Orencia: effetti collaterali e controindicazioni
Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio (Abatacept) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Artrite reumatoide
ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs) incluso metotrexato (MTX) o un inibitore del Fattore di Necrosi Tumorale (TNF)-alfa.
il trattamento della malattia molto attiva e progressiva in pazienti adulti con artrite reumatoide non precedentemente trattati con metotrexato.
Sono stati riportati una inibizione della progressione del danno articolare ed un miglioramento della funzionalità fisica durante il trattamento in associazione con abatacept e metotrexato.
Artrite Psoriasica
ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA in associazione con metotrexato è indicato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile poliarticolare (juvenile idiopathic arthritis, JIA) da moderata a severa in pazienti pediatrici di età pari o superiore ai 6 anni che hanno avuto una risposta insufficiente agli altri DMARDs, incluso almeno un inibitore del TNF.
Come tutti i farmaci, però, anche Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni severe ed incontrollate come sepsi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: effetti collaterali
Reazioni avverse negli adulti
Riassunto del profilo di sicurezza nell’artrite reumatoide
Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite reumatoide attiva in studi clinici controllati con placebo (2.653 pazienti con abatacept, 1.485 con placebo).
Negli studi clinici controllati con placebo condotti con abatacept, sono state riportate reazioni avverse (ARs) nel 49,4% dei pazienti trattati con abatacept e nel 45,8% dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse riportate più frequentemente (? 5%) tra i pazienti trattati con abatacept sono state il mal di testa, la nausea e le infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa la sinusite). La percentuale di pazienti che ha interrotto il trattamento a causa di ARs è stata del 3,0% per i pazienti trattati con abatacept e del 2,0% per i pazienti trattati con placebo.
Tabella delle reazioni avverse
Nella tabella 2 sono elencate le reazioni avverse osservate in studi clinici e nell’esperienza successiva alla commercializzazione, presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100, < 1/10); non comune
(? 1/1.000, < 1/100); raro (? 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Tabella 2: | Reazioni avverse | |
|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Molto Comune | Infezione delle alte vie respiratorie (incluse |
| tracheite, nasofaringite e sinusite) | ||
| Comune | Infezione delle basse vie respiratorie (inclusa | |
| bronchite), infezione del tratto urinario, | ||
| infezioni erpetiche (inclusi herpes simplex, | ||
| herpes orale ed herpes zoster), polmonite, | ||
| influenza | ||
| Non comune | Infezione dentaria, onicomicosi, sepsi, infezioni | |
| muscoloscheletriche, ascesso cutaneo, | ||
| pielonefrite, rinite, infezione auricolare | ||
| Raro | Tubercolosi, batteriemia, infezione | |
| gastrointestinale, malattia infiammatoria pelvica | ||
| Tumori benigni, maligni e non | Non comune | Carcinoma basocellulare, papilloma cutaneo |
| specificati (cisti e polipi | Raro | Linfoma, neoplasia polmonare maligna, |
| compresi) | carcinoma a cellule squamose | |
| Patologie del sistema | Non comune | Trombocitopenia, leucopenia |
| emolinfopoietico | ||
| Disturbi del sistema | Non comune | Ipersensibilità |
| immunitario | ||
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Depressione, ansia, alterazioni del sonno |
| (inclusa insonnia) | ||
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Mal di testa, capogiro |
| Non comune | Emicrania, parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Congiuntivite, occhio secco, acuità visiva |
| ridotta | ||
| Patologie dell’orecchio e del | Non comune | Vertigini |
| labirinto | ||
| Patologie cardiache | Non comuni | Palpitazioni, tachicardia, bradicardia |
| Patologie vascolari | Comune | Ipertensione, aumento della pressione arteriosa |
| Non comune | Ipotensione, vampata di calore, rossore, | |
| vasculite, diminuzione della pressione arteriosa |
| Patologie respiratorie, toraciche | Comune | Tosse |
|---|---|---|
| e mediastiniche | ||
| Non comune | Broncopneumopatia cronica ostruttiva | |
| esacerbata, broncospasmo, affanno, dispnea, | ||
| laringospasmo | ||
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, |
| ulcera della bocca, stomatite aftosa, vomito | ||
| Non comune | Gastrite | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Alterazione dei test di funzionalità epatica |
| (incluso aumento delle transaminasi) | ||
| Patologie della cute e del | Comune | Eruzione cutanea (inclusa dermatite) |
| tessuto sottocutaneo | ||
| Non comune | Tendenza all’ecchimosi aumentata, cute secca, | |
| alopecia, prurito, orticaria, psoriasi, acne, | ||
| eritema, iperidrosi | ||
| Patologie del sistema | Non comune | Artralgia, dolore alle estremità |
| muscoloscheletrico e del tessuto | ||
| connettivo | ||
| Patologie dell’apparato | Non comune | Amenorrea, menorragia |
| riproduttivo e della mammella | ||
| Patologie sistemiche e | Comune | Affaticamento, astenia |
| condizioni relative alla sede di | ||
| somministrazione | ||
| Non comune | Malattia simil-influenzale, aumento di peso |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici controllati con placebo, le infezioni almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate nel 22,7% dei pazienti trattati con abatacept e nel 20,5% dei pazienti trattati con placebo.
