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Timbro Approvato Verde

Lanitop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

LANITOP


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Lanitop 0,1 mg compresse. 1 compressa contiene: b-metildigossina 0,1 mg.

Lanitop fiale. 1 fiala da 2 ml contiene: b-metildigossina 0,2 mg.

Lanitop gocce. 1 flacone da 10 ml contiene: b-metildigossina 6 mg.

Lanitop 0,05 mg compresse. 1 compressa contiene: b-metildigossina 0,05 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Lanitop è disponibile in compresse, gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Insufficienza cardiaca acuta e cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente. Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente, Si fornisce tuttavia uno schema di massima:

Lanitop

  Dosi giornaliere
  Saturazione  
Confezioni Rapida 24-36 h Lenta 3-5 gg Mantenimento
Fiale 1 fiala ev (0,2 mg) 3 (0,6 mg) 2 (0,4 mg) -
Compresse (1compressa 0,1mg) 6 (0,6 mg) 4 (0,4 mg) 2 (0,2 mg)
Gocce 45 gocce (1ml=0,6 mg) 15 gocce (0,2 mg)     - 15 gocce x 2 (0,4 mg) 7 gocce x 2 (0,2 mg)

Lanitop 0,05 mg compresse

Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside. In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.

L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina (vedi paragrafo Interazioni).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia. La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di b‑metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa. L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima.

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive). Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica. Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08

La b-metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni. Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva. Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%. L'azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale. Data l'elevata biodisponibilità della beta-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente. Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non è necessario variare il dosaggio.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

Tossicità acuta (DL 50):

topo i.p. 5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p. 8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.

Tossicità per somministrazione ripetuta:

Ratto os 90 gg (assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die).

Cane os 90 gg (assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Lanitop 0,1 mg compresse:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

Lanitop fiale:

etanolo 96%, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

Lanitop gocce:

Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Lanitop 0,05 mg compresse:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

Lanitop 0,01 mg compresse e Lanitop 0,05 mg compresse

5 anni.

Lanitop fiale e gocce

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Lanitop 0,1 mg   compresse, Lanitop 0,05 mg compresse:

Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Lanitop fiale:

Fiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astucio di cartone litografato.

Lanitop gocce:

Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura. La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.

Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

30 Compresse 0,1 mg                           AIC n° 022643011

40 Compresse 0,05 mg                         AIC n° 022643023

5 Fiale 0,2 mg/2 ml  e.v.                        AIC n° 022643035

Gocce 10 ml 0,06%                              AIC n° 022643047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Rinnovo: giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

01/07/2005

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