Lanitop

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Ultimo aggiornamento pagina: 24/06/2016

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE - Indice

Lanitop


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Indice

Lanitop 0,1 mg compresse. 1 compressa contiene: -metildigossina 0,1 mg.

Lanitop gocce. 1 flacone da 10 ml contiene: -metildigossina 6 mg.

Lanitop 0,05 mg compresse. 1 compressa contiene: -metildigossina 0,05 mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Indice

Lanitop è disponibile in compresse e gocce per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche - Indice

Insufficienza cardiaca acuta e cronica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Indice

Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente, Si fornisce tuttavia uno schema di massima:

Lanitop

Dosi giornaliere
Saturazione
Confezioni Rapida 24-36 h Lenta 3-5 gg Mantenimento
Compresse (1compressa 0,1mg) 6
(0,6 mg)
4
(0,4 mg)
2
(0,2 mg)
Gocce
45 gocce (1ml=0,6 mg)
15 gocce (0,2 mg)
- 15 gocce x 2
(0,4 mg)
7 gocce x 2
(0,2 mg)

Lanitop 0,05 mg compresse

Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.


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04.3 Controindicazioni - Indice

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Indice

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare. Negli squilibri elettrolitici (es. deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside. In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico. Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici.

L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie.

Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina (vedì paragrafo Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


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04.5 Interazioni - Indice

Nei pazienti in trattamento con -metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di -metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia. La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di

-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa. L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e -metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima.

Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina.

Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum. Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.


04.6 Gravidanza e allattamento - Indice

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Indice

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive). Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.


04.8 Effetti indesiderati - Indice

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).


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04.9 Sovradosaggio - Indice

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali. Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica. Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio. Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti. In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato. Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Indice

Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08

La -metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni. Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva. Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Indice

L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%. L'azione farmacologica si manifesta dopo 5-20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1-4 minuti nella somministrazione endovenosa. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Indice

Tossicità acuta (DL 50)

topo i.p. 5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p. 8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg.

Tossicità per somministrazione ripetuta

Ratto os 90 gg (assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die). Cane os 90 gg (assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti - Indice

Lanitop 0,1 mg compresse

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

Lanitop gocce

Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata.

Lanitop 0,05 mg compresse

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.


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06.2 Incompatibilità - Indice

Nessuna.


06.3 Periodo di validità - Indice

Lanitop 0,1 mg compresse 5 anni.

Lanitop 0,05 mg compresse 4 anni.

Lanitop gocce 3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Indice

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Indice

Lanitop 0,1 mg compresse, Lanitop 0,05 mg compresse

Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al. Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

Lanitop gocce

Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura. La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone.

Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Indice

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

RIEMSER PHARMA GMBH, An der Wiek 7, 17493 Greifswald-Insel Riems, Germania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Indice

30 Compresse 0,1 mg AIC n° 022643011

40 Compresse 0,05 mg AIC n° 022643023

Gocce 10 ml 0,06% AIC n° 022643047


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Indice

Rinnovo: giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Indice

27/11/2014


 

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