Liposom: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

In breveLiposom: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

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Liposom

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Liposom: ultimo aggiornamento pagina: 21/10/2020 (Fonte: scheda tecnica ufficiale AIFA (PDF))

Indice (28 sezioni)

1Denominazione del medicinale
2Composizione qualitativa e quantitativa
3Forma farmaceutica
4Informazioni cliniche
4.1Indicazioni terapeutiche
4.2Posologia e modo di somministrazione
4.3Controindicazioni
4.4Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
4.5Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
4.6Gravidanza e allattamento
4.7Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.8Effetti indesiderati
4.9Sovradosaggio
5Proprietà farmacologiche
5.1Proprietà farmacodinamiche
5.2Proprietà farmacocinetiche
5.3Dati preclinici di sicurezza
Informazioni farmaceutiche
6.1Eccipienti
6.2Incompatibilità
6.3Periodo di validità
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
6.5Natura e contenuto della confezione
6.6Istruzioni per l’uso e la manipolazione
7Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
8Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
9Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
10Data di revisione del testo

1 Denominazione del medicinale

LIPOSOM

2 Composizione qualitativa e quantitativa

Principio attivo

Fosfolipidi ipotalamici

(Denominazione Comune del principio attivo) Una fiala da 2 ml contiene:

Fosfolipidi ipotalamici 11 mg

3 Forma farmaceutica

Soluzione iniettabile per uso i.m. – 5 fiale da 2 ml

4 INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nella terapia delle alterazioni metaboliche cerebrali conseguenti a turbe neuroendocrine.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

1 fiala pro die per via intramuscolare secondo prescrizione medica.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Il farmaco non richiede particolari avvertenze e precauzioni per l’uso.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

La somministrazione del prodotto può essere effettuata contemporaneamente a terapia con altri farmaci, in particolare neurolettici (di cui antagonizza l’iperprolattinemia), antidepressivi triciclici (dei quali riduce la latenza d’azione, potenziandone l’efficacia) e farmaci cardiologici.

4.6 Gravidanza e allattamento

LIPOSOM può essere somministrato anche in gravidanza e durante l’allattamento sotto il diretto controllo del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il farmaco non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

4.8 Effetti indesiderati

Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati sicuramente correlabili al farmaco.

4.9 Sovradosaggio

Alle dosi consigliate non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.

5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

La somministrazione parenterale di fosfolipidi ipotalamici è in grado di attivare il metabolismo ipotalamico aumentando il turnover della dopamina, l’attività della tirosina idrossilasi e dell’adenilciclasi, con conseguente accumulo di AMPciclico.

Questo effetto farmacologico si riflette in particolare sulla funzionalità dell’asse ipotalamo-ipofisi.

Nell’animale da esperimento è stato osservato inoltre che i fosfolipidi ipotalamici, influenzando le proprietà chimico-fisiche delle membrane neuronali, modificano l’adattamento recettoriale dei neuroni aminergici centrali al trattamento cronico con antidepressivi.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Il destino metabolico e la stabilità dei fosfolipidi doppiamente marcati, somministrati per via parenterale, sono stati studiati sia valutando la radioattività totale ritrovata nel cervello che l’andamento del rapporto ³H/¹⁴C a livello cellulare. Questi studi

dimostrano che queste molecole sono stabili a livello ematico e che raggiungono integre il distretto cerebrale.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta, subacuta, cronica e di tossicità sulle funzioni riproduttive eseguite su varie specie animali, i tests di mutagenesi e le prove di tollerabilità hanno dimostrato che il farmaco è privo di tossicità, di potere mutageno ed è dotato di ottima tollerabilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Eccipienti

Lidocaina cloridrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, esteri dell’acido p-idrossibenzoico, acqua per preparazioni iniettabili.