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Timbro Approvato Verde

Fluibron
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

FLUIBRON


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

100 ml di soluzione sterile contengono:

Principio attivo: ambroxol cloridrato 750 mg.

Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxol cloridrato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Soluzione da nebulizzare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Adulti e bambini di età superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.

Bambini di età da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

La soluzione puo’ essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.

Per l’utilizzo eseguire le seguenti operazioni:

1) Flettere il contenitore monodose nelle due direzioni.

2) Staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro.

3) Aprire il contenitore monodose ruotando l’aletta nel senso indicato dalla freccia.

4) Esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta ed immetterlo nell’ampolla del nebulizzatore.

5) In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore puo’ essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo. Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) e la quantità rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e in quelli con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (v. par. 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Poiché nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si puo’ consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.

Per i pazienti affetti da asma bronchiale e’ opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione.

Fluibron deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.

Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens–Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, è necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxolo cloridrato.

In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, Fluibron deve essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.

Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.

Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di Fluibron non è raccomandato.

Ambroxolo cloridrato è secreto nel latte materno.

Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di Fluibron non è raccomandato nelle madri che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Non esiste alcuna evidenza di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:

molto comune ≥1/10;

comune ≥1/100 e <1/10;

non comune ≥1/1.000 e <1/100;

raro ≥1/10.000 e <1/1.000;

molto raro <1/10.000;

non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organiReazione avversaFrequenza
Patologie del Sistema ImmunitarioReazioni di ipersensibilità quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritemaNon nota
Patologie del sistema nervosoDisgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)Comune
CefaleaRara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheIpoestesia del cavo orale e della faringeComune
Ostruzione bronchialeNon nota
Patologie gastrointestinaliNauseaComune
Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della boccaNon comune
Gola seccaNon nota

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Non si conoscono casi di sovradosaggio con Fluibron per uso inalatorio.

I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di ambroxolo cloridrato alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitico. Codice ATC: R05CB06.

Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attivita’ mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualita’ del muco, sulla funzionalita’ ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.

Qualita’ del muco: ambroxol stimola l’attivita’ delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco gia’ formati, normalizza la viscosita’ del secreto e infine regolarizza l’attivita’ delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.

Funzionalita’ ciliare: ambroxol aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocita’ di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori migliorando l’espettorazione.

Aumento della produzione di surfattante: ambroxol stimola i pneumociti di II tipo a una maggiore produzione di surfattante alveolare assicurando pertanto la stabilita’ del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

La biodisponibilita’ di ambroxol e’ stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del medicinale in soggetti volontari sani. Si è dedotto che ambroxol viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli sierici massimi intorno alla 2aora. Il medicinale viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a dosi ripetute, i livelli di nessun effetto osservato (no–observed adverse effect level, NOAEL) sono stati individuati alle dosi orali di 150 mg/kg/die (topo, 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratto, 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (coniglio, 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cane, 52 settimane). Dal punto di vista tossicologico, non è stato rilevato alcun organo bersaglio. Studi di tossicità endovenosa di quattro settimane con ambroxolo cloridrato nei ratti (4, 16 e 64 mg/kg/die) e nei cani (45, 90 e 120 mg/kg/die (infusione 3 h/die)) non hanno mostrato tossicità locale e sistemica grave, istopatologia compresa. Tutti gli effetti avversi sono stati reversibili.

Ambroxolo cloridrato non è risultato né embriotossico né teratogeno in seguito a studi condotti con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die nei ratti e fino a 200 mg/kg/die nei conigli. Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità dei ratti maschi e femmine con dosi fino a 500 mg/kg/die. Nello studio sullo sviluppo peri– e post–natale i NOAEL sono stati individuati alla dose di 50 mg/kg/die.

A 500 mg/kg/die, ambroxolo cloridrato è risultato leggermente tossico per le madri e la prole, come dimostrato da uno sviluppo ritardato del peso corporeo e con una riduzione nel numero dei nati.

Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e sulle aberrazioni cromosomiche) e in vivo (test del micronucleo nel topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno di ambroxolo cloridrato.

Studi di cancerogenicità sui topi (50, 200 e 800 mg/kg/die) e sui ratti (65, 250 e 1000 mg/kg/die) trattati con una miscela di cibo e medicinale rispettivamente per 105 e 116 settimane non hanno dimostrato alcun potenziale oncogeno di ambroxolo cloridrato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di protezione, al riparo dalla luce.

In caso di utilizzo di meta’ dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Confezione interna: contenitori monodose in polietilene con graduazione di metà dose, richiudibili, in bustine termosaldate di PET/Al/PE.

Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

Confezione da 10 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 15 contenitori monodose da 2 ml

Confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. - Via Palermo, 26/A - PARMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 10 contenitori monodose: N° 024596138

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose: N° 024596140

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose: N° 024596153


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 10 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 15 contenitori monodose: 04/03/1996

FLUIBRON 15 mg/2 ml Soluzione da nebulizzare – 20 contenitori monodose: 13/04/2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

Maggio 2012

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