Vasosuprina
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

VASOSUPRINA ILFI VASOSUPRINA ILFI RETARD

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Fiale Ogni fiala contiene: Principio attivo isossisuprina cloridrato mg 10 Compresse retard Ogni compressa contiene: Principio attivo isossisuprina cloridrato mg 30

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale per uso intramuscolo ed endovena.
Compresse retard per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Minaccia di parto pretermine e minaccia di aborto.

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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Nella minaccia di parto pretermine: infusione venosa continua alla velocità di 0,2.0,5 mg/min fino all'arresto delle contrazioni; passare quindi alla somministrazione intramuscolare di 1 fiala ogni 3.8 ore ed alla terapia orale di mantenimento, fino al momento del parto. Nella minaccia di aborto: 1 fiala ogni 4.12 ore per via intramuscolare oppure 1.3 compresse retard al giorno. Nella profilassi dell'aborto: 1.2 compresse retard al giorno, a partire dal secondo mese di gravidanza e per 1.2 mesi o più.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Emorragia arteriosa in atto, emorragia cerebrale recente, immediato periodo post-partum.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La somministrazione parenterale è sconsigliata in presenza di tachicardia e ipotensione arteriosa. Nel trattamento delle minacce di interruzione gravidica, è difficile un risultato favorevole quando le membrane sono rotte e la dilatazione cervicale è superiore ai 4 cm. La somministrazione endovenosa rapida è caratterizzata da una maggiore frequenza di effetti secondari e quindi, di norma, non viene consigliata. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

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04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta fino ad ora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L'isossisuprina è indicata nel trattamento della minaccia di parto pretermine e della minaccia di aborto.
Se ne sconsiglia l'impiego durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non risultano limitazioni.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Specialmente con la somministrazione parenterale di dosi elevate possono comparire tachicardia, vertigini ed ipotensione arteriosa, più raramente nausea e vomito. Può manifestarsi eruzione cutanea grave.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.

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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono riportate gravi forme di sovradosaggio.
Se dovuto a somministrazione orale è consigliabile la lavanda gastrica; in ogni caso, se ritenuto necessario, è utile l'iniezione intramuscolare di un beta bloccante non selettivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

L´isossisuprina cloridrato è un b2 stimolante non selettivo, caratterizzato anche da una modesta azione litica sui recettori ae da un´attività spasmolitica diretta da 5 a 40 volte più potente di quella della papaverina.
La stimolazione dei recettori b2 adrenergici, largamente presenti a livello del miometrio, è connessa con le risposte inibitrici rilassanti a questo livello.
Tale attività è stata dimostrata in vitro ed in vivo nell´animale.
In vitro è stato dimostrato che nell´utero isolato di coniglio e su strisce di utero umano l´isossisuprina è in grado di sopprimere quasi completamente l´attività contrattile.
Nell´animale l´isossisuprina inibisce le contrazioni uterine nel gatto e nel cane in gravidanza.
L´attività inibitrice della isossisuprina interessa sia la muscolatura circolare che quella longitudinale, indipendentemente dalla specie animale e dallo stato ormonale. I risultati ottenuti nell´animale sono stati confermati anche nell´utero umano in corso di gravidanza, in cui la somministrazione del farmaco riduce l´intensità e la frequenza delle contrazioni uterine, sia in presenza di contrattilità normale che di stati di ipertonia.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Per via orale rapido e completo assorbimento a livello intestinale.
La Vasosuprina retard, per la sua particolare preparazione che consente un rilascio graduale e protratto nel tempo della sostanza attiva, permette di mantenere livelli ematici di isossisuprina terapeuticamente attivi per almeno 12 ore. La Vasosuprina è presente nel sangue sia in forma libera che come glicuronide, entrambe eliminate esclusivamente per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I valori della DL50 sono i seguenti: 1100 mg/kg (topo per os); 1750 mg/kg (ratto per os); 1500 mg/kg (topo s.c.); 185 mg/kg (topo i.p.); 61 mg/kg (topo e.v.). Tossicità cronica praticamente assente con somministrazione di dosi fino a 600 mg/kg/die per 1 anno nel ratto e fino a 400 mg/kg/die nel cane. Tossicità gravidica e fetale assente in diverse specie animali e con differenti dosi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiale: glicerina, acqua per preparazioni iniettabili.
Compresse retard: idrossipropilmetilcellulosa, lattosio, caolino, acido stearico, talco.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni per tutte le confezioni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare in normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Fiale: astuccio in cartoncino contenente 10 fiale da ml 2 Compresse retard: astuccio in cartoncino contenente 20 compresse da 30 mg confezionate in blister

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A.
Via Carnia, 26 - 20132 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Fiale: A.I.C.
n.
021279031 Compresse retard: A.I.C.
n.
021279056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Fiale: 04.04.69 / 1.06.2000 Compresse retard: 03.10.73 / 1.06.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

1.06.2000