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Timbro Approvato Verde

Dissente 2 mg compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

DISSENTEN 2 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Ogni compressa contiene: Principio attivo:

Loperamide cloridrato 2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Il DISSENTEN è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e delle riacutizzazioni della diarrea cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido.

Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose iniziale è di 2 compresse (4 mg) per gli adulti e di 1 compressa (2 mg) per i bambini; in seguito 1 compressa (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).

La dose massima giornaliera per gli adulti è di 8 compresse (16 mg). Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo (3 compresse/20 Kg) ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno.

Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci e interrompere il trattamento in caso di stipsi.

Attenzione: non usare per più di due giorni.

Bambini sotto i 6 anni di età

Dissenten non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

Anziani

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.

Danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, Dissenten deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì d'ìmpìego“).


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

DISSENTEN è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni. DISSENTEN non deve essere utilizzato come terapia primaria:

nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta

nei pazienti con colite ulcerosa acuta

nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all’uso di antibiotici ad ampio spettro

nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter.

In generale, l’uso di DISSENTEN è controindicato in tutti i casi in cui si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o ileo interrompere immediatamente il trattamento.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno.

Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. E’ opportuno sospendere il trattamento con DISSENTEN se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell’arco delle 48 ore successive all’inizio della terapia e il paziente dovrebbe consultare il proprio medico.

I pazienti affetti da AIDS trattati con DISSENTEN per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico.

La loperamide cloridrato è soggetta ad un intenso metabolismo di primo passaggio. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto

metabolismo di primo passaggio. Pertanto i pazienti con compromissione epatica dovrebbero essere attentamente monitorati onde evidenziare eventuali segnali di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (SNC).


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

I dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota.

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifreigit Symbol Substitution Test).

La somministrazione concomitante di loperamide (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria.

Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale.

Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Sebbene non vi siano indicazioni che loperamide cloridrato possieda proprietà teratogene o embriotossiche, i benefici terapeutici previsti devono essere valutati rispetto ai rischi potenziali prima di somministrare loperamide cloridrato durante la gravidanza, soprattutto nel corso del primo trimestre.

Piccole quantità di loperamide possono comparire nel latte materno umano. Pertanto loperamide cloridrato non è raccomandata durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide cloridrato possono verificarsi stanchezza, capogiri o sonnolenza. Pertanto si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo o si utilizzano macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Adulti e bambini di età ≥12 anni

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta (N=2755) e 5 sulla diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stipsi (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente (vale a dire con un'incidenza ≥1%) sono state: flatulenza (2,8%), stipsi (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri

(1,2%).

La tabella 1 elenca le ADR che sono state segnalate in seguito all'uso di loperamide cloridrato sia negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica o in entrambi i casi) sia durante l'esperienza post-marketing.

Per convenzione la frequenza degli effetti indesiderati è suddivisa nelle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000) e molto rara (<1/10.000).

Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi Indicazione
Diarre Diarrea Diarrea acuta

a acuta
(N=275 5)
cronica
(N=321)
+ cronica ed esperienza post- marketing
Disturbi del sistema immunitario
Reazione di ipersensibilitàa,
reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a, reazione anafilattoidea
Rara
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Comune Non comune Comune
Capogiri Non comune Comune Comune
Sonnolenzaa Non comune
Perdita di coscienzaa, stuporea, depressione del livello di coscienzaa, ipertoniaa, anomalie della coordinazionea Rara
Patologie dell'occhio
Miosia Rara
Patologie gastrointestinali
Stipsi, nausea, flatulenza Comune Comune Comune
Dolore addominale, malessere addominale, secchezza della bocca Non comune Non comune Non comune
Dolore della parte superiore dell'addome, vomito Non comune Non comune
Dispepsia Non comune Non comune
Ileoa (compreso ileo paralitico), megacolona (compreso megacolon tossicob), glossodiniaa,c Rara
Distensione addominale Rara Rara

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Non comune Non comune
Eruzione bollosaa (compresi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedemaa, orticariaa, pruritoa Rara
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinariaa Rara
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamentoa Rara

a L'inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-

marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato combinati, compresi quelli condotti su bambini di età ≤12 anni (N=3683).

b Vedere paragrafo 4.4, Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

c Segnalate solo con le compresse orodispersibili

Per le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e prive di indicazioni sulla frequenza, il termine non è stato osservato o non è stato considerato una reazione avversa per questa indicazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata su 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In generale il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore ai 12 anni.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è

richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Sintomi

In caso di sovradosaggio, incluso quello causato da disfunzione epatica, possono manifestarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare, depressione respiratoria), ritenzione urinaria e ileo.

I bambini possono essere più sensibili rispetto agli adulti agli effetti di un sovradosaggio da loperamide. Pertanto si raccomanda di tenere il prodotto al di fuori della loro portata perché una ingestione accidentale, specialmente nei bambini al di sotto dei 4 anni può causare stipsi e depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza e rallentamento del respiro. In tal caso il bambino va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore.

Trattamento

Misure in caso di sovradosaggio: lavanda gastrica, provocazione del vomito, clisma o somministrazione di lassativi.

Se insorgono sintomi di sovradosaggio, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d'azione di loperamide è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), potrebbe essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore per evidenziare un eventuale aggravamento della depressione del sistema nervoso centrale.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: antipropulsivi, codice ATC: A07DA03.

La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico, utilizzabile per via orale. Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non. Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell'attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine. Altri studi

farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre in topi e ratti la diarrea da somministrazione di olio di ricino. Alle dosi terapeutiche la loperamide nell'uomo è priva di effetti oppiaceo-simili.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

Dopo somministrazione orale nell'uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore. Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l'1-2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Dal punto di vista tossicologico il preparato è dotato di modesta tossicità acuta (DL50 per os = 185 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel topo, 41,5 mg/kg nella cavia) e bassa tossicità cronica (ratto e cane per os) ed è privo di attività teratogena (ratto e coniglio per os).

6.
6.1

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Magnesio stearato; cellulosa microgranulare.
6.2

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

6.3

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

5 anni

6.4

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

6.5

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Astuccio contenente blister in PVC opaco ed alluminio; confezione da 30 compresse o da 15 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna.

7.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
- Via Biella, 8 - 20143
MILANO.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

DISSENTEN 2 mg 30 compresse AIC 023694021

DISSENTEN 2 mg 15 compresse AIC 023694058


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

DISSENTEN 2 mg compresse: decreto 1ª AIC 4/10/78

Rinnovo 1/6/2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Febbraio 2014


 

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