Infezioni gravi almeno possibilmente correlate al trattamento sono state riportate rispettivamente nell’1,5% dei pazienti trattati con abatacept e nell’1,1% dei pazienti trattati con placebo. Il tipo di infezioni gravi è stato simile tra i gruppi di trattamento con abatacept e con placebo (vedere paragrafo 4.4).
I tassi di incidenza (95% CI) per le infezioni gravi sono stati 3,0 (2,3, 3,8) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 2,3 (1,5, 3,3) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo negli studi clinici in doppio cieco.
Nel periodo cumulativo, negli studi clinici, su 7.044 pazienti trattati con abatacept in 20.510 pazienti- anno, il tasso di incidenza di infezioni gravi è stato di 2,4 per 100 pazienti-anno ed il tasso di incidenza è rimasto stabile su base annua.
Neoplasie
Negli studi clinici controllati con placebo, le neoplasie sono state riportate nell’1,2% (31/2.653) dei pazienti trattati con abatacept, e nello 0,9% (14/1.485) dei pazienti trattati con placebo. I tassi di incidenza per le neoplasie erano 1,3 (0,9, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 1,1 (0,6, 1,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo.
Nel periodo cumulativo, 7.044 pazienti trattati con abatacept in 21.011 pazienti-anno (dei quali oltre
1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,2 (1.1, 1.4) per 100 pazienti-anno ed i tassi di incidenza sono rimasti stabili su base annua.
Il tumore riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore cutaneo non-melanoma; 0,6 (0,3, 1,0) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept e 0,4
(0,1, 0,9) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con placebo e 0,5 (0,4, 0,6) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Il tumore d’organo riportato più frequentemente negli studi clinici controllati con placebo è stato il tumore del polmone 0,17 (0,05, 0,43) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo. Il tumore ematologico più comune è stato il linfoma 0,04 (0, 0,24) per 100 pazienti-anno per i pazienti trattati con abatacept, 0 per i pazienti trattati con placebo e 0,06 (0,03, 0,1) per 100 pazienti-anno nel periodo cumulativo.
Reazioni correlate all’infusione
Eventi avversi acuti correlati all’infusione (eventi avversi che si verificano entro 1 ora dall’inizio dell’infusione) in sette studi endovenosi aggregati (per gli Studi II, III, IV e V vedere paragrafo 5.1) sono stati più comuni nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo (5,2% per abatacept, 3,7% per placebo). L’evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
Eventi acuti correlati all’infusione che erano riportati in una percentuale > 0,1% e ? 1% dei pazienti trattati con abatacept includevano sintomi cardiopolmonari quali ipotensione, diminuzione della pressione del sangue, tachicardia, broncospasmo e dispnea; altri sintomi includevano mialgia, nausea, eritema, rossore, orticaria, ipersensibilità, prurito, tensione della gola, fastidio al torace, brividi, stravaso in sede di infusione, dolore in sede di infusione, tumefazione in sede di infusione, reazione da infusione e rash. La maggior parte di queste reazioni erano da lievi a moderate.
