Oncocarbide: effetti collaterali e controindicazioni
Onco-carbide (Idroxicarbamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Risposte terapeutiche significative si ottengono con ONCO CARBIDE nella leucemia mieloide cronica e nelle altre sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera e mielofibrosi idiopatica). ONCO CARBIDE è anche indicato nel trattamento dei soggetti affetti da anemia falciforme omozigote.
ONCO CARBIDE è indicato nel trattamento dei carcinomi primari a cellule squamose (o epidermoidali) della testa e del collo, escluso delle labbra, in combinazione con 5- Fluorouracile e radioterapia.
Come tutti i farmaci, però, anche Onco-carbide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Onco-carbide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Onco-carbide: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Grave depressione midollare: leucopenia (con un numero di globuli bianchi inferiore a 2500/mm3), piastrinopenia (con un numero di piastrine inferiore a 100.000/mm3) o grave anemia. Gravìdanza e al1attamento.
Vaccino contro la febbre gialla.
Onco-carbide: effetti collaterali
Il principale effetto collaterale in caso di terapia con ONCO CARBIDE è la depressione midollare, che si manifesta con leucopenia, anemia e talora piastrinopenia. Meno frequenti sono i sintomi del tratto gastroenterico come stomatite, anoressia, nausea, vomito, diarrea e stipsi. Raramente si può avere disuria, alopecia e oligospermia; azospermia ed oligospermia sono solitamente reversibili. Come per altri farmaci antimitotici è stata riportata eccezionalmente amenorrea.
E’ stata riportata febbre.
E’ stata riportata malattia polmonare interstiziale (frequenza non nota).
In pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) per malattie mieloproliferative come la policitemia vera e la trombocitosi può svilupparsi una leucemia secondaria.
Raramente con trattamenti prolungati ad alte dosi sono state segnalate ulcere cutanee alle gambe, reversibili con la sospensione del trattamento.
Si possono anche osservare reazioni dermatologiche quali rash maculo papuloso, eritema facciale, prurito, iperpigmentazione, melanonichia, secchezza cutanea, atrofia dermo- ungueale, desquamazione cutanea, lesioni cutanee simildermatomiosite.
Sono stati riportati rari casi di neoplasie cutanee: cancro a cellule basali ed a cellule squamose.
In ambito neurologico sono di rado stati descritti cefalea, vertigine, disorientamento, allucinazioni e convulsioni. La funzione tubulare renale può essere temporaneamente compromessa con conseguente aumento dell’uricemia, dell’azotemia e della creatininemia. In qualche caso è stata osservata un’anormale alterazione dei parametri epatici.
Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (frequenza molto rara).
La temporanea interruzione di ONCO CARBIDE viene di solito ad avere ragione dei disturbi sopra riferiti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Onco-carbide: avvertenze per l’uso
ONCO CARBIDE va usato con prudenza in soggetti precedentemente irradiati o sottoposti a terapia antiblastica e in quelli con grave insufficienza renale. Nei soggetti già irradiati si può avere un’esacerbazione dell’eritema da irradiazione.
ONCO CARBIDE va somministrato con cautela in pazienti con gravi epatopatie.
Usare cautela in pazienti che sono in trattamento o sono stati già trattati con antineoplastici o terapia radiante per la possibile comparsa di depressione midollare.
Prima di iniziare la terapia con ONCO CARBIDE, una eventuale anemia grave deve essere corretta con trasfusioni di sangue intero.
Attenta deve essere la sorveglianza ematologica durante il trattamento con controllo dell’emoglobina, dei leucociti e delle piastrine. Il trattamento va interrotto se i globuli bianchi scendono al di sotto di 2500/mm3 o le piastrine a meno di 100000/ mm3 per essere ripreso solo dopo risalita di questi parametri verso valori normali.
I pazienti anziani sono più sensibili a ONCO CARBIDE e necessitano di dosi più basse.
Il prodotto, come del resto la maggior parte dei farmaci antitumorali, ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali, in particolari condizioni sperimentali.
Il trattamento a lungo termine con idrossicarbamide (idrossiurea) è associato alla comparsa di reazioni cutanee e del cavo orale. La maggior parte di queste, come la pigmentazione delle unghie, della cute e del cavo orale, la xerosi cutanea, le ulcere della bocca e l’ittiosi sono accettabili e non richiedono la sospensione del trattamento. Le ulcere cutanee sono manifestazioni rare ma rappresentano un effetto collaterale significativo del farmaco. Esse compaiono nei pazienti con sindromi mieloproliferative croniche e richiedono in taluni casi la sospensione temporanea o definitiva della terapia. Le ulcere cutanee sono spesso localizzate vicino ai malleoli o nelle gambe, sono dolorose e talvolta evolvono in necrosi. Insorgono più frequentemente negli anziani o nelle donne. La maggior parte dei casi riportati in letteratura è stato osservato in pazienti trattati con una dose superiore a 1 g al giorno per almeno 1 anno. La patogenesi delle ulcere cutanee rimane da determinare anche se si ritiene che il farmaco danneggi lo strato basale dell’epidermide.
La sospensione dell’idrossicarbamide (idrossiurea) porta generalmente alla guarigione completa e alla remissione del dolore.
E’ stato riportato cancro della cute in pazienti trattati con idrossicarbamide a lungo termine. Ai pazienti deve essere indicato di proteggere la cute dall’esposizione solare. Inoltre, i pazienti devono eseguire l’auto-ispezione della pelle durante il trattamento e dopo l’interruzione della terapia con idrossicarbamide ed essere sottoposti a screening per tumori maligni secondari durante le visite di controllo di routine.
Disturbi respiratori:
Malattia interstiziale polmonare, incluse fibrosi polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite e alveolite/alveolite allergica, è stata riportata in pazienti trattati per neoplasia mieloproliferativa e può essere associata a esiti fatali. I pazienti che sviluppano piressia, tosse, dispnea o altri sintomi respiratori devono essere monitorati, sottoposti a indagini e trattati attentamente. L’interruzione tempestiva dell’idrossicarbamide e il trattamento con corticosteroidi sembrano essere associati alla risoluzione degli eventi polmonari (vedere paragrafo 4.8).
Informazìoni importanti su alcuni eccìpìenti ONCO CARBIDE contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Onco Carbide contiene sodio.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per singola dose (1 capsula) cioè essenzialmente “senza sodio” e circa 1,5 mmol (circa 34,9 mg) di sodio per ogni dose da 2000 mg (4 capsule) equivalente all’1,7% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco