Pubblicità

Pubblicità

 

Timbro Approvato Verde

X-prep 75 ml, polvere e solvente per soluzione orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  –  (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA DEL FARMACO

Pubblicità

Pubblicità

 

Pubblicità

 

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

X-PREP 2 mg/ml, polvere e solvente per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da 75 ml contiene:

Tappo separatore:

Principio attivo: Estratto concentrato di senna corrispondente a sennosidi 0,150 g. Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente (75 ml) per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno o due cucchiaini da caffè la sera, dopo il pasto. L’azione di X-Prep si manifesta dopo 8- 10 ore. Assumere preferibilmente la sera, l’effetto compare il mattino successivo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Modalità di preparazione della soluzione:

Apertura del flacone: esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

Preparazione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa dissoluzione, quindi rimuovere il tappo separatore.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


Links sponsorizzati

 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili o se si manifesta una emorragia consultare il medico.

Il prodotto contiene paraidrossi benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristica delle evacuazioni) che duri da più di 2 settimane e quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. I lassativi non dovrebbero essere impiegati per un periodo superiore a 1 settimana, salvo diverso parere del medico.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

NOTA: per i pazienti che seguono una dieta con basso contenuto di sodio: sono presenti solo piccole quantità di sodio nei sennosidi e nelle associazioni sennosidi e docusato di sodio.


Pubblicità

04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Precauzioni nell’uso contemporaneo di digitalici per aumentata deplezione potassica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. I sennosidi passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente può anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale.

In studi clinici comprendenti circa 9000 pazienti, sono stati osservati effetti avversi in circa il 4% dei casi: tuttavia, in circa un terzo di questi gli effetti sono stati ascritti a dosi troppo elevate. Per la maggior parte, questi effetti indesiderati erano costituiti da crampi e/o dolori addominali, in molti casi descritti con intensità media, o lieve, od occasionali e che possono essere considerati come correlati ai movimenti dell’intestino nel corso dell’evacuazione. Solo in 18 casi (0,21% del totale) sono stati riportati come crampi di intensità grave; in alcuni casi questo ha portato all’interruzione del trattamento.

Possono anche manifestarsi nausea e vomito.

Reazioni cutanee da ipersensibilità sono di comparsa non comune; sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi.

A causa della presenza di acido crisofanico nella senna naturale, i lassativi contenenti sennosidi possono procurare colorazione del latte materno, delle urine o delle feci a seconda dell’acidità (colorazione giallo-bruna) o dell’alcalinità (colorazione rosso-violetta) della sostanza. Questa colorazione è priva di significato patologico.

La colorazione dell’urina, se presente, può interferire con l’interpretazione dei test di laboratorio.

L’uso prolungato di preparati contenenti senna può provocare pigmentazione reversibile del colon, ad esempio melanosis coli; questo effetto è considerato benigno.


Links sponsorizzati

 

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

L’uso prolungato o un sovradosaggio di qualsiasi lassativo stimolante, compresi quelli contenenti senna, possono causare dolori addominali e diarrea che porta ad un’eccessiva perdita di liquidi ed ad un possibile squilibrio elettrolitico. Le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

L’uso eccessivamente prolungato o l’uso non corretto di questi prodotti può anche portare alla comparsa di atonia del colon.

In caso di sovradosaggio accidentale, chiedere assistenza professionale.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Categoria farmacoterapuetica: lassativi di contatto Codice ATC: A06AB06

Il principio attivo dell’X-PREP è costituito da sennosidi A e B un complesso naturale di glucosidi antrachinonici standardizzati. Vengono idrolizzati dalla flora batterica del colon e agiscono direttamente sulla peristalsi.


Links sponsorizzati

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sennosidi vengono eliminati attraverso l’emuntorio renale e le feci. Il loro effetto è lento in quanto i principi attivi devono raggiungere la loro sede di azione per via diretta o in eliminazione e per questo agiscono 8-10 ore dopo la loro assunzione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sostanza è scarsamente tossica. Le DL50 sono le seguenti: topo per os: 40,2 ml/kg; ratto i.p.: 12,9 ml/kg. La somministrazione per via endovenosa fino a 5 mg/kg non ha provocato alcuna sintomatologia. La somministrazione prolungata nel ratto e nel cane non ha prodotto alcun sintomo di tossicità cronica. Il farmaco è sprovvisto di attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nel tappo separatore: saccarosio.

Nel flacone: saccarosio, alcool etilico, propile para-idrossibenzoato, metile para- idrossibenzoato, aroma cioccolato V8127, aroma cacao 59297 A, acqua depurata.


Pubblicità

 

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 2 anni.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo contenente 75 ml di soluzione con tappo serbatoio in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024514022.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data prima A.I.C.: 24/12/1981. / Rinnovo A.I.C.: 31/5/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

-----


 

Pubblicità

 

 

LE ULTIME NEWS DAL FORUM TORRINOMEDICA

 

Cerca nel sito:

Copyright © 2002-2015 Torrino Management s.a.s.   P.IVA: 11721381009   REA: 1323848 . Tutti i diritti riservati.
Privacy Policy
cronojob