Clenil Compositum 50 jet
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Clenil Compositum 50 jet: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
CLENIL COMPOSITUM 50 MCG + 100 MCG SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore sotto pressione contiene:
Principi attivi: Beclometasone dipropionato 10 mg, Salbutamolo 20 mg pari a salbutamolo solfato 24 mg.
Uno spruzzo-dose eroga 50 microgrammi di beclometasone dipropionato e 100 microgrammi di salbutamolo pari a 120 microgrammi di salbutamolo solfato.
Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione pressurizzata per inalazione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 2 spruzzi-dose 3-4 volte al giorno
Bambini (in età superiore ai 6 anni): 1-2 spruzzi-dose 2-3 volte al giorno.
Effettuare al massimo due somministrazioni per volta e non ripetere il trattamento prima di 4 ore.
Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti, attenendosi con scrupolo alla prescrizione del medico.
Nell’uso seguire attentamente le seguenti istruzioni:
JET in posizione chiusa.
Togliere la chiusura di protezione dal JET e impugnare come mostrato in figura.
Agitare energicamente senza premere.
Effettuare un’espirazione completa e quindi collocare il boccaglio fra le labbra ben chiuse.
Premere con l’indice sul contenitore sotto pressione ed inspirare profondamente anche dopo pochi istanti (è possibile effettuare anche più atti inspiratori attraverso il JET).
Terminata l’inspirazione trattenere il respiro più a lungo possibile e richiudere il JET con l’apposita chiusura di protezione.
Il JET deve essere tenuto pulito: la pulizia va effettuata con acqua tiepida, dopo aver estratto il contenitore sotto pressione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.
Il beclometasone dipropionato è controindicato nelle infezioni virali e nella tubercolosi polmonare attiva o quiescente, mentre il salbutamolo non ha controindicazioni specifiche.
Controindicato in gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Da usare solo nel periodo iniziale e non per trattamenti prolungati (ne è sconsigliato l’impiego ininterrotto per oltre dieci giorni).
L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e, eccezionalmente, agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
L’impiego di corticosteroidi per via inalatoria non deve oltrepassare le dosi consigliate: in caso di broncospasmo persistente sarebbe opportuno utilizzare beta2 agonisti al bisogno.
La condotta del trattamento nei pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica è lenta. E’ in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Clenil Compositum va somministrato continuando il trattamento sistemico; successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari (in particolare vanno effettuati periodici esami della funzionalità corticosurrenalica) e modificando la posologia di Clenil Compositum a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress, o in caso di grave attacco asmatico o chirurgia elettiva, i pazienti sottoposti a tale passaggio, dovranno ricevere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. Solo a seguito di un iperdosaggio continuato si può verificare un certo grado di atrofia corticosurrenalica.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ci sono evidenze, da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave), che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini), o neurologici come iperattività psicomotoria. E’ importante, quindi che la dose dei corticosteroidi per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni). I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni. Situazioni che potrebbero potenzialmente determinare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio. I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta. Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario.
Clenil Compositum non contiene clorofluorocarburi (CFC) ed utilizza come propellente norflu-
rano (HFA). Questo può comportare una differenza nel gusto e nella percezione dell’inalazione rispetto alla formulazione precedente contenente CFC.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico (circa 5 mg per erogazione); tale quantità non costituisce rischio per il paziente.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
È sconsigliata la somministrazione contemporanea del preparato con i betabloccanti (per es. propranololo).
Il medicinale contiene piccole quantità di alcool etilico: potrebbe essere possibile un’interazione con disulfiram e metronidazolo in soggetti particolarmente sensibili in trattamento con questi farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nei mesi successivi l’opportunità di somministrare il medicinale sará valutata dal medico in funzione del rischio/beneficio.
Allattamento
CLENIL COMPOSITUM è controindicato durante l’allattamento.
