Avaxim: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Avaxim serve a prevenire l’infezione causata dal virus dell’epatite A. Il foglietto illustrativo spiega che il vaccino aiuta a proteggere le persone dai 16 anni di età in poi dall’infezione da epatite A, una malattia virale che colpisce il fegato e che può trasmettersi attraverso cibo o bevande contaminate.^[2]

Il vaccino non protegge dalle infezioni da virus dell’epatite B, C o E, né da altri agenti patogeni che possono colpire il fegato.^{[1, 2]}

Formulazioni e come si usa

Avaxim è una sospensione iniettabile in siringa preriempita. Una dose da 0,5 ml contiene 160 UE di virus dell’epatite A ceppo GBM inattivato, adsorbito su idrossido di alluminio.^[1]

Per i soggetti a partire dai 16 anni, la dose raccomandata è 0,5 ml per ciascuna somministrazione. La protezione iniziale si ottiene con una singola dose, ma per una protezione a lungo termine è necessaria una seconda dose di richiamo. Questa seconda dose va somministrata preferibilmente tra 6 e 12 mesi dopo la prima, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo.^{[1, 2]}

Dopo la prima iniezione, livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni. Dopo la seconda dose, gli anticorpi anti-epatite A persistono per diversi anni, con dati che suggeriscono una persistenza oltre 10 anni in soggetti sani.^{[1, 5]}

Il vaccino va somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa, e non va iniettato nel gluteo. In circostanze eccezionali, per esempio in caso di trombocitopenia o rischio di emorragia, può essere somministrato per via sottocutanea.^[1]

Nei soggetti di 15 anni o meno l’impiego non è raccomandato. Per la popolazione pediatrica, quindi, la dose non va riportata come numero fisso qui: deve essere letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e decisa dal pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Avaxim non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina, anche se presente solo come traccia residua. Non deve essere usato neppure se in passato si è verificata ipersensibilità dopo una precedente somministrazione dello stesso vaccino. La vaccinazione deve essere posticipata se è presente una malattia febbrile grave acuta.^{[1, 2]}

Il vaccino deve essere somministrato solo da personale formato, con disponibilità immediata di trattamento adeguato e supervisione medica in caso di una rara reazione anafilattica. È stata segnalata sincope, soprattutto negli adolescenti, anche prima dell’iniezione o subito dopo. Per questo devono essere adottate misure per evitare lesioni da svenimento.^{[1, 4]}

Avaxim non è stato studiato in pazienti immunodepressi. La risposta immunitaria può essere ridotta da terapie immunosoppressive o da immunodeficienza; in questi casi la scheda tecnica raccomanda di misurare la risposta anticorpale per assicurarsi della protezione e, se possibile, di attendere la fine del trattamento soppressivo prima di vaccinare. Tuttavia, nei soggetti con immunodeficienza cronica, come l’infezione da HIV, la vaccinazione è comunque raccomandata, anche se la risposta può essere limitata.^{[1, 2, 4]}

Se si è stati esposti al virus dell’epatite A senza che l’infezione sia ancora clinicamente evidente, il vaccino potrebbe non avere un effetto documentato. Nei soggetti che hanno vissuto in aree altamente endemiche o che hanno una storia di ittero, può essere utile un test anticorpale prima di decidere la vaccinazione; la sieropositività, però, non è una controindicazione.^{[1, 4]}

La scheda tecnica segnala inoltre che l’uso in soggetti con epatopatia deve essere considerato con attenzione, perché non sono stati condotti studi specifici in questi pazienti.^[1]

Interazioni

Non ci sono dati clinici disponibili sulla somministrazione contemporanea con altri vaccini inattivati o con vaccini ricombinanti contro l’epatite B. Se è necessario somministrare altri vaccini insieme ad Avaxim, non vanno mescolati nella stessa siringa e devono essere iniettati in siti separati usando siringhe e aghi differenti.^{[1, 5]}

La somministrazione contemporanea con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi o con il vaccino contro la febbre gialla ricostituito con il vaccino tifoideo polisaccaridico Vi non ha modificato le percentuali di sieroconversione quando i vaccini sono stati somministrati in siti diversi.^{[1, 5]}

Anche immunoglobuline e Avaxim possono essere somministrate in siti separati. In questo caso la sieroconversione non cambia, ma i titoli anticorpali possono risultare inferiori rispetto alla vaccinazione da sola; per questo va valutato il rischio di esposizione a lungo termine.^{[1, 2, 5]}

La scheda tecnica precisa che al momento non è nota alcuna interazione con altri medicinali.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati sufficienti e il rischio potenziale per l’essere umano non è noto. Avaxim non deve essere usato durante la gravidanza a meno che sia chiaramente necessario e dopo una valutazione di rischi e benefici.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento, invece, il vaccino può essere somministrato.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici le reazioni avverse sono state in genere lievi, limitate ai primi giorni dopo la vaccinazione e risolte spontaneamente. Le reazioni sono state meno frequenti dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose.^{[1, 4]}

Gli effetti indesiderati comuni includono cefalea, nausea, vomito, diminuzione dell’appetito, diarrea, dolore addominale, mialgia, artralgia, febbre lieve e lieve dolore al sito di iniezione. Molto comune è anche l’astenia.^{[1, 4]}

Tra gli eventi meno frequenti sono stati riportati eritema al sito di iniezione, nodulo al sito di iniezione e un lieve aumento reversibile delle transaminasi. Nella sorveglianza post-marketing sono stati segnalati sincope vasovagale, orticaria, rash con o senza prurito, linfoadenopatia e reazione anafilattica, ma per questi eventi la frequenza non è stimabile con precisione.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Quanto tempo serve perché il vaccino inizi a proteggere? Dopo la prima dose, i livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima di 14 giorni.^{[1, 5]}

È sufficiente una sola dose? La prima dose dà una protezione iniziale, ma per una protezione a lungo termine è prevista una seconda dose di richiamo.^{[1, 2]}

Avaxim si può fare se si allatta? Sì, il vaccino può essere somministrato durante l’allattamento al seno.^{[1, 2]}

Avaxim va bene per i bambini? No, l’impiego non è raccomandato nei soggetti di 15 anni o meno per i pochi dati disponibili su sicurezza ed efficacia.^{[1, 2]}

Avaxim protegge anche da epatite B o C? No, non protegge dalle infezioni da virus dell’epatite B, C o E.^{[1, 2]}