Arikayce Liposomiale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Arikayce Liposomiale: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2023 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ARIKAYCE liposomiale 590 mg dispersione per nebulizzatore
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene amikacina solfato equivalente a 590 mg di amikacina in formulazione liposomiale. La dose media rilasciata da ogni flaconcino è di circa 312 mg di amikacina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Dispersione per nebulizzatore Dispersione per nebulizzatore bianca, lattiginosa, acquosa.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ARIKAYCE liposomiale è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari (non-tuberculous mycobacterial, NTM) causate dal complesso Mycobacterium avium (Mycobacterium avium Complex, MAC) negli adulti con opzioni terapeutiche limitate, non affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento con ARIKAYCE liposomiale deve essere iniziato e condotto da medici esperti nel trattamento della malattia polmonare non tubercolare dovuta al complesso Mycobacterium avium.
ARIKAYCE liposomiale deve essere usato in associazione ad altri agenti antibatterici attivi contro le infezioni polmonari da complesso Mycobacterium avium.
Posologia
La dose raccomandata è di un flaconcino (590 mg) somministrato una volta al giorno, per inalazione orale.
Durata del trattamento
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria, come componente di un regime antibatterico combinato, deve proseguire per 12 mesi dopo la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
Il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve proseguire oltre un massimo di 6 mesi se fino a quel momento non è stata confermata la conversione delle colture di espettorato (sputum culture conversion, SCC).
La durata massima del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria non deve superare i 18 mesi.
Dosi mancate
Se si salta una dose giornaliera di amikacina, la dose successiva deve essere somministrata il giorno successivo. Non somministrare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Poiché amikacina non è metabolizzata a livello epatico, non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di compromissione epatica.
Compromissione renale
Amikacina liposomiale inalatoria non è stata studiata in pazienti con compromissione renale. L’uso è controindicato in caso di compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti pediatrici sotto i 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso inalatorio
Amikacina liposomiale inalatoria deve essere usata soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira (nebulizzatore portatile, testina aerosol e unità di controllo). Per le istruzioni d’uso, vedere paragrafo 6.6. Non deve essere somministrata per altra via o con sistemi di inalazione di altro tipo.
ARIKAYCE liposomiale va somministrato soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira. Come avviene per tutti gli altri trattamenti mediante nebulizzazione, la quantità rilasciata nei polmoni dipende da fattori legati al paziente. Nei test raccomandati in vitro
con il pattern respiratorio degli adulti (volume corrente 500 mL, 15 atti respiratori al minuto e rapporto inspirazione: espirazione di 1:1), la dose media rilasciata dal boccaglio è stata di circa 312 mg di amikacina (il 53% circa di quanto specificato), con una velocità media di rilascio del farmaco di 22,3 mg/min, assumendo un tempo di nebulizzazione di 14 minuti. In media, il diametro aerodinamico mediano di massa ( mass median
aerodynamic diameter, MMAD) delle goccioline di aerosol nebulizzate è di circa 4,7 µm, con D10 pari a 2,4 µm e D90 pari a 9,0 µm, come determinato mediante metodo impattore di prossima generazione.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi antibatterico aminoglicosidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alla soia.
Somministrazione concomitante con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via. Severa compromissione renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Anafilassi e reazioni di ipersensibilità
In pazienti che assumevano amikacina liposomiale inalatoria sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali, anafilassi inclusa.
Prima di iniziare la terapia a base di amikacina liposomiale inalatoria, devono essere valutate eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità agli aminoglicosidici. Se si manifesta anafilassi o una reazione di ipersensibilità, la somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotta e devono essere avviate misure di supporto idonee.
Alveolite allergica
Con l’uso di amikacina liposomiale inalatoria in studi clinici sono state segnalate alveolite allergica e polmonite (vedere paragrafo 4.8).
In presenza di alveolite allergica, il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotto e i pazienti devono essere trattati come opportuno dal punto di vista medico.
Broncospasmo
Con l’uso di amikacina liposomiale inalatoria in studi clinici è stato segnalato broncospasmo. Nei pazienti con anamnesi di disfunzione reattiva delle vie aeree, asma o broncospasmo, la somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria deve essere preceduta dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione. In caso di evidenza di broncospasmo dovuto all’inalazione di amikacina liposomiale inalatoria, il paziente può essere pretrattato con broncodilatatori (vedere paragrafo 4.8).
