenti condizioni:
compromissione della funzionalitĂ epatica o renale
ostacolo al deflusso urinario clinicamente significativo, dato che i farmaci anticolinergici possono aggravare l’ostacolo al deflusso urinario o causare ritenzione (vedere paragrafo 4.3)
neuropatia autonomica
morbo di Parkinson
disordini gastrointestinali: i medicinali anticolinergici possono diminuire la motilitĂ gastrointestinale e devono essere usati con cautela nei pazienti con disturbi gastrointestinali ostruttivi, atonia intestinale e colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.3)
i medicinali anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti che hanno ernia iatale/reflusso gastro-esofageo e/o che stanno assumendo medicinali (come ad esempio bifosfonati) che possono causare o esacerbare una esofagite
demenza pre-esistente trattata con inibitori dell’acetilcolinesterasi, a causa del rischio di aggravamento dei sintomi
L’oxibutinina deve essere utilizzata con cautela negli anziani deboli di salute, che possono essere maggiormente sensibili agli effetti dell’oxibutinina. Gli anticolinergici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani a causa del rischio di compromissione della funzione cognitiva.
In caso di infezione del tratto urinario, deve essere iniziata un’appropriata terapia antibatterica.
L’oxibutinina puĂ² aggravare la tachicardia (e quindi i sintomi di ipertiroidismo, scompenso cardiaco congestizio, aritmia cardiaca, malattia coronarica, ipertensione), i disturbi cognitivi e i sintomi dell’ipertrofia prostatica.
Quando l’oxibutinina è impiegata in pazienti con febbre o in condizioni climatiche con temperature elevate, puĂ² causare prostrazione da calore o colpo di calore dovuto ad una diminuzione della sudorazione.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
L’oxibutinina puĂ² ridurre la secrezione di saliva con conseguenza di carie dentali, periodontiti o candidosi orale.
Poichè l’oxibutinina puĂ² causare glaucoma ad angolo chiuso, l’acuitĂ visiva e la pressione intraoculare devono essere monitorate periodicamente durante la terapia. I pazienti devono essere avvisati di contattare immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita della acuitĂ visiva o dolore oculare.
Popolazione pediatrica
Oxibutinina cloridrato non è raccomandato in bambini al di sotto dei 5 anni di età per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.
Ci sono limitate evidenze a supporto dell’uso di oxibutinina in bambini con enuresi notturna monosintomatica (non correlata a iperattività del detrusore).
Nei bambini al di sopra dei 5 anni di etĂ , oxibutinina cloridrato deve essere usato con cautela poichĂ© potrebbero essere piĂ¹ sensibili agli effetti del farmaco, in particolare alle reazioni avverse sul SNC e psichiatriche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco