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Amobronc
Amobronc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amobronc: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Amobronc
01.0 Denominazione del medicinale
Amobronc “3 mg/ml sciroppo”
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
“3 mg/ml sciroppo” 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Ambroxolo cloridrato g 0,300 Eccipiente(i) con effetti noti: sorbitolo, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Sciroppo per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxolo cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 – 5 – 10.
Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno.
Popolazione pediatrica Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno.
Modo di somministrazione Somministrazione per via orale.
Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicinale va somministrato con cautela.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere anche spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi non specifici è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.
In caso di compromissione renale non grave, Amobronc può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, può verificarsi l’accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato.
Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc
Amobronc contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 2,8 g di sorbitolo per dose (10 ml). L’effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l’assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Amobronc sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato
che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’ambroxolo non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.
Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.
04.6 Gravidanza e allattamento
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno evidenziato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Non è comunque raccomandabile l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nel secondo e terzo trimestre di gravidanza andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Allattamento
Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Amobronc non è raccomandato durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Amobronc non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi le reazioni avverse sono classificate per tipologia di frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Patologie gastrointestinali:
Comune: nausea, ipoestesia orale, disgeusia.
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, bocca secca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Comune: ipoestesia faringea Raro: gola secca
Non nota: ostruzione bronchiale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxolo. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, espettorante, codice ATC R05CB06. Il principio attivo è costituito dall’ambroxolo, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxolo stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.
Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glucuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’ambroxolo cloridrato ha un indice basso di tossicità acuta. In studi a somministrazioni ripetute, dosi orali di 150 mg/kg/die (topo 4 settimane), 50 mg/kg/die (ratti 52 e 78 settimane), 40 mg/kg/die (conigli 26 settimane) e 10 mg/kg/die (cani 52 settimane) corrispondevano a livelli di dose senza effetti avversi osservabili (NOAELs). Nessun organo bersaglio per effetti tossicologici è stato individuato. Gli studi di tossicità per via intravenosa con ambroxolo cloridrato nei ratti, usando 4, 16 e 64 mg/kg/die, e nei cani usando 45, 90 e 120 mg/kg/die (infusioni 3 h/die), non hanno mostrato grave tossicità sistemica e orale inclusa istopatologia. Tutti gli effetti avversi erano reversibili.
Ambroxolo cloridrato si è dimostrato non embriotossico e non teratogeno negli studi condotti nel ratto e nel coniglio con dosi orali fino a 3000 mg/kg/die e 200 mg/kg/die, rispettivamente. La fertilità nel ratto, sia maschio che femmina, non è stata alterata da dosi fino a 500 mg/kg/die. Il "no observed adverse effect level" (NOAEL) durante lo sviluppo peri- e post-natale è pari a 50 mg/kg/die. A dosi di 500 mg/kg/die ambroxolo cloridrato ha dimostrato una lieve tossicità sulla gestante e sui piccoli, che si manifesta con un ritardo nell’aumento del peso corporeo e con una riduzione delle dimensioni dei nati.
Studi di genotossicità in vitro (test di Ames e di aberrazione cromosomica) e in vivo (test del micronucleo del topo) non hanno rivelato alcun potenziale mutageno dell’ambroxolo cloridrato. Ambroxolo cloridrato non si è dimostrato potenzialmente cancerogeno negli studi di carcinogenesi condotti nel topo (50, 200 e 800 mg/kg/die) e nel ratto (65, 250 e 1000 mg/kg/die) quando trattati con una dieta per 105 e 116 settimane rispettivamente.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Amobronc “3 mg/ml sciroppo” flacone in vetro da 200 ml – A.I.C. n° 025776067
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 29.10.1992 Data del rinnovo più recente: 31.05.2010
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2017
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 28/01/2025
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Amobronc – Aer 10 fiale2 ml 15 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025776030 Prezzo: 17 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl
Amobronc – sciroppo flac 200 ml (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025776067 Prezzo: 12,8 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – sciroppo flac 200 ml
- Ambroxol dorom – nebul 10 fiale2 ml 15 mg
- Ambroxol tecnig – sciroppo flac 200 ml
- Ambroxolo abc – os 20 bustine 30 mg
- Ambroxolo alm – sciroppo flac 200 ml
- Ambroxolo ang – nebul flac 50 ml 7,5
- Ambroxolo ang – sciroppo 250 ml 3 mg/ml
- Ambroxolo eg – Aer 10 fiale15 mg 2 ml
- Ambroxolo eg – flac 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo hexal – nebul flac 100 ml
- Ambroxolo my – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo phar – Aer 10 fiale15 mg/2 ml
- Amobronc – Aer 10 fiale2 ml 15 mg
- Azimil – os nebul 15 flac 15 mg 2 ml
- Broxol – sciroppo 150 ml 0,3%
- Brufix – nebul 20 flac 15 mg/2 ml
- Coryfin espettorante – sciroppo 200 ml
- Fluibron – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Fluibron – os nebul flac 40 ml 0,75%
- Fluibron – Aer 6 fiale15 mg 2 ml
- Fluibron – Aer 20 flac 15 mg 2 ml
- Golasept tosse grassa – sciroppo 200
- Muciclar – nebul 30 flac 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – sciroppo 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – 20 past 15 mg
- Mucosolvan – 20 bustine 60 mg
- Mucosolvan – nebul 6 fiale15 mg 2 ml
- Mucosolvan – 20 caps 75 mg RP
- Mucosolvan – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan – nebul 40 ml 7,5 mg/ml
- Neoborocil fluid tos – sciroppo 200 ml
- Secretil – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Surfactal – ev flac 1 gr 50 ml
- Tuxiflud – nebul 40 ml 0,75%
- Viscomucil – sciroppo 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol gola limo – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta – 18 Past 20 mg