Esacerbazione di una malattia polmonare sottostante
Negli studi clinici, l’esacerbazione di una malattia polmonare sottostante (malattia polmonare ostruttiva cronica, esacerbazione infettiva di una malattia polmonare ostruttiva cronica, esacerbazione infettiva di bronchiectasia) è stata segnalata con frequenza maggiore nei pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria rispetto ai pazienti che non ricevevano amikacina liposomiale inalatoria. Deve essere prestata attenzione quando si inizia il trattamento con amikacina liposomiale inalatoria in pazienti affetti da queste malattie sottostanti. Prendere in considerazione l’interruzione del trattamento con amikacina liposomiale inalatoria qualora si osservino segni di esacerbazione.
Ototossicità
Negli studi clinici, l’ototossicità (inclusi sordità, capogiro, presincope, tinnito e vertigine) è stata segnalata con frequenza maggiore nei pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria rispetto ai pazienti che non ricevevano amikacina liposomiale inalatoria. Il tinnito è stata la reazione avversa associata a ototossicità più comunemente segnalata.
La funzione uditiva e vestibolare deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti e un monitoraggio frequente è raccomandato in pazienti con disfunzione uditiva o vestibolare nota o sospetta.
Se si manifesta ototossicità durante il trattamento, va considerata l’interruzione di amikacina liposomiale inalatoria.
Nefrotossicità
Negli studi clinici è stata segnalata nefrotossicità in pazienti trattati con amikacina liposomiale inalatoria. La funzione renale deve essere monitorata periodicamente durante il trattamento in tutti i pazienti e un monitoraggio frequente è raccomandato in pazienti con disfunzione renale preesistente. Considerare l’interruzione di amikacina liposomiale inalatoria nei pazienti che durante il trattamento manifestano evidenza di nefrotossicità.
L’uso è controindicato nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 4.3).
Blocco neuromuscolare
Negli studi clinici sono stati segnalati disturbi neuromuscolari (segnalati come debolezza muscolare, neuropatia periferica e disturbo dell’equilibrio) con amikacina liposomiale inalatoria. Gli aminoglicosidici possono peggiorare la debolezza muscolare a causa di un effetto simile al curaro a livello della giunzione neuromuscolare. L’uso di amikacina liposomiale inalatoria in pazienti affetti da miastenia gravis non è raccomandato. I pazienti con qualsiasi disturbo neuromuscolare noto o sospetto devono essere strettamente monitorati.
Cosomministrazione con altri medicinali
La cosomministrazione di amikacina liposomiale inalatoria con altri aminoglicosidici è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
La cosomministrazione con qualsiasi altro medicinale con effetti sulla funzione uditiva, sulla funzione vestibolare o sulla funzione renale (diuretici inclusi) non è raccomandata.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione farmacologica con amikacina liposomiale inalatoria.
Interazioni farmacodinamiche
L’uso di amikacina liposomiale inalatoria con qualsiasi aminoglicosidico somministrato per qualsiasi via è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
L’uso contemporaneo e/o sequenziale di amikacina liposomiale inalatoria con altri medicinali potenzialmente neurotossici, nefrotossici o ototossici che possono potenziare la tossicità degli aminoglicosidici (ad es. diuretici quali acido etacrinico, furosemide o mannitolo endovenoso) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
04.6 Gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di amikacina liposomiale inalatoria in donne in gravidanza non esistono. Si ritiene che l’esposizione sistemica ad amikacina dopo inalazione di amikacina liposomiale inalatoria sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.
I dati relativi all’uso di aminoglicosidici in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli aminoglicosidici possono danneggiare il feto. Gli aminoglicosidici attraversano la placenta e sono stati segnalati casi di sordità congenita totale, irreversibile e bilaterale in bambini le cui madri avevano ricevuto streptomicina durante la gravidanza. Benché non siano state segnalate reazioni avverse a carico del feto o del neonato in donne in gravidanza trattate con altri aminoglicosidici, il rischio di potenziali danni esiste. Con amikacina inalata non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione sugli animali. Negli studi di tossicità della riproduzione condotti su topi, ratti e conigli con amikacina somministrata per via parenterale non sono state segnalate malformazioni fetali.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di amikacina liposomiale inalatoria durante la gravidanza.
