Be-Total Compresse Rivestite Tipo Normale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO NORMALE

BE-TOTAL COMPRESSE RIVESTITE TIPO FORTE

BE-TOTAL SCIROPPO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 13,14 mg, nicotinamide 5 mg, tiamina cloridrato 0,5 mg, riboflavina 0,25 mg, piridossina cloridrato 0,25 mg, inositolo 0,25 mg, calcio pantotenato 0,25 mg, acido p-aminobenzoico 0,12 mg.

BE-TOTAL  compresse rivestite tipo forte

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: colina citrato biacido 52,7 mg, nicotinamide 50 mg, tiamina cloridrato 5 mg, riboflavina 2,5 mg, piridossina cloridrato 2,5 mg, inositolo 2,5 mg, calcio pantotenato 2,5 mg, acido p-aminobenzoico 1,20 mg.

BE-TOTAL sciroppo

100 g di sciroppo contengono:

Principi attivi:, tiamina cloridrato 10 mg, riboflavina 5 mg, piridossina cloridrato 5 mg, nicotinamide 100 mg, calcio pantotenato 5 mg, acido p-aminobenzoico 2,5 mg, colina cloruro 125 mg, inositolo 5 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse rivestite, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

In tutti gli stati carenziali del complesso vitaminico B.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Compresse rivestite:  3-4 al giorno del tipo normale, oppure 1-3 al giorno del tipo forte.

Sciroppo: in pediatria ½ - 1 cucchiaino 1-2 volte al giorno come tale, oppure in acqua, latte tiepido ecc.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il prodotto non deve essere somministrato in soggetti che abbiano manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità verso uno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Compresse rivestite:

Per la presenza del colorante giallo tramonto (E 110) è possibile che si verifichino reazioni di tipo allergico, soprattutto nei soggetti che sono allergici all'acido acetilsalicilico.

Le compresse contengono metil-para-idrossibenzaoto che può provocare reazioni allergiche generalmente di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente può provocare reazioni immediate con  orticaria e broncospasmo.

Le compresse contengono lattosio e saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti con particolari intolleranze.

Sciroppo:

Lo sciroppo contiene alcool etilico.

Lo sciroppo contiene  glicerolo che può essere pericoloso  ad alte dosi; può provocare emicrania, problemi gastrici e diarrea.

Lo sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto per l’uso in soggetti  con particolari intolleranze

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa, perché la Vitamina B6 ad alte dosi può antagonizzare gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non sono note interferenze negative.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

L'impiego di Be-Total non altera la capacità di guida, né l'uso di macchinari.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Non sono noti effetti secondari, fatta eccezione per quelli riconducibili a reazioni allergiche o da ipersensibilità ai componenti del prodotto.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Le vitamine del complesso B entrano a far parte di numerosi sistemi enzimatici di importanza essenziale per il normale svolgimento del metabolismo glucidico, lipidico e protidico. Dati gli stretti rapporti di interdipendenza fra i singoli fattori di questo gruppo vitaminico, uno stato di carenza o di aumentato fabbisogno di un solo fattore del gruppo, come pure una sua massiva somministrazione terapeutica, possono ripercuotersi sfavorevolmente sull'economia dell'intero complesso.

Per tale motivo il Be-Total, che contiene l'intero complesso B in rapporti equilibrati, offre evidenti vantaggi sull'impiego delle singole vitamine. D'altronde, nella pratica clinica, si riscontrano solo raramente quadri morbosi attribuibili ad avitaminosi singole: più spesso si tratta di situazioni riconducibili - direttamente o indirettamente - a deficienze o squilibri dello stato vitaminico generale.

In campo pediatrico è particolarmente indicato il Be-Total sciroppo, perché la sua forma farmaceutica permette una più adeguata somministrazione in termini posologici e una più facile assunzione se sciolto in altri liquidi.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Compresse rivestite: metile p-idrossibenzoato, colore giallo tramonto (E 110), alcool polivinilico, magnesio carbonato, gomma arabica, gomma lacca, titanio biossido, gelatina, acido stearico, silice idrata, farina di soia, amido mais, lattosio, lievito di birra, saccarosio, talco.

Sciroppo: Sodio salicilato, estratto di malto, glicerolo, latte condensato, vanillina, essenza di limone, alcool etilico 95°, cetiltrimetilammonio p-toluensolfonato, saccarosio, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Compresse tipo normale e sciroppo 24 mesi

Compresse tipo forte 18 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Sciroppo: conservare a +2°C - +8°C

Compresse: non sono richieste

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Compresse rivestite: Blister in accoppiato Alluminio/PVDC; astuccio da 20 compresse tipo normale e astuccio da 20 compresse tipo forte

Sciroppo: Flacone di vetro ambrato tipo III. 100 g  di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia   ROMA

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

BE-TOTAL compresse rivestite tipo normale – 20  compresse            AIC 000850065

BE-TOTAL compresse rivestite tipo forte – 20 compresse                   AIC 000850053

BE-TOTAL di sciroppo – flacone 100 g                                       AIC 000850127

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Febbraio 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2008