I bambini nati da madri che abbiano ricevuto sostanziali dosi di corticosteroidi per via inalatoria durante la gravidanza devono essere attentamente osservati per svelare un eventuale iposurrenalismo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comu- ne (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto ra- ro(<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA |
Convenzione MedDRA sulla frequenza | |||||
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Molto comune (>1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) |
Non comune (≥1/1000 a <1/100) |
Raro (≥1/1000
0 a |
Molto raro (<1/10000) | Non nota | |
Infezioni ed infestazioni |
Infezione micotica della bocca e del cavo orale |
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Patologie endocrine |
Soppressione surrenale* |
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Disturbi psichiatrici (vedi 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego”) |
Disturbo del sonno, ansia, depressione, aggressione, disturbi comportamentali (principalmente nei bambini) |
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Patologie del sistema nervoso |
Tremore, iperattività psicomotoria (prevalentemente nei bambini) |
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Patologie dell’occhio |
Cataratta* e glaucoma* |
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Patologie cardiache |
Aritmie cardiache (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricola- re, extrasistoli), ischemia miocardica |
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Patologie gastrointestinali | Ulcera peptica | |||||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Broncospasmo paradosso, |
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Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Ritardo di crescita* (in bambini e adolescenti) |
Osteoporosi | ||||
Esami diagnostici | Densità ossea ridotta |
Frequenza cardiaca aumentata |
* In seguito alla somministrazione di corticosteroidi per via inalatoria possono manifestarsi reazioni sistemiche, soprattutto quando dosi vengono prescritte dosi elevate per un periodo di tempo prolungato (paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso").
Infezioni localizzate di tipo fungino, in bocca o in gola, regrediscono rapidamente dopo opportuna terapia locale con agenti alcalinizzanti o terapia antifungina, pur continuando il trattamento con beclometasone dipropionato più salbutamolo solfato.
Come con altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può manifestarsi broncospasmo para- dosso, con immediato aumento di sibilo, mancanza di respiro e tosse.
Non è stato riferito alcun grave effetto collaterale attribuibile all’uso del Clenil Compositum alle dosi consigliate: solo alcuni pazienti hanno lamentato raucedine, disfonia, o irritazione della gola.
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti collaterali transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose. Gli effetti collaterali sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi adoperate; la loro comparsa, tuttavia, può essere favorita da trattamenti condotti per periodi di tempo prolungati.
Particolare cautela deve essere posta nell’uso prolungato dello spray tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente eventuali effetti collaterali sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria).
A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma.
Cosi come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria va presa in considerazione la possibilità che si manifesti broncospasmo paradosso.
Molto raramente sono state segnalate aritmie cardiache (incluso fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia), ischemia miocardica.
Disturbi psichiatrici che possono insorgere con frequenza sconosciuta sono disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).
Iperattività psicomotoria può insorgere con frequenza sconosciuta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
04.9 Sovradosaggio
A dosaggi elevati in alcuni pazienti possono verificarsi effetti indesiderati transitori (modesto aumento della frequenza cardiaca, lievi tremori muscolari) che scompaiono dopo i primi giorni di trattamento, riducendo se necessario la dose.
Nell’improbabile evenienza che un uso eccessivo del preparato induca alterazioni della funzionalità surrenalica, il trattamento dovrebbe essere interrotto ed il paziente dovrebbe essere protetto dagli effetti della soppressione surrenalica mediante opportuna terapia sistemica.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Broncodilatatore adrenergico beta 2 selettivo e gluco-corticoide antiasmatico per aerosol. Codice ATC: R03AK.
Clenil Compositum è costituito dall’associazione di un broncodilatatore, il salbutamolo (S), e di un cortisonico attivo per via aerosolica, il beclometasone dipropionato (BDP). Il salbutamolo è caratterizzato da una rapida e sicura azione antispastica bronchiale che determina un pronto miglioramento della funzione respiratoria. L’azione del salbutamolo si esercita elettivamente a livello della muscolatura bronchiale, senza provocare effetti
cardiocircolatori. D’altra parte il beclometasone dipropionato controlla l’iperreattivitá bronchiale, riducendo l’edema e l’ipersecrezione e inibendo progressivamente l’insorgenza del broncospasmo. L’attività del beclometasone dipropionato è limitata a livello dell’albero bronchiale senza dar luogo ad effetti generali e quindi senza inibire la funzionalitá surrenalica. Pertanto l’azione dei due principi attivi si completa e si potenzia a vicenda. Clenil Compositum è indicato nel trattamento regolare dell’asma bronchiale e delle broncopneumopatie croniche ostruttive con componente asmatica per prevenire l’insorgenza e diradare la frequenza degli accessi asmatici.