Allattamento
Non esistono informazioni sulla presenza di amikacina nel latte materno. Tuttavia, si ritiene che l’esposizione sistemica ad amikacina liposomiale inalatoria dopo inalazione sia bassa in confronto alla somministrazione parenterale di amikacina.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con amikacina liposomiale inalatoria tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità con amikacina liposomiale inalatoria.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Amikacina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. La somministrazione di amikacina liposomiale inalatoria può causare capogiro e altri disturbi vestibolari (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o utilizzare macchinari finché usano amikacina liposomiale inalatoria.
04.8 Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse respiratorie segnalate più comunemente sono state disfonia (42,6%), tosse (30,9%), dispnea (14,4%), emottisi (10,9%), dolore orofaringeo (9,2%) e broncospasmo (2,2%). Altre reazioni avverse non respiratorie segnalate comunemente comprendevano stanchezza (7,2%), diarrea (6,4%), esacerbazione infettiva di bronchiectasia (6,2%) e nausea (5,9%).
Le reazioni avverse gravi più comuni comprendevano malattia polmonare ostruttiva cronica (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) (1,5%), emottisi (1,2%) ed esacerbazione infettiva di bronchiectasia (1,0%).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse al farmaco riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, sulla base di dati provenienti da studi clinici e dall’esperienza post-marketing. All’interno di ogni classe di sistemi e organi, la frequenza è definita secondo la terminologia seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1 – Riassunto delle reazioni avverse
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Categoria di
frequenza
Infezioni ed infestazioni Esacerbazione infettiva di bronchiectasia
Comune
Laringite Comune
Candidiasi orale Comune
Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche Non nota
Reazioni di ipersensibilità Non nota
Disturbi psichiatrici Ansia Non comune
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse Categoria di
frequenza
Patologie del sistema nervoso Cefalea Comune
Capogiro Comune
Disgeusia Comune
Afonia Comune
Disturbo dell’equilibrio Comune
Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Comune
Sordità Comune
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Disfonia Molto comune
Dispnea Molto comune
Tosse Molto comune
Emottisi Molto comune
Dolore orofaringeo Comune
Alveolite allergica Comune
Malattia polmonare ostruttiva cronica
Comune
Respiro sibilante Comune
Tosse produttiva Comune
Espettorato aumentato Comune
Broncospasmo Comune
Polmonite Comune
Infiammazione delle corde vocali
Comune
Irritazione della gola Comune
Patologie gastrointestinali Diarrea Comune
Nausea Comune
Vomito Comune
Bocca secca Comune
Appetito ridotto Comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Comune
Prurito Comune
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia Comune
Artralgia Comune
Patologie renali e urinarie Compromissione renale Comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stanchezza Comune
Piressia Comune
Fastidio al torace Comune
Esami diagnostici Peso diminuito Comune Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
04.9 Sovradosaggio
Negli studi clinici non sono state identificate reazioni avverse specificamente associate al sovradosaggio di amikacina liposomiale inalatoria. Un sovradosaggio in soggetti con preesistente compromissione renale, sordità o disturbo vestibolare, o con compromissione della trasmissione neuromuscolare può indurre un peggioramento della malattia preesistente.
In caso di sovradosaggio, amikacina liposomiale inalatoria deve essere interrotta immediatamente. Se è indicata una rimozione rapida di amikacina per prevenire danni di organi target, per esempio in soggetti con compromissione renale, la dialisi peritoneale o l’emodialisi accelerano la rimozione di amikacina dal sangue.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altri aminoglicosidici. Codice ATC: J01GB06 Meccanismo d’azione
Amikacina si lega a una proteina recettoriale specifica della subunità 30S dei ribosomi batterici e interferisce con un complesso d’inizio formato da mRNA (RNA messaggero) e subunità 30S, con conseguente inibizione della sintesi proteica.
Resistenza
Il meccanismo di resistenza ad amikacina nei micobatteri è stato associato a mutazioni del gene rrs dell’rRNA 16S.
Esperienza clinica
L’efficacia di amikacina liposomiale inalatoria è stata valutata nello studio INS-212, uno studio randomizzato, in aperto, condotto su pazienti adulti affetti da infezioni polmonari da micobatteri non tubercolari causate da MAC.