L’incidenza di anafilassi è rimasta rara durante l’esperienza in doppio cieco e il periodo cumulativo. Ipersensibilità è stata riportata non comunemente. Altre reazioni potenzialmente associate con ipersensibilità al medicinale, quali ipotensione, orticaria, e dispnea rilevate entro 24 ore dall’infusione di ORENCIA, sono state non comuni.
L’interruzione del trattamento a causa di una reazione acuta correlata all’infusione è stata rilevata nello 0,3% dei pazienti che ricevevano abatacept e nello 0,1% dei pazienti trattati con placebo.
Reazioni avverse in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Nello Studio IV vi erano 37 pazienti con BPCO trattati con abatacept e 17 trattati con placebo. I pazienti con BPCO trattati con abatacept hanno sviluppato reazioni avverse più frequentemente di quelli trattatti con placebo (51,4% vs. 47,1%, rispettivamente). Alterazioni respiratorie sono state riportate più frequentemente in pazienti trattati con abatacept che in pazienti trattati con placebo (10,8% vs 5,9%, rispettivamente); queste includevano riacutizzazione di BPCO e dispnea. Una percentuale maggiore di pazienti con BPCO trattati con abatacept rispetto ai pazienti trattati con placebo, ha sviluppato una reazione avversa grave (5,4% vs 0%), incluso riacutizzazione di BPCO (1 paziente su 37 [2,7%]) e bronchite (1 paziente su 37 [2,7%]).
Processi autoimmuni
La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento della formazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti-dsDNA, rispetto al placebo.
Il tasso di incidenza delle patologie autoimmuni nei pazienti trattati con abatacept durante il periodo in doppio cieco è stato 8,8 (7,6, 10,1) per 100 persone-anno di esposizione e per i pazienti trattati con placebo è stato 9,6 (7,9, 11,5) per 100 persone-anno di esposizione. Il tasso di incidenza nei pazienti trattati con abatacept è stato 3,8 per 100 persone-anno nel periodo cumulativo.Le patologie di tipo autoimmune riportate più frequentemente oltre all’indicazione in studio durante il periodo cumulativo sono state psoriasi, nodulo reumatoide, e sindrome di Sjogren.
Immunogenicità
Gli anticorpi diretti contro la molecola di abatacept sono stati valutati attraverso analisi ELISA in 3.985 pazienti con artrite reumatoide trattati fino a 8 anni con abatacept. Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento. Dei pazienti
valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l’interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l’ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
Campioni con confermata attività di legame al CTLA-4 sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti. Ventidue dei 48 pazienti valutabili hanno mostrato una significativa attività neutralizzante. La potenziale rilevanza clinica della formazione di anticorpi neutralizzanti non è nota.
Complessivamente non c’era alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi. Comunque, il numero dei pazienti che ha sviluppato anticorpi era troppo limitato per poter fare una valutazione definitiva. Poiché le analisi di immunogenicità sono prodotto- specifiche, un confronto dei livelli anticorpali con quelli di altri prodotti non è appropriato.
Informazioni sulla sicurezza relative alla classe farmacologica
Abatacept è il primo modulatore selettivo della co-stimolazione. Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
Riassunto del profilo di sicurezza nell’artrite psoriasica
Abatacept è stato studiato in pazienti con artrite psoriasica attiva in due studi clinici controllati con placebo (341 pazienti con abatacept, 253 pazienti con placebo) (vedere paragrafo 5.1). Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo nello studio più ampio PsA-II, la percentuale di pazienti con reazioni avverse è stata simile nei gruppi di trattamento con abatacept e placebo (15,5% e 11,4%, rispettivamente). Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo, nessuna reazione avversa si è verificata con una frequenza ? 2% in entrambi i gruppi di trattamento. Il profilo di sicurezza complessivo è stato confrontabile tra gli studi PsA-I e PsA-II e coerente con il profilo di sicurezza nell’artrite reumatoide (Tabella 2).
