Fluibron Aerosol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 05/08/2017

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Fluibron  Aer 20 fl 15 mg 2 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:024596153 Prezzo:14,01 Ditta: Chiesi Farmaceutici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual'è il nome commerciale di Fluibron?

: FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Fluibron?

100 ml di soluzione sterile contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato 750 mg.

Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Fluibron?

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Fluibron? Per quali malattie si prende Fluibron?

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Fluibron? qual'è il dosaggio raccomandato di Fluibron? Quando va preso nella giornata Fluibron

Posologia

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Modo di somministrazione

La soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

Aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia.

Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato

a temperatura compresa fra 2 C e 8C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Fluibron?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Fluibron? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Fluibron?

Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6)

Popolazione pediatrica

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Fluibron? Quali alimenti possono interferire con Fluibron?

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Poiché nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puó insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un preriscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil-influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

Interazion con altri medicinali ed altre forme di interazione

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluibron si può prendere in gravidanza? Fluibron si può prendere durante l'allattamento?

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Fluibron? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Fluibron?

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Fluibron? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Fluibron?

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100 e <1/10

Non comune ≥1/1.000 e <1/100

Raro ≥1/10.000 e <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza
Disturbidel Sistema Immunitario Reazioni di ipersensibilità Raro
Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito Non nota
Patologie del sistema nervoso Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto) Comune
Cefalea Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipoestesia del cavo orale e della faringe Comune
Ostruzione bronchiale Non nota
Patologie gastrointestinali Nausea Comune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca Non comune
Gola secca Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash, orticariaRaro
Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Fluibron? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Fluibron?

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Fluibron? Qual'è il meccanismo di azione di Fluibron?

Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06

Ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l'albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita' mucolitica e mucoregolatrice. L'effetto farmacologico si esplica sulla qualita' del muco, sulla funzionalita' ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita' del muco: ambroxolo stimola l'attivita' delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia' formati, normalizza la viscosita' del secreto e

infine regolarizza l'attivita' delle ghiandole tubulo-acinose dell'albero respiratorio.

Funzionalita' ciliare: ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell'epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita' di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l'espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita' del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Fluibron? Per quanto tempo rimane nell'organismo Fluibron? In quanto tempo Fluibron viene eliminato dall'organismo?

La biodisponibilita' di ambroxolo e' stata valutata sull'uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si e' dedotto che ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L'emivita e' di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2a ora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluibron è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no-observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.

Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri- e post-natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.

A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.

Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Fluibron? Fluibron contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluibron può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Fluibron?

anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Fluibron va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Fluibron entro quanto tempo va consumato?

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 C e 8C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Fluibron?

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato. Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Fluibron? Dopo averlo aperto, come conservo Fluibron? Come va smaltito Fluibron correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformitá alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Fluibron?

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - PARMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Fluibron?

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose: N° 024596138

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose: N° 024596140

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose: N° 024596153


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Fluibron? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Fluibron?

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 10 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 15 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare - 20 contenitori monodose: 13/04/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Fluibron?

14/07/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

Ambrotus - Nebul 10 F 15 mg 2 ml Ambrotus - Scir fl 200 ml Ambroxol dorom - Neb 10 F 2 Ml15 mg Ambroxol tecnig - Scir fl 200 ml Ambroxol union - Nebul 40 Ml0,75% Ambroxol union - Scir 15 mg/5 ml Ambroxolo abc - Os 20 Bust 30 mg Ambroxolo alm - Neb 10 F 15 mg 2 ml Ambroxolo almus - Scir fl 200 ml Ambroxolo ang - Nebul Fl50 ml 7,5 Ambroxolo ang - Scir 250 Ml3 mg/ml Ambroxolo eg - Aer 10 F 15 mg 2 ml Ambroxolo eg - fl 200 ml 15 mg/5 ml Ambroxolo germed - Scir 200 ml Ambroxolo hexal - Nebul fl 100 ml Ambroxolo hexal - Scir fl 250 ml Ambroxolo my - fl 200 ml 15 mg/5 ml Ambroxolo phar - Scir fl 200 ml Ambroxolo phar - Aer 10 F15 mg/2 ml Amobronc - Aer 10 F 2 ml 15 mg Amobronc - Scir fl 200 ml Azimil - Os Nebul 30 fl 15 mg 2 ml Azimil - Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml Azimil - Scir Fl200 ml 15 mg/5 ml Azimil - Os Nebul 15 fl 15 mg 2 ml Broxol - Nebul fl 40 ml 0,75% Broxol - Ad Os 30 Bust 30 mg Broxol - Scir 150 ml 0,3% Brufix - Nebul 20 fl 15 mg/2 ml Coryfin espettorante - Scir200 ml Fluibron - Aer 20 fl 15 mg 2 ml Fluibron - Scir 200 ml 15 mg/5 ml Fluibron - Os Nebul Fl40 ml 0,75% Fluibron - Aer 6 F 15 mg 2 ml Fluibron - 30 Cpr 30 mg Fluibron - Ad Grat 30 Bust 30 mg Fluibron - Ad 20 Cpr Eff 30 mg Gammaxol - Scir Fl150 ml 15 mg/5 ml Gogolox - Nebul fl 13 ml 10 mg/d Muciclar - Nebul 30 fl 15 mg 2 ml Muciclar - 20 Cps 75 mg Rp Muciclar - Scir 200 ml 15 mg/5 ml Muciclar - Os Grat 30 Bust 30 mg Mucoaricodil - Scir 600 mg 200 ml Mucosolvan - Scir 200 ml 15 mg/5 ml Mucosolvan - 20 Pastl 15 mg Mucosolvan - 20 Cps 75 mg Rp Mucosolvan - Nebul 40 ml 7,5 mg/ml Mucosolvan - Ad 20 Bust 60 mg Mucosolvan - 20 Cpr 30 mg Mucosolvan - Bb 10 Supp 30 mg Mucosolvan - Nebul 6 F 15 mg 2 ml Mucosolvan - Ad 10 Supp 60 mg Mucosolvan - Scir 200 ml 15 mg/5 ml Naxim - Scir Fl200 ml 15 mg/5 ml Naxim - Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml Naxim - Os Nebul 30 fl 15 mg 2 ml Neoborocil fluid tos - Scir200 ml Secretil - Nebul 20 D 30 mg 4 ml Secretil - Scir 200 ml 15 mg/5 ml Surfactal - IV fl 1 G 50 ml Ventibron - Aer 20 fl 15 mg 2 ml Viscomucil - Scir 200 ml 3 mg/ml Zerinol gola - Spray fl 20 ml Zerinol gola limo - 18 Past 20 mg Zerinol gola menta - 18 Past 20 mg Zerinol gola ribes - 18 Past 20 mg Zinpel - Os Nebul 15 fl 15 mg 2 ml Zinpel - Scir 20 fl 5 ml 15 mg/5 ml Zinpel - Scir Fl200 ml 15 mg/5 ml

 

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