Le prove farmacologiche hanno evidenziato che l’associazione possiede: un’attività antinfiammatoria notevole e sovrapponibile a quella posseduta dal beclometasone dipropionato nelle prove eseguite (infiammazione della cornea e granuloma da corpo estraneo); un effetto antibroncospastico superiore a entrambi i singoli costituenti sia per intensità che per durata, in tutti i tests eseguiti (broncospasmo da aerosol di istamina e di acetilcolina, minishock da aerosol di ovoalbumina in cavie sensibilizzate).
Caratteristiche del JET
Il dispositivo JET è stato studiato per migliorare l’efficienza di un normale erogatore spray e per facilitare l’adesione alla terapia dei pazienti (soprattutto anziani e bambini) con scarsa dimestichezza alla tecnica inalatoria, evitando loro il sincronismo obbligato tra la fase di erogazione e quella di inspirazione. Il dispositivo JET riduce la quota di deposizione di componenti attivi a livello orofaringeo, favorendo una buona tollerabilità locale. La particolare configurazione della camera di espansione del JET determina la creazione di un flusso vorticoso in cui le particelle erogate permangono in sospensione per un tempo sufficiente a scaricare la loro energia cinetica ed a permettere l’evaporazione parziale del propellente. Ne consegue che la maggior parte dell’impatto avviene nel dispositivo piuttosto che nell’orofaringe, mentre la diminuzione delle dimensioni delle particelle, prima del loro ingresso nell’albero respiratorio, favorisce una migliore penetrazione sino alle vie aeree inferiori.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo inalazione di salbutamolo marcato (0,04-0,10 mg) il picco ematico si ritrova dopo 3-5 ore. Circa l’83% della dose inalata viene escreta con le urine come salbutamolo (circa il 70%) e come suo metabolita "salbutamolo-o-fenil-glucuronide" (30%). Studi di cinetica con beclometasone dipropionato marcato hanno dimostrato che dopo inalazione di una dose elevata solo il 20-25% viene assorbito. Una parte della dose somministrata viene deglutita ed eliminata nelle feci. La frazione assorbita in circolo viene metabolizzata per via epatica a monopropionato e a beclometasone alcool e successivamente escreta in forma di metaboliti inattivi nella bile e nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
DL50 (ratto, per via intratracheale): ai massimi dosaggi praticabili (6,2 mg/kg di BDP +
12,4 mg/kg di S) l’associazione non manifesta tossicità;
DL50 (ratto, per via i.v.): 51,3 mg/kg di BDP + 102,7 mg/kg di S; DL50 (topo, per os): 1407 mg/kg di BDP + 2814 mg/kg di S.
Tossicità cronica
La somministrazione dell’associazione per via inalatoria nel ratto (26 sett.) e nel cane (26 sett.) è stata ben tollerata fino a dosaggi largamente superiori a quelli previsti in terapia.
La somministrazione dell’aerosol per 14 gg nel cane non ha determinato alcuna manifestazione di intolleranza locale.
Tossicità fetale e studio degli effetti sulla fertilità
Da studi eseguiti nel ratto e nel coniglio risulta che l’associazione somministrata per via inalatoria non presenta effetti negativi sulla sfera riproduttiva.
Mutagenesi
Il prodotto non è mutageno.
Dati preclinici sul propellente HFA-134a privo di CFC non rivelano particolari rischi per l’uomo sulla base di studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, tossicità ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
HFA 134a (norflurano), alcol etilico anidro, acido oleico.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
2 anni.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Conservare a temperatura non superiore a 30 C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Confezione interna: contenitore sotto pressione in alluminio monoblocco, valvola a dosaggio avente funzionamento capovolto, dispositivo erogatore-distanziatore JET in polipropilene e cappuccio di protezione ad incastro.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: contenitore sotto pressione con erogatore-distanziatore sufficiente per 200 inalazioni.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PROMEDICA S.r.l. – Via Palermo, 26/A – 43122 Parma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione
– 1 contenitore sotto pressione da 200 erogazioni con erogatore Jet AIC N. 023440074
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
della prima autorizzazione: 25/07/1994
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-