Reazioni avverse in pazienti pediatrici affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare
ORENCIA è stato studiato su 190 pazienti pediatrici, di età compresa tra 6 e 17 anni, affetti da JIA poliarticolare (vedere paragrafo 5.1). Le reazioni avverse che si sono verificate nel periodo di 4 mesi in aperto dello studio sono state simili come tipologia e frequenza a quelle osservate negli adulti (Tabella 2) con le seguenti eccezioni:
Comune: infezione delle vie respiratorie superiori (incluse sinusite, nasofaringite e rinite), otite (media ed esterna), ematuria, piressia.
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale. Le infezioni si sono risolte senza consequenze. Durante i primi 4 mesi di terapia con ORENCIA è stato riportato un caso di infezione seria (varicella).
Reazioni correlate all’infusione
Dei 190 pazienti affetti da JIA, trattati con ORENCIA in questo studio, un paziente (0,5%) ha interrotto la terapia per reazioni da infusione non consecutive, consistenti in broncospasmo ed orticaria. Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
Immunogenicità
Nei pazienti affetti da JIA poliarticolare, gli anticorpi diretti contro la molecola intera di abatacept o contro la porzione CTLA-4 di abatacept sono stati valutati tramite ELISA dopo ripetuti trattamenti con ORENCIA. Mentre i pazienti erano in trattamento con abatacept, il tasso di sieropositività è stato dello 0,5% (1/189) durante il Periodo A; del 13% (7/54) nel Periodo B e del 12,8% (19/148) nel Periodo C. Per i pazienti del Periodo B, che erano stati randomizzati a placebo (quindi usciti dal trattamento per un periodo fino a 6 mesi) il tasso di sieropositività è stato del 40,7% (22/54). Gli anticorpi anti- abatacept erano generalmente transitori e a basso titolo. L’assenza di metotrexato (MTX) come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività nei pazienti del Periodo B che hanno ricevuto placebo. La presenza di anticorpi non è stata associata a reazioni avverse o a reazioni da infusione o variazioni dell’efficacia o delle concentrazioni sieriche di abatacept. Dei 54 pazienti che hanno interrotto la terapia con ORENCIA per 6 mesi durante il periodo in doppio cieco, nessuno, alla ripresa della terapia con ORENCIA, ha avuto una reazione da infusione.
Periodo di estensione in aperto
Durante il trattamento continuativo nel periodo di estensione in aperto, le reazioni avverse sono state simili per tipo a quelle osservate nei pazienti adulti. Durante il Periodo C (estensione in aperto) in un paziente è stata fatta una diagnosi di sclerosi multipla.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusio: avvertenze per l’uso
Associazione con inibitori del TNF
Ci sono esperienze limitate riguardo l’uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1). In studi clinici controllati con placebo, rispetto ai pazienti trattati con inibitori del TNF e placebo, i pazienti che ricevevano abatacept in associazione con inibitori del TNF presentavano un incremento delle infezioni totali e delle infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5). L’uso di abatacept non è raccomandato in associazione con inibitori del TNF.
Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con ORENCIA, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di infezione (vedere paragrafo 5.1, Studìo VII).
Reazioni allergiche
Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8). Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita. Nel periodo successivo alla commercializzazione, è stato riportato un caso di anafilassi fatale dopo la prima infusione di ORENCIA. Se si verifica una reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con ORENCIA per via endovenosa o sottocutanea deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata, e l’uso di ORENCIA deve essere interrotto definitivamente.
Effetti sul sistema immunitario
I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell’organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
La co-somministrazione di ORENCIA con agenti biologici immunosoppressori o immunomodulatori potrebbe potenziare gli effetti di abatacept sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.5).
Sono state riportate gravi infezioni, incluse sepsi e polmonite, con l’uso di abatacept (vedere paragrafo 4.8). Alcune di queste infezioni hanno avuto esito fatale. Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni. Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo. I medici devono prestare attenzione quando valutano l’uso di ORENCIA in pazienti con un’anamnesi di
infezioni ricorrenti o con condizioni di base che possono predisporre i pazienti alle infezioni. I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con ORENCIA devono essere attentamente monitorati. Se il paziente sviluppa un’infezione grave la somministrazione di ORENCIA deve essere interrotta.
Negli studi registrativi controllati con placebo non è stato osservato aumento della tubercolosi; tuttavia, tutti i pazienti ORENCIA sono stati sottoposti a screening per la tubercolosi. La sicurezza di ORENCIA in individui con tubercolosi latente non è nota. Sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8) . I pazienti devono essere valutati per uno stato di tubercolosi latente prima di iniziare il trattamento con ORENCIA. Le linee guida mediche disponibili devono anche essere prese in considerazione.
Le terapie anti-reumatiche sono state associate con la riattivazione dell’epatite B. Pertanto, lo screening per l’epatite virale deve essere fatto prima di iniziare il trattamento con ORENCIA in accordo con le linee guida pubblicate.
La terapia con immunosoppressori, come ORENCIA, può essere associata a leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy-PML). Se, durante la terapia con ORENCIA, si verificano sintomi neurologici indicativi di PML, il trattamento con ORENCIA deve essere interrotto e devono essere adottate misure diagnostiche appropriate.
Neoplasie
In studi clinici controllati con placebo le frequenze di insorgenza di neoplasie nei pazienti trattati con abatacept e in quelli trattati con placebo sono state rispettivamente dell’1,2% e dello 0,9% (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici. In studi di cancerogenicità nei topi è stato riportato un aumento di linfomi e tumori mammari. La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota (vedere paragrafo 5.3). Il ruolo potenziale di abatacept nello sviluppo di neoplasie, incluso il linfoma, nell’uomo non è noto. Sono stati riportati casi di tumore cutaneo non-melanoma in pazienti in trattamento con ORENCIA (vedere paragrafo 4.8). Un esame periodico della cute è raccomandato per tutti i pazienti, in particolare per quelli con fattori di rischio per tumore cutaneo.
I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi. I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente ad abatacept o entro tre mesi dalla sua interruzione. I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono attenuare l’efficacia di alcune immunizzazioni.
Nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare, prima di iniziare la terapia con ORENCIA, si raccomanda di attuare il programma di vaccinazioni previsto dalle linee guida in vigore sulle vaccinazioni (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti anziani
Un totale di 404 pazienti di età pari o superiore a 65 anni, inclusi 67 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto abatacept in studi clinici controllati con placebo. Un’efficacia simile è stata osservata in questi pazienti e in pazienti più giovani. Le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state, rispetto al placebo, maggiori tra i pazienti trattati con abatacept di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni e neoplasie negli anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento degli anziani (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni autoimmuni
Teoricamente il trattamento con abatacept potrebbe aumentare il rischio di processi autoimmuni in adulti e bambini, come per esempio il peggioramento della sclerosi multipla. In studi clinici controllati con placebo, il trattamento con abatacept non ha portato ad un aumento dalla formazione di autoanticorpi, come anticorpi antinucleo e anticorpi anti dsDNA, se confrontato al trattamento con placebo (vedere paragrafì 4.8 e 5.3).
Esame dei livelli di glucosio nel sangue
Medicinali parenterali che contengono maltosio possono interferire con la lettura dei sistemi di monitoraggio del glucosio nel sangue che usano strisce reattive con glucosio deidrogenasi pirrolochinolinchinone (GDH-PQQ). Il sistema di monitoraggio del glucosio basato su GDH-PQQ può reagire con il maltosio presente in ORENCIA, riportando falsi risultati di aumento di glucosio nel sangue il giorno dell’infusione. Quando ricevono ORENCIA, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosio esochinasi.
Pazienti a dieta controllata di sodio
Questo medicinale contiene 1,5 mmol (oppure 34,5 mg) di sodio per una dose massima di 4 flaconcini (0,375 mmol oppure 8,625 mg di sodio per flaconcino). Da prendere in considerazione quando si tratta un paziente a dieta controllata di sodio.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco