Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

Clenil 0,8 mg/2 ml sospensione da nebulizzare
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

CLENIL 0,8 MG/2 ML SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di sospensione sterile contengono:

Principio attivo: beclometasone dipropionato 0,040 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Non contiene conservanti.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Sospensione da nebulizzare. Per aerosol.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Controllo dell’evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncostenosi. Riniti allergiche e vasomotorie, affezioni infiammatorie ed allergiche delle cavità nasali e del tratto rino–faringeo.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti: un flaconcino monodose per seduta 1–2 volte al giorno.

Bambini: metà contenuto di un flaconcino monodose per seduta 1–2 volte al giorno.

Il flaconcino reca una graduazione corrispondente a metà dose.

Agitare energicamente prima dell’uso.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il flaconcino monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il flaconcino monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Agitare energicamente scuotendo e rovesciando il flaconcino per rendere omogenea la sospensione. Ripetere questa operazione, finche’ l’intero contenuto non sia completamente ridisperso e mescolato.

4) Aprire il flaconcino monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.

5) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del flaconcino monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

6) In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino puo’ essere richiuso capovolgendo e premendo il tappo. Il flaconcino richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al beclometasone dipropionato, ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento dell’asma deve normalmente essere gestito con un approccio per gradi e la risposta del paziente deve essere monitorata clinicamente e tramite test di funzionalità polmonare.

CLENIL non è indicato per il trattamento dei sintomi di un attacco d’asma per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata d’azione. I pazienti devono essere avvertiti di tenere a disposizione questo tipo di medicinale. Le esacerbazioni gravi dell’asma

devono essere trattate in modo convenzionale, ad esempio aumentando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide sistemico e/o un antibiotico, se appropriato, o utilizzando una terapia a base di b–agonisti.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con beclometasone dipropionato.

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.

Le infezioni delle cavità nasali o dei seni paranasali devono essere trattate con terapia appropriata, ma non costituiscono controindicazioni specifiche all’uso del CLENIL.

Benché CLENIL sia in grado di controllare nella maggior parte dei casi la rinite allergica stagionale, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni puo’ richiedere appropriata terapia supplementare.

Nel caso si verifichino sintomi di un attacco d’asma, si raccomanda di utilizzare un broncodilatatore beta2–agonista a breve durata d’azione. L’aumento nell’uso sintomatico di broncodilatatori, in particolare dei broncodilatatori inalatori beta2–agonisti a breve durata d’azione, è indice di un peggioramento del controllo della malattia asmatica. Qualora il paziente ritenga che il trattamento sintomatico con broncodilatatori a breve durata d’azione diventi meno efficace o se utilizza più inalazioni del solito, occorre effettuare un approfondimento medico. In questa situazione, i pazienti devono essere rivalutati e occorre considerare la possibilità di aumentare la terapia antiinfiammatoria (ad esempio aumentare la dose dei corticosteroidi inalatori o inserire un ciclo con corticosteroidi orali).

Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza dei bambini trattati per lunghi periodi con corticosteroidi per via inalatoria. Nel caso di crescita rallentata, occorre rivedere la terapia al fine di ridurre, se possibile, la dose del corticosteroide inalatorio fino a raggiungere la minima dose efficace per mantenere il controllo dell’asma. Inoltre, si raccomanda di valutare se indirizzare il paziente ad un pediatra specialista in malattie respiratorie.

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con infezioni virali, batteriche o fungine dell’occhio, della bocca o del tratto respiratorio. Nel caso di infezioni batteriche del tratto respiratorio può essere necessario associare un adeguato trattamento antibiotico.

Alcuni pazienti manifestano malessere per circa due settimane durante la sospensione del trattamento con corticosteroidi sistemici, anche se la loro funzionalità respiratoria rimane immodificata o addirittura migliora. Occorre incoraggiare questi pazienti nel proseguire il trattamento con beclometasone diproprionato per via inalatoria e continuare la sospensione dello steroide sistemico, a meno che non sussistano segni clinici oggettivi di insufficienza surrenale.

Come con altre terapie inalatorie, dopo somministrazione della dose si può verificare broncospasmo paradosso con aumento immediato del respiro ansimante. In questo caso, occorre somministrare immediatamente un broncodilatatore inalatorio ad azione rapida, sospendere immediatamente il trattamento con beclometasone diproprionato, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.

Occorre prestare particolare attenzione al trasferimento di pazienti in trattamento continuativo con steroidi per via generale, per lunghi periodi o ad alte dosi, alla terapia con CLENIL in quanto il recupero della funzionalità surrenalica soppressa può richiedere un periodo di tempo considerevole. Comunque inizialmente CLENIL va somministrato continuando il trattamento sistemico; approssimativamente dopo una settimana questo va progressivamente ridotto (l’entità della riduzione deve corrispondere alla dose di mantenimento dello steroide sistemico) controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità cortico–surrenale) e modificando la posologia di CLENIL a seconda dei risultati ottenuti.

I pazienti che hanno smesso il trattamento con corticosteroidi orali e che presentano una disfunzione surrenalica, possono avere necessità di un trattamento supplementare con steroidi sistemici durante i periodi di stress, ad esempio nel caso di un peggioramento dell’attacco d’asma, nel caso di infezioni polmonari, patologie maggiori concomitanti, interventi chirurgici, traumi, etc.

La riduzione o sospensione della terapia con corticosteroidi orali può rendere manifesti aspetti clinici della sindrome di Churg–Strauss e una condizione di ipereosinofilia.

La sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con la terapia inalatoria può talvolta anche rendere manifeste allergie quali rinite allergica o eczema, controllati in precedenza con la terapia sistemica. Queste allergie devono essere trattate sintomaticamente con antistaminici e/o preparazioni locali, inclusi gli steroidi per uso locale.

Come per tutti i corticosteroidi inalatori, è necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente o con altre infezioni. In tal caso il trattamento con CLENIL, deve essere sospeso nei pazienti che soffrono di tubercolosi ai quali deve essere somministrata unaterapia specifica..

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

L’uso concomitante con steroidi sistemici o intranasali porta ad un effetto additivo della soppressione della funzionalità surrenalica.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Gravidanza

Non sono stati condotti studi specifici relativi alla sicurezza d’uso in gravidanza e durante l’allattamento. Studi condotti nell’animale indicano che la somministrazione di dosi farmacologiche di glucocorticoidi durante la gravidanza può aumentare il rischio di ritardo nell’accrescimento intrauterino.

Dal momento che esiste la possibilità di soppressione della funzionalità corticosurrenale nei neonati dopo trattamento prolungato, il beneficio sulla madre deve essere attentamente valutato nei confronti del rischio per il feto.

Allattamento

È ragionevole ritenere che il principio attivo sia escreto nel latte materno, ma alle dosi impiegate per l’inalazione è presente una bassa probabilità di ritrovarne concentrazioni significative nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

CLENIL non altera la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

La frequenza degli eventi avversi riportati è stata classificata come di seguito indicato: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), incluse le segnalazioni isolate, frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

CLASSE SISTEMICA ORGANICAEVENTO AVVERSOFREQUENZA
Infezioni e infestazioni Laringite, faringiteMolto comune
Candidiasi orale, herpes simplexRaro
Patologie endocrine Soppressione surrenale*Molto Raro
Disturbi psichiatrici (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego")Iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressività, disturbi comportamentali (prevalentemente nei bambini)Non noto
Patologie del sistema nervoso CefaleaNon comune
TremoreRaro
Patologie dell’occhio Edema oculareRaro
Cataratta*, glaucoma*Molto raro
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheTosseComune
Irritazione della gola, raucedine, broncospasmo paradosso, respiro sibilanteNon comune
Dispnea, edema della faringeRaro
Patologie gastrointestinali Nausea, dispepsiaComune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoeruzione cutanea, orticaria, prurito, angioedemaRaro
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Ritardo della crescita* (in bambini e adolescenti), Molto raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia, edema della faccia Raro
Esami diagnosticiDensità ossea ridottaMolto raro

*Le reazioni sistemiche rappresentano una possibile risposta ai corticosteroidi inalatori, in particolare quando viene prescritta una dose elevata per un periodo di tempo prolungato (vedere sezione 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego").

L’incidenza della candidosi sembra essere in relazione con la dose somministrata. L’affezione risponde generalmente ad appropriata terapia antifungina topica senza interruzione del trattamento con beclometasone dipropionato.

Si raccomanda ai pazienti di risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione in modo da ridurre la frequenza di candidosi. Il liquido di risciacquo non deve essere ingerito.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Acuto

Dosi elevate per un periodo di tempo molto breve possono provocare la soppressione della funzionalità surrenalica. Non sono necessari interventi d’urgenza. L’asse ipotalamo–ipofisi–surrene si ristabilizza in 1–2 giorni.

Cronico

L’uso di beclometasone diproprionato sospensione da nebulizzare ad alte dosi per periodi prolungati di tempo può condurre alla soppressione surrenalica. In questo caso è’ consigliato il monitoraggio della funzionalità surrenalica. Pazienti con soppressione surrenalica sono dipendenti dagli steroidi e devono di conseguenza essere trattati con glucocorticosteroidi sistemici aggiuntivi.

Il trattamento con beclometasone diproprionato dovrebbe essere continuato ad una dose sufficiente ad ottenere il controllo dell’asma.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

R03BA01 Glucocorticoide antiasmatico per aerosol.

CLENIL contiene come principio attivo il beclometasone 17,21–dipropionato, cortisonico dotato di spiccata attività antiinfiammatoria ed antiallergica topica sulla mucosa nasale e bronchiale. Il beclometasone dipropionato (BDP) è un corticosteroide di sintesi, di uso esclusivamente topico, con potente attività antiinfiammatoria, ridotta attività mineralcorticoide ed assenza di effetti sistemici. Nel test di vasocostrizione cutanea secondo Mc Kenzie il BDP è 5000 volte più attivo dell’idrocortisone, 625 volte più attivo del betametasone alcool, 5 volte più attivo del fluocinolone acetonide e 1,39 volte più attivo del betametasone valerato.

Possiede intensa e prolungata attività antiinfiammatoria nei confronti dell’edema da olio di croton, da carragenina, da formalina, da bianco d’uovo e da destrano e della reazione granulomatosa da corpo estraneo, con efficacia superiore a quella di altri corticosteroidi.

Per via aerosolica CLENIL è indicato nella terapia dell’asma bronchiale, delle riniti allergiche e vasomotorie e delle manifestazioni infiammatorie delle affezioni rino–faringee. CLENIL è privo alle dosi consigliate di attività cortisonica generale: esso pertanto non da’ luogo agli effetti sistemici ed alle controindicazioni ben note della corticoterapia.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20–25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta: DL50 (topo per os) >4000 mg/kg; DL50 (ratto per os) >4000 mg/kg; DL50 (topo per i.m.) 400 mg/kg; DL50 (ratto per i.m.) 420 mg/kg.

Tossicità cronica: ratto per nebulizzazione (180 giorni), cane per nebulizzazione (90 giorni). La somministrazione non ha provocato alcuna alterazione del peso corporeo, della crasi ematica e del trofismo della mucosa delle vie respiratorie. Le funzioni epatiche e renali si sono mantenute nella normalità.

Tossicità genetica: la somministrazione per nebulizzazione a ratte e coniglie gravide non ha provocato segni di tossicità né sulla madre, né sui feti, né aborti, né diminuzione del numero dei nati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, Polisorbato 20, Sorbitan monolaurato, Acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non note.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni. Tale periodo è da intendersi per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Conservare il prodotto in posizione verticale, come riportato sulla confezione.

I flaconcini monodose fuori dalla busta di protezione si conservano fino a 3 mesi.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il flaconcino richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8°C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: flaconcini monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Astuccio di 20 flaconcini monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26/A – Parma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

023103132


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

09/03/1991


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Novembre 2012

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob