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Ventolin Cpr E Scir

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Ventolin Cpr E Scir: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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VENTOLIN 2 mg/10 ml Sciroppo

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ventolin 2 mg/10 ml Sciroppo 10 ml Sciroppo contengono:

principio attivo: salbutamolo solfato 2,4 mg pari a salbutamolo 2,0 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Sciroppo

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta 2 adrenergici indicato per il trattamento dell’asma bronchiale, broncopatia ostruttiva con componente asmatica.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La durata d’azione del salbutamolo nella maggior parte dei pazienti è di 4-6 ore.

Un aumento della necessità di ricorrere all’impiego dei beta2-agonisti può indicare un deterioramento delle condizioni dell’asma. Qualora ciò si presenti può essere necessaria una verifica del piano terapeutico del paziente e dovrebbe essere presa in considerazione la necessità di una terapia corticosteroidea concomitante.

Dato che, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo su indicazione del medico.

Adulti:

La dose abituale efficace è:

1-2 cucchiai (2-4 mg) per 3-4 volte al giorno (1 cucchiaio pari a 10 ml).

Popolazione pediatrica

3-6 anni: ½-1 cucchiaio (1-2 mg) per 3-4 volte al giorno. 6-12 anni: 1 cucchiaio (2 mg) per 3-4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: come per gli adulti.

Nei pazienti anziani o nei pazienti ipersensibili agli agonisti beta-adrenergici, è consigliabile iniziare il trattamento con 1 cucchiaio (2 mg) di salbutamolo per 3 o 4 volte al giorno. Il dosaggio ottimale dipende da una precisa valutazione clinica delle necessità individuali.

Lo sciroppo permette una facile somministrazione negli anziani ed in tutti quei casi ove esista difficoltà nella deglutizione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le formulazioni di salbutamolo non devono essere impiegate nella minaccia d’aborto.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti riacutizzazioni; la loro funzionalità polmonare è ridotta, presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilità anche superiori al 30%.

Normalmente tali valori non si normalizzano completamente dopo l’assunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es. > 1 mg al giorno di Beclometasone dipropionato) oppure orale.

Un improvviso aggravamento della sintomatologia può richiedere un aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico.

Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico

adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare.

La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2-agonisti inalatori a breve durata d’azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.

L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio.

In pazienti considerati a rischio può essere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso.

È necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia o la durata d’azione usuali risultino diminuite e non aumentare la dose o la frequenza della somministrazione.

Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loro effetti.

Ipokaliemia anche grave può conseguire alla terapia con beta2-agonisti, soprattutto in caso di somministrazione parenterale e per nebulizzazione.

È necessaria particolare cautela nell’asma grave acuto poichè questo effetto può essere potenziato dal trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall’ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i livelli sierici di Potassio.

Ci sono evidenze da dati post marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica associata all’uso di salbutamolo. I pazienti con preesistenti patologie cardiache gravi (ad es. cardiopatia ischemica, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave) che ricevono salbutamolo per patologie respiratorie, devono essere avvertiti di informare il proprio medico qualora si verifichi dolore toracico o sintomi di peggioramento della patologia cardiaca.

Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, tireotossicosi, feocromocitoma, diabete ed ipertrofia prostatica, il prodotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

questo si verifica solo per la formulazione iniettabile, pertanto andrebbe eliminato)accettata l’eliminazione da parte della ditta

Il VENTOLIN, analogamente ad altri beta-agonisti, può determinare alterazioni metaboliche reversibili quali ad esempio iperglicemia che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare e sono stati riportati casi di chetoacidosi.

La somministrazione contemporanea di glicocorticoidi può aggravare questo effetto.

E’ necessario consultare il medico ogniqualvolta l’efficacia del broncodilatatore a breve durata d’azione risulti diminuita o risulti necessario incrementarne le dosi.

Nei pazienti affetti da asma grave o instabile, i broncodilatatori non debbono essere l’unico o il principale trattamento terapeutico.

L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test di funzionalità polmonare, dal momento che tali pazienti sono a rischio di attacchi gravi ed anche di morte.

Il medico deve prendere in considerazione la necessità di adottare le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.

Questo medicinale contiene 5,6 mg di sodio in 5 ml che equivalgono al 2,24% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’ OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Di norma il VENTOLIN ed i farmaci beta-bloccanti non selettivi, come il propranololo, non devono essere prescritti contemporaneamente.

Il salbutamolo non è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori della monoaminossidasi (farmaci anti-MAO).

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non ci sono informazioni sugli effetti di salbutamolo sulla fertilità umana. Non ci sono stati effetti indesiderati sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Anche se tra le pazienti che hanno assunto il salbutamolo in gravidanza è stata segnalata una

percentuale di anomalie congenite sovrapponibile a quella riportata nella popolazione non esposta al farmaco, se ne sconsiglia l’uso in gravidanza, tranne che nei casi in cui il beneficio per la madre sia superiore al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Poichè il salbutamolo viene probabilmente secreto nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano, a meno che i benefici prevedibili superino i rischi potenziali.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati elencati per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000) e molto raro (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate. Gli effetti indesiderati molto comune e comune sono stati determinati in genere dai dati degli studi clinici. Gli effetti indesiderati raro e molto raro sono stati determinati in genere dai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità incluse: angioedema, orticaria, broncospasmo, ipotensione e collasso

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipokaliemia

Ipokaliemia potenzialmente grave può essere associata alla terapia con beta 2

agonisti.

Patologie del sistema nervoso Molto comune: tremore Comune: cefalea

Molto raro: iperattività

Patologie cardiache

Comune: tachicardia, palpitazioni

Raro: aritmie cardiache incluse fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistolia

Molto raro: ischemia miocardica

Patologie vascolari

Raro: vasodilatazione periferica

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: crampi muscolari

Molto raro: sensazioni di tensione muscolare

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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I segni e sintomi più comuni di sovradosaggio con salbutamolo sono eventi transitori collegati all’azione farmacologica sui recettori beta agonisti (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Si può verificare ipokaliemia in seguito a sovradosaggio di salbutamolo. I livelli del potassio sierico devono essere monitorati.

In associazione con alte dosi terapeutiche è stata riportata acidosi lattica, nonché sovradosaggio con beta-agonisti a breve durata d’azione, quindi il monitoraggio degli incrementi di lattato sierico e la

conseguente acidosi metabolica (in particolare se vi è persistenza o peggioramento di tachipnea nonostante la risoluzione di altri segni di broncospasmo quali dispnea) può essere indicato nel contesto di un sovradosaggio.

Sono stati segnalati nausea, vomito ed iperglicemia, particolarmente in bambini e quando il sovradosaggio del salbutamolo si era verificato a seguito di somministrazione per via orale.

Trattamento

In pazienti che manifestino sintomi cardiaci (ad es.: tachicardia, palpitazioni) deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento e l’adozione di appropriate misure per il controllo della sintomatologia, quali l’impiego di beta-bloccanti cardio-selettivi.I farmaci beta-bloccanti devono essere impiegati con cautela in pazienti con anamnesi di broncospasmo.

Un trattamento ulteriore deve essere eseguito secondo indicazione clinica o come raccomandato dal centro veleni nazionale, se disponibile.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie – agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.

Codice ATC: R03CC02

Meccanismo d’azione

Il salbutamolo è un agonista selettivo dei recettori beta 2 adrenergici.

A dosi terapeutiche agisce sui beta2-recettori della muscolatura bronchiale e presenta scarsa o nulla azione sui beta1-recettori della muscolatura cardiaca.

Effetti farmacodinamici

A dosi terapeutiche agisce sui beta 2

-recettori della muscolatura bronchiale fornendo una broncodilatazione di breve durata (4-6 ore) nelle ostruzioni reversibili delle vie aeree.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il salbutamolo, somministrato per via endovenosa, presenta un’emivita di 4-6 ore e viene eliminato in parte attraverso il rene ed in parte per via metabolica sotto forma di metabolita inattivo 4′-O-solfato (solfato fenolico), anch’esso escreto principalmente attraverso le urine.

Le feci costituiscono una via di escrezione minore.

La maggior parte di una dose di salbutamolo, somministrata per via endovenosa, orale o per via inalatoria viene eliminata entro 72 ore. Il salbutamolo si lega alle proteine plasmatiche nella misura del 10%.

Dopo somministrazione orale, il salbutamolo viene assorbito dal tratto gastrointestinale e sottoposto ad un considerevole metabolismo di primo passaggio che lo trasforma nel solfato fenolico.

Il farmaco, sia in forma immodificata che in forma coniugata, viene escreto principalmente nelle urine.

La biodisponibiltà per via orale è di circa il 50%.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Analogamente ad altri agonisti selettivi dei beta2-recettori ad elevata potenza il salbutamolo, somministrato per via sottocutanea, si è dimostrato teratogeno nel topo. Nel corso di uno studio sulla riproduzione, il 9,3% dei feti ha presentato palatoschisi a dosi di 2,5 mg/kg, pari a 4 volte la dose massima orale nell’uomo.

Trattamenti a dosi di 0,5; 2,32; 10,75 e 50 mg/kg/die per via orale in ratti durante il periodo della gravidanza non hanno determinato insorgenza significativa di anormalità fetale. L’unico effetto tossico riscontrato è stato un aumento della mortalità neonatale, ai dosaggi più elevati, come risultato di assenza di cure materne. Uno studio riproduttivo nel coniglio ha rilevato la presenza di malformazioni craniche nel 37% dei feti a dosi di 50 mg/Kg/die pari a 78 volte la dose massima orale nell’uomo.

In uno studio sulla fertilità e riproduzione in generale nel ratto a dosi orali di 2 e 50 mg / kg / giorno, con l’eccezione di una riduzione del numero di cuccioli svezzati sopravvissuti a 21 giorni dopo il parto a 50 mg / kg / giorno, non c’erano effetti negativi sulla fertilità, sullo sviluppo embriofetale, dimensioni della prole, il peso alla nascita e il tasso di crescita.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio citrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa 2910, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma naturale arancia, sodio cloruro, acqua depurata.

 

06.2 Incompatibilità

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La diluizione dello sciroppo con soluzione di sorbitolo non è raccomandata in quanto può dar luogo a precipitazione dovuta alla presenza di ipromellosa.

Lo sciroppo può essere diluito con acqua purificata BP (50% v/v). La miscela risultante deve essere protetta dalla luce

 

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Proteggere dalla luce

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro giallo tipo III con tappo pilfer proof. La confezione consiste in un astuccio contenente

n. 1 flacone da 200 ml.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GlaxoSmithKline S.p.A. – Via A. Fleming, 2 – Verona.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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IMMISSIONE IN COMMERCIO VENTOLIN 2 mg/10 ml Sciroppo: flacone da 200 ml A.I.C.: 022984102

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 1982 Data del rinnovo più recente: Dicembre 2009

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 21/10/2020
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Ventolin – Scir 200 ml 0,024% (Salbutamolo Solfato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R03CC02 AIC: 022984102 Prezzo: 7,8 Ditta: Glaxosmithkline Spa


 


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