I pazienti che non avevano ottenuto la conversione delle colture di espettorato (SCC) durante il trattamento con un regime o regimi multifarmaco (multiple drug regimen(s), MDR) per almeno 6 mesi prima dell’ingresso nello studio sono stati randomizzati a ricevere ARIKAYCE in aggiunta al trattamento MDR o alla prosecuzione del solo MDR. I pazienti che hanno ottenuto la SCC, definita come 3 colture di espettorato consecutive negative per MAC entro il mese 6 di trattamento, hanno proseguito la terapia per un massimo di 12 mesi dopo la SCC. I pazienti che non hanno ottenuto la SCC entro il mese 6 sono stati ritirati dallo studio al mese 8.
In totale, sono stati randomizzati e trattati 335 pazienti (ARIKAYCE liposomiale + MDR n = 223; solo MDR n = 112) (popolazione valutabile ai fini della sicurezza). La durata mediana del trattamento MDR precedente era, rispettivamente, di 2,6 anni e 2,4 anni nei gruppi ARIKAYCE liposomiale + MDR e solo MDR. I pazienti sono stati stratificati per abitudine al fumo (attualmente fumatore o no) e uso di MDR allo screening (con trattamento o senza trattamento per almeno 3 mesi prima dello screening). L’endpoint primario è stata la SCC duratura, definita come la percentuale di pazienti randomizzati che avevano ottenuto la SCC entro il mese 6 di trattamento e che non avevano colture positive in terreni solidi o non più di due colture in terreni liquidi a 3 mesi senza trattamento.
Sessantacinque (29,0%) e dieci (8,9%) pazienti hanno ottenuto la SCC entro il mese 6 di trattamento, rispettivamente, nel gruppo ARIKAYCE liposomiale + MDR e nel gruppo MDR (p< 0,0001). Di questi, in base all’analisi primaria, una SCC duratura a 3 mesi senza trattamento è stata ottenuta nel 16,1% [36/224] vs. 0% [0/112]; valore p <0,0001.
In un’analisi a posteriori che ha escluso i pazienti con colture negative (terreni solidi o liquidi) al basale dello studio e che ha contato qualsiasi coltura positiva dopo il trattamento (terreni solidi o liquidi) come positiva, 30/224 (13,4%) nel gruppo ARIKAYCE liposomiale + MDR e 0/112 (0%) nel gruppo MDR hanno ottenuto una SCC duratura a 3 mesi senza trattamento. Le relative percentuali a 12 mesi senza trattamento sono state 25/224 (11%) vs. 0/112 (0%).
Popolazione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con amikacina liposomiale inalatoria in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l’infezione polmonare NTM (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull’uso pediatrico).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Concentrazioni nell’espettorato
Dopo inalazione una volta al giorno di 590 mg di amikacina liposomiale inalatoria in pazienti MAC, le concentrazioni nell’espettorato da 1 a 4 ore post-inalazione sono state, rispettivamente, 1720, 884 e 1300 µg/g a 1, 3 e 6 mesi. È stata osservata un’elevata variabilità nelle concentrazioni di amikacina (CV% > 100%). Dopo 48-72 ore post-inalazione, le concentrazioni di amikacina nell’espettorato sono scese al 5% circa di quelle riscontrate 1-4 ore post-inalazione.
Concentrazioni sieriche
Dopo inalazione giornaliera di 590 mg di ARIKAYCE in pazienti MAC, allo stato stazionario, l’AUC0-24 sierica mediana è stata di 16,7 µg *h/mL (intervallo: da 4,31 a 55,6 µg *h/mL; n = 53) e la Cmax sierica mediana è stata di 1,81 µg/mL (intervallo: da 0,482 a 6,87 μg/mL; n = 53).
Distribuzione
Amikacina è legata per ≤ 10% alle proteine sieriche. Il volume apparente totale medio di distribuzione è stato stimato a circa 5,0 L/kg.
Biotrasformazione
Amikacina non viene metabolizzata. Eliminazione Amikacina è escreta nelle urine in forma immodificata, prevalentemente per filtrazione glomerulare. L’emivita sierica terminale apparente mediana di amikacina dopo inalazione di ARIKAYCE liposomiale è stata compresa tra circa 3,29 e 14,0 ore.
