Ventolin Diskus
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Ventolin Diskus: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
VENTOLIN 200 mcg Polvere per inalazione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Una dose contiene:
Principio attivo:
salbutamolo solfato 240 microgrammi pari a salbutamolo 200 microgrammi
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Polvere per inalazione in inalatore DISKUS da 60 dosi
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
VENTOLIN Polvere per inalazione va somministrato esclusivamente per via inalatoria.
Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4- 6 ore.
Trattamento del broncospasmo in fase acuta e controllo dell’asma episodica
Adulti:
200 microgrammi al bisogno.
Bambini:
200 microgrammi al bisogno.
Terapia continuata
Adulti:
200 microgrammi fino a quattro volte al giorno.
Bambini:
200 microgrammi fino a quattro volte al giorno.
Anziani:
non sono necessari aggiustamenti del dosaggio.
L’uso al bisogno di VENTOLIN Polvere per inalazione non deve superare le 4 somministrazioni al giorno.
L’aumento della frequenza delle somministrazioni e del dosaggio delle stesse è sintomo di un aggravamento improvviso delle condizioni dell’asma (vedi Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso).
Deve essere verificata la tecnica inalatoria del paziente in modo che il DISKUS venga impiegato nelle migliori condizioni possibili.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezione 6.1).
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.
Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di beclometasone dipropionato) oppure orale.
Una volta che sia stata instaurata una terapia steroidea di base, il salbutamolo rappresenta un intervento terapeutico essenziale nel trattamento delle riacutizzazioni dell’asma grave.
In caso si osservi una risposta non pienamente o rapidamente soddisfacente a tale trattamento è necessario ricorrere prontamente al medico curante.
Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4 ore).
VENTOLIN è particolarmente indicato nel trattamento dell’attacco acuto nell’asma lieve, moderato o grave; il suo impiego non deve comunque ritardare l’introduzione o l’uso regolare della terapia corticosteroidea inalatoria.
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai broncodilatatori inalatori a breve durata d’azione ed in particolare ai beta2-agonisti per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.
In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.
Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.
Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma e diabete, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.
Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.
E’ necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poiché questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di potassio.
Qualora l’effetto di una dose abitualmente efficace durasse meno di 3 ore è opportuno rivolgersi al medico curante al fine di adottare le misure terapeutiche necessarie.
Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.
Nei pazienti affetti da asma grave o instabile i broncodilatatori non devono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.
Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Di norma VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.
VENTOLIN non è controindicato nei pazienti in terapia con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).
04.6 Gravidanza e allattamento
Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco se ne sconsiglia l’uso in gravidanza tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.
Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi sul neonato.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
i Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli eventi avversi elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000,
<1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli eventi molto comuni e comuni sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli eventi rari e molto rari sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipokaliemia
Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta2-agonisti.
Patologie del sistema nervoso Comuni: tremore, cefalea Molto rari: iperattività
Patologie cardiache Comuni: tachicardia Non comuni: palpitazioni
Molto rari: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia
Molto rari ischemia miocardica
Patologie vascolari
Rari: vasodilatazione periferica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari: broncospasmo paradosso
Cosi come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può manifestarsi broncospasmo paradosso, con un aumento del respiro affannoso subito dopo l’inalazione.
Nell’eventualità che ciò si presenti, assumere immediatamente un’altra preparazione di VENTOLIN o un diverso broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione; interrompere immediatamente la terapia con VENTOLIN Polvere per inalazione in inalatore DISKUS, accertare la condizione del paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa.
Patologie gastrointestinali
Non comuni: irritazione della bocca e della gol
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: crampi muscolari
04.9 Sovradosaggio
I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.
Trattamento
In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.
I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – adrenergici per inalazione – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
Codice ATC: R03AC02.
Il salbutamolo è un agonista selettivo dei beta2-recettori.
A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.
Il salbutamolo presenta una rapida insorgenza d’azione (entro 5 minuti) ed una broncodilatazione di breve durata (4-6 ore).
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Dopo somministrazione per via inalatoria il 10-20% della dose raggiunge le basse vie respiratorie. La parte residua viene trattenuta nell’erogatore o si deposita nell’orofaringe e viene quindi ingerita. La frazione che si deposita nelle vie aeree viene assorbita attraverso il tessuto polmonare e la circolazione, ma non viene metabolizzata dai polmoni.
Una volta raggiunta la circolazione sistemica, diviene accessibile al metabolismo epatico e quindi escreto, principalmente nelle urine, come farmaco immodificato o come solfato fenolico.
La parte deglutita della dose inalata viene assorbita dal tratto gastrointestinale e viene sottoposta ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che la trasforma in solfato fenolico.
Il farmaco, sia in forma immodificata, che in forma coniugata viene escreto principalmente con le urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il salbutamolo, somministrato per via sottocutanea si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell’uomo.
Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anormalità fetale. L’unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell’uomo.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Lattosio (che contiene proteine del latte).
06.2 Incompatibilità
Non note.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Inalatore multidose in materiale plastico stampato contenente uno strip nel quale sono disposti blister, regolarmente distanziati, ognuno dei quali contiene una dose (200 microgrammi) di polvere inalatoria di salbutamolo (come solfato) disperso in lattosio.
L’inalatore include un contatore di dosi che indica il numero di dosi ancora disponibili.
Un inalatore con strip da 60 dosi
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
INFORMAZIONI SUL DISKUS
Il DISKUS, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
DISKUS CHIUSO
Copertura esterna
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Il DISKUS si apre in questa direzione
Incavo per il pollice
(per aprire e chiudere il DISKUS) DISKUS APERTO
60
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0
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Copertura esterna Indicatore di dose Pieno Vuoto
Boccaglio
Leva Incavo per il pollice
Il DISKUS contiene 60 dosi singolarmente protette del farmaco in polvere. Ciascuna dose è accuratamente misurata ed igienicamente protetta. Il DISKUS non richiede manutenzione e non è ricaricabile.
L’indicatore di dose, presente sulla parte superiore del DISKUS, mostra il numero di dosi ancora disponibili.
I numeri da 5 a 0 sono in ROSSO per segnalare che rimangono solo poche dosi.
Il DISKUS è di facile impiego.
Per assumere una dose del farmaco, seguire le quattro semplici fasi qui di seguito illustrate:
Apertura
Preparazione della dose
Inalazione
Chiusura
COME FUNZIONA IL DISKUS
Facendo scorrere la leva del DISKUS, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata. Quando il DISKUS viene chiuso la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale, pronta per preparare la dose successiva di farmaco.
La copertura esterna protegge il DISKUS quando non viene usato.
Apertura
Per aprire il DISKUS, tenere la parte esterna con una mano e posizionare il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spingere con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire lo scatto.
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Preparazione della dose
Tenere il DISKUS con il boccaglio rivolto verso l’utilizzatore. Far scorrere la leva in avanti fino a sentire lo scatto. Il DISKUS è ora pronto per essere usato.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere, una dose viene resa disponibile per l’inalazione come è mostrato dall’indicatore di dose.
Utilizzare la leva solo quando si deve inalare il farmaco per non sprecare dosi.
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Inalazione
Leggere attentamente questa sezione prima di effettuare l’inalazione.
Tenere il DISKUS lontano dalla bocca. Espirare il più profondamente possibile. Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Mettere il boccaglio fra le labbra.
Inspirare profondamente ed in modo regolare attraverso il DISKUS e
non con il naso.
Allontanare il DISKUS dalla bocca.
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Trattenere il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile. Espirare lentamente.
Chiusura
Per chiudere il DISKUS, posizionare il pollice nell’apposito incavo e farlo scorrere indietro fino a fine corsa.
Quando il DISKUS viene chiuso, esso produce un suono secco di chiusura. In tal modo la leva ritorna automaticamente nella sua posizione originale. Il DISKUS è cosi pronto per essere nuovamente utilizzato.
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Se sono state prescritte due inalazioni, è necessario chiudere il DISKUS dopo la prima inalazione e quindi ripetere le operazioni da 1 a 4.
ATTENZIONE
Conservare il DISKUS asciutto.
Tenere il DISKUS chiuso quando non viene usato. Non soffiare mai dentro il DISKUS.
Far scorrere la leva solo quando si è pronti ad assumere il farmaco.
Inspirare dal DISKUS solo con la bocca.
Non superare le dosi consigliate.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona.
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Un inalatore con strip da 60 dosi – A.I.C.: 022984138
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
12 gennaio 1998/Maggio 2005
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 29/04/2021