Viscomucil
Viscomucil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Viscomucil: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Ambroxolo abc
01.0 Denominazione del medicinale
AMBROXOLO ABC 30 mg compresse AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale AMBROXOLO ABC 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare AMBROXOLO ABC 30 mg supposte
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
compressa contiene:
Principio attivo
Ambroxolo cloridratomg 30
Eccipiente con effetti noti: 100mg di lattosio
Granulato per sospensione orale
– Ogni bustina contiene:
Adulti Pediatriche
Principio attivo
Ambroxolo cloridrato mg 30 mg 15
Eccipiente con effetti noti:
saccarosio g 7,93 g 3,96
Fiale – Ogni fiala da 2 ml contiene: Principio attivo
Ambroxolo cloridratomg 15
Supposte
– Ogni supposta contiene:
Principio attivo
Pediatriche
Ambroxolo cloridrato mg 30
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
30 mg Compresse: scatola da 20 compresse 30 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine 15 mg granulato per sospensione orale: scatola da 20 bustine 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: scatola da 6 fiale 30 mg Supposte: scatola da 10 supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Compresse
Adulti: all’inizio 1 compressa 3 volte al giorno. Tale posologia può essere ridotta dopo 8-10 giorni ad 1 compressa 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere le compresse dopo i pasti, con acqua o altri liquidi.
Bustine Adulti
1 bustina 2 o 3 volte al giorno.
Bustine pediatriche
Bambini con età superiore ai 2 anni: 1 bustina 2 o 3 volte al giorno.
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Bambini di età inferiore a 5 anni: 2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno.
Poichè nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l’inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione.
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione.
Per l’uso inalatorio il contenuto di una fiala di AMBROXOLO ABC può essere mescolato nell’apparecchio erogatore con acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per via rettale
Supposte pediatriche (30 mg) : bambini con peso superiore ai 15 Kg e con età superiore ai 2 anni: 1 supposta 1 o 2 volte al giorno.
Non usare ambroxol per trattamenti protratti.
04.3 Controindicazioni
AMBROXOLO ABC è controindicato in: pazienti con accertata ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti pazienti con gravi alterazioni epatiche e/o renali nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali e rettali)
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
AMBROXOLO ABC deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea.
Per pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale, prima dell’inalazione.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3.).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Informazioni sugli eccipienti
AMBROXOLO ABC 30 mg compresse contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
AMBROXOLO ABC granulato per sospensione orale contiene saccarosio
AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale contiene 3,96 g di saccarosio per bustina.
AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale contiene 7,93 g di saccarosio per bustina.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomlatasi, non devono assumere questo medicinale.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Ambroxol in genere non interagisce con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
E’ necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. In gravidanza i farmaci devono esser usati solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Il farmaco viene escreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Ostruzione bronchiale con frequenza sconosciuta.
Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
04.9 Sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
E’ da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti. In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
L’Ambroxol agisce regolarizzando il trasporto delle escrezioni di tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola gli pneumociti di tipo II ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicura pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchilo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/Kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/Kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare, non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità. Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio.
Analogamente, alle dosi di 160 mg/Kg/os e 40 mg/Kg/s.c, ambroxolo non hanno evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Compresse: lattosio, amido, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.
Granulato per sospensione orale: aroma arancio, aroma ananas, saccarosio.
Soluzione da nebulizzare: acqua distillata.
Supposte: trigliceridi semisintetici, silice colloidale.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
Mesi 36.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Compresse: blisters di PVC accoppiato con alluminio, inseriti in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 20 compresse.
Granulato per sospensione orale: in alluminio politenato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 20 bustine adulti mg 30. Scatola da 20 bustine pediatriche mg 15.
Soluzione da nebulizzare: in vetro neutro a prerottura da 5 ml, alloggiate in vaschette di polistirolo ed inserite in astuccio di cartone litografato, unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 6 fiale.
Supposte: suppostiere di materiale plastico (PVC), preformato, inserite in astuccio di cartone litografato unitamente al foglio illustrativo.
Scatola da 10 supposte pediatriche mg 30.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ICE S.p.A.
Via Sicilia 8/10 42122 Reggio Emilia (RE) – Italia
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AMBROXOLO ABC 30 mg compresse codice n.025105014 AMBROXOLO ABC 15 mg soluzione da nebulizzare codice n.025105038 AMBROXOLO ABC 15 mg granulato per sospensione orale codice n.025105077 AMBROXOLO ABC 30 mg supposte codice n.025105065 AMBROXOLO ABC 30 mg granulato per sospensione orale codice n.025105089
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Compresse, fiale: 06/07/83 Supposte: 20/10/84 Granulato per sospensione orale: 25/10/84 Rinnovo autorizzazione: maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/05/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 06/06/2026
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Ambroxolo abc – os 20 bustine 30 mg (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info: Nessuna ATC: R05CB06 AIC: 025105089 Prezzo: 5,14 Ditta: Abc Farmaceutici Spa
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Ambrotus – nebulul 10 fiale 15 mg 2 ml
- Ambroxol tecnig – sciroppo flacac 200 ml
- Ambroxolo abc – os 20 bustine 30 mg
- Ambroxolo eg – flacac 200 ml 15 mg/5 ml
- Ambroxolo my – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Amobronc – sciroppo flacac 200 ml
- Azimil – sciroppo flacac 200 ml 15 mg/5 ml
- Brufix – nebulul 20 flacac 15 mg/2 ml
- Coryfin tosse espett – sciroppo 200 ml
- Fluibron – granul 30 bustine 30 mg
- Fluibron – os nebulul flacac 40 ml 0,75%
- Fluibron – Aer 20 flacac 15 mg 2 ml
- Golasept tosse grassa – sciroppo 200
- Muciclar – nebulul 30 flacac 15 mg 2 ml
- Mucoaricodil – sciroppo 600 mg 200 ml
- Mucosolvan – nebulul 40 ml 7,5 mg/ml
- Mucosolvan – sciroppo 200 ml 15 mg/5 ml
- Mucosolvan – nebulul 6 fiale 15 mg 2 ml
- Mucosolvan – 20 past 15 mg
- Mucosolvan – 20 caps 75 mg RP
- Naxim – os nebulul 15 flacac 15 mg 2 ml
- Neoborocil fluid tos – sciroppo 200 ml
- Secretil – nebulul 20 dosi 22,5 mg 3 ml
- Tuxiflud – nebulul 40 ml 0,75%
- Viscomucil – sciroppo 200 ml 3 mg/ml
- Zerinol gola limo – 18 Past 20 mg
- Zerinol gola menta – 18 Past 20 mg