Un’analisi farmacocinetica di popolazione con ARIKAYCE liposomiale in 53 soggetti con malattia polmonare NTM di età compresa tra 20 e 84 anni ha evidenziato una clearance di amikacina di 34 L/h. L’unica covariata clinica risultata predittiva della clearance di amikacina è stato il peso corporeo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Cancerogenicità
In uno studio di cancerogenicità per inalazione durato 2 anni, condotto con amikacina liposomiale inalatoria nel ratto a dosi di 5, 15 e 45 mg/kg/die, il carcinoma a cellule squamose è stato osservato nei polmoni di 2 ratti su 120 (0/60 maschi e 2/60 femmine) ai quali era stata somministrata la massima dose studiata (45 mg/kg/die). Questa dose di ARIKAYCE era di 6 volte maggiore rispetto alla dose clinica normalizzata per il peso polmonare. Non sono stati osservati carcinomi a cellule squamose alla dose intermedia di 15 mg/kg/die, di 2 volte superiore rispetto alla dose clinica normalizzata per il peso polmonare. I carcinomi a cellule squamose possono essere il risultato di un elevato carico polmonare di particelle di amikacina liposomiale inalatoria nei polmoni di ratto. La rilevanza del riscontro di tumori polmonari per gli esseri umani che ricevono amikacina liposomiale inalatoria non è nota. In cani che ricevevano ogni giorno amikacina liposomiale inalatoria per inalazione per 9 mesi a dosi fino a 30 mg/kg/die non sono state osservate alterazioni preneoplastiche o neoplastiche nei polmoni (dosi di circa 3-11 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell’uomo in base al peso polmonare).
Genotossicità
Non è stata osservata alcuna evidenza di mutagenicità o genotossicità in una serie di studi di genotossicità in vitro e in vivo con formulazioni di amikacina liposomiale (test di mutagenesi batterica in vitro, test di mutazione del linfoma murino in vitro, test di aberrazione cromosomica in vitro e test del micronucleo nel ratto in vivo).
Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Con amikacina inalatoria non sono stati effettuati studi di tossicità della riproduzione sugli animali. In studi non GLP di tossicità della riproduzione condotti nel topo e nel ratto con amikacina somministrata per via parenterale non sono stati segnalati effetti sulla fertilità o tossicità fetale.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Colesterolo Dipalmitoilfosfatidilcolina (DPPC) Cloruro di sodio Idrossido di sodio (per regolare il pH) Acqua per preparazioni iniettabili
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.
ARIKAYCE può essere conservato a una temperatura ambiente inferiore a 25 °C per un massimo di 4 settimane.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni flaconcino da 10 mL in vetro borosilicato trasparente di tipo I è chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e un sigillo in alluminio con capsula di chiusura a strappo.
Confezione da 28 flaconcini. La scatola contiene anche il nebulizzatore portatile Lamira e 4 testine aerosol.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Eliminare qualsiasi flaconcino che è stato congelato.
Dal momento in cui raggiunge la temperatura ambiente, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo 4 settimane.
Se la dose attuale è refrigerata, prelevare il flaconcino di ARIKAYCE liposomiale dal frigorifero e attendere che raggiunga la temperatura ambiente. Preparare ARIKAYCE liposomiale agitando vigorosamente il flaconcino finché il contenuto non appare uniforme e ben miscelato. Aprire il flaconcino di ARIKAYCE liposomiale sollevando il coperchio di plastica del flaconcino e tirando in basso l’anello di metallo per allentarlo. Rimuovere con attenzione l’anello di metallo e quindi il tappo in gomma. Versare il contenuto del flaconcino ARIKAYCE liposomiale nel serbatoio per il medicinale del nebulizzatore portatile Lamira.
ARIKAYCE liposomiale viene somministrato mediante inalazione orale per nebulizzazione con il sistema nebulizzatore Lamira. ARIKAYCE liposomiale deve essere usato soltanto con il sistema nebulizzatore Lamira (nebulizzatore portatile, testina aerosol e unità di controllo). ARIKAYCE non deve essere usato con qualsiasi altro tipo di sistema di inalazione. Non versare altri medicinali nel nebulizzatore portatile Lamira.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Paesi Bassi
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
EU/1/20/1469/001
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 27 ottobre 2020
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 31/01/2023