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Timbro Approvato Verde

X-prep 75 ml, polvere e solvente per soluzione orale
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina

X-PREP 75 ml, polvere e solvente per soluzione orale


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina

Un flacone da ml 75 contiene:

Nel tappo separatore:Principio attivo: Estratto concentrato di senna corrispondente a sennosidi g 0,150.


03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina

Polvere e solvente (75 ml) per soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina

Uno o due cucchiaini da caffè la sera, dopo il pasto. L’azione di X-Prep si manifesta dopo 8-10 ore. Assumere preferibilmente la sera, l’effetto compare il mattino successivo. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di 7 giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

Modalità di preparazione della soluzione:

-         Apertura del flacone: esercitare una lieve pressione sulla capsula, facendola contemporaneamente ruotare in senso antiorario;

-         Preparazione della soluzione: premere a fondo il tappo separatore, agitare fino a completa dissoluzione, quindi rimuovere il tappo separatore.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


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04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Controindicato nei bambini di età inferiore a 10 anni.

Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere punto 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina

Avvertenze

Non usare lassativi se sono presenti dolori addominali, nausea, vomito.

L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia che può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Il prodotto contiene zucchero, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Precauzioni per l’uso

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristica delle evacuazioni) che duri da più di 2 settimane e quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.


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04.5 Interazioni - Inizio Pagina

Precauzioni nell’uso contemporaneo di digitalici per aumentata deplezione potassica.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo.


04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto  o per il lattante. I sennosidi passano nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina

Nessuno.


04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Eccezionalmente può anche verificarsi paralisi della muscolatura intestinale.

Con l’uso del prodotto, le urine talvolta si colorano leggermente in giallo-bruno o rosso. Tale colorazione è semplicemente dovuta alla presenza nelle urine di componenti della senna e non è clinicamente significativa.


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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina

Il principio attivo dell’X-PREP® è costituito da sennosidi A e B un complesso naturale di glucosidi antrachinonici standardizzati. Vengono idrolizzati dalla flora batterica del colon e agiscono direttamente sulla peristalsi.


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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina

I sennosidi vengono eliminati attraverso l’emuntorio renale e le feci. Il loro effetto è lento in quanto i principi attivi devono raggiungere la loro sede di azione per via diretta o in eliminazione e per questo agiscono 8-10 ore dopo la loro assunzione.


05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina

La sostanza è scarsamente tossica. Le DL50 sono le seguenti: topo per os: 40,2 ml/kg; ratto i.p.: 12,9 ml/kg. La somministrazione per via endovenosa fino a 5 mg/kg non ha provocato alcuna sintomatologia. La somministrazione prolungata nel ratto e nel cane non ha prodotto alcun sintomo di tossicità cronica. Il farmaco è sprovvisto di attività teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina

Nel tappo separatore: Saccarosio.

Nel flacone: Saccarosio, Alcool etilico, Propile p-idrossibenzoato, Metile p-idrossibenzoato, Aroma cioccolato V8127, Aroma cacao 59297 A, Acqua depurata.


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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina

Non riscontrate.


06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina

A confezionamento integro: 24 mesi.

La soluzione pronta all’uso deve essere impiegata entro tre mesi dal momento della sua preparazione.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina

Flacone in vetro giallo contenente ml 75 di soluzione con tappo serbatoio in polietilene.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina

Vedere punto 4.2. Posologia e modalità di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

VIATRIS S.p.A. - Via Zanella, 3/5 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina

A.I.C. n. 024514022.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina

Data prima A.I.C.: 24/12/1981. / Rinnovo A.I.C.: 31/5/2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina

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