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Timbro Approvato Verde

Dissenten
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISSENTEN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il Dissenten è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni si somministrano inizialmente 2 compresse seguite da una compressa dopo ogni eventuale altra scarica diarroica. Generalmente è sufficiente una dose giornaliera di 3-4 compresse; si consiglia comunque di non superare una posologia di otto compresse/die.

Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Attenzione: non usare per più di due giorni.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Inoltre DISSENTEN non deve essere somministrato a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro né deve essere somministrato in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter. In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare un’inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento.

Il farmaco è controindicato al di sotto dei 12 anni.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati.

Il DISSENTEN può essere conservato a temperatura ambiente, senza ricorrere a particolari precauzioni.

È opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

La loperamide è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con disfunzioni epatiche dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del SNC.

I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di megacolon tossico.

Poiché la maggior parte del farmaco viene metabolizzato e i suoi metaboliti o il farmaco integro vengono escreti con le feci, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con disfunzioni renali.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

Si sconsiglia l’uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della glicoproteina P.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Nelle donne in stato di gravidanza, e specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Il prodotto non esercita particolari effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Raramente dolorabilità addominale e secchezza delle fauci.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio, incluso quello relativo a disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, movimenti scoordinati, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria) e stipsi.

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o sommnistrazione di lassativi.

Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1-3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.

I bambini sono più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03.

La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico, utilizzabile per via orale. Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un’azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non. Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell’attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine. Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre in topi e ratti la diarrea da somministrazione di olio di ricino. Alle dosi terapeutiche la loperamide nell’uomo è priva di effetti oppiaceo-simili.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale nell’uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore. Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l’1-2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico il preparato è dotato di modesta tossicità acuta (DL50 per os = 185 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel topo, 41,5 mg/kg nella cavia) e bassa tossicità cronica (ratto e cane per os) ed è privo di attività teratogena (ratto e coniglio per os).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in PVC opaco ed alluminio.

Confezione da 30 compresse o da 15 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.  - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DISSENTEN 2 mg - 30 compresse - AIC n. 023694021

DISSENTEN 2 mg - 15 compresse - AIC n. 023694058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DISSENTEN 2 mg compresse: decreto 1ª AIC 4/10/78

Rinnovo 1/6/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Determinazione AIFA dell’8 febbraio 2010


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