Binocrit: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Binocrit è indicato per il trattamento dell’anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica negli adulti e nei bambini tra 1 e 18 anni emodializzati, negli adulti sottoposti a dialisi peritoneale e negli adulti con insufficienza renale non ancora dializzati quando l’anemia è grave e di origine renale.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11]} È inoltre indicato negli adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo, quando c’è rischio di trasfusione e l’obiettivo è ridurre il fabbisogno trasfusionale.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11]} Il farmaco è usato anche in adulti con anemia moderata inseriti in programmi di predonazione autologa, per aumentare la raccolta di sangue autologo prima di un intervento, e in adulti non sideropenici ad alto rischio di complicanze trasfusionali prima di chirurgia ortopedica maggiore, con l’obiettivo di ridurre l’esposizione a sangue allogenico.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 11]} La fonte AIFA più recente disponibile qui include anche l’uso negli adulti con sindromi mielodisplastiche primarie a rischio basso o intermedio-1 con bassi livelli di eritropoietina sierica.^{[7, 9, 10, 11]}

Formulazioni e come si usa

Binocrit è una soluzione iniettabile in siringa preriempita. Le confezioni riportate nelle schede AIFA includono, tra le altre, 1.000, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 7.000, 8.000, 9.000, 10.000, 20.000, 30.000 e 40.000 UI.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 12]} Il principio attivo è epoetina alfa.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11, 12]} Per l’insufficienza renale cronica negli adulti, la scheda tecnica indica che il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa; nei pazienti in emodialisi con accesso endovenoso disponibile, questa via è preferibile.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Nella fase di correzione per gli adulti emodializzati, la dose iniziale riportata è 50 UI/kg tre volte alla settimana per via endovenosa, con aumenti o riduzioni di 25 UI/kg tre volte alla settimana fino a ottenere l’intervallo di emoglobina desiderato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Per i bambini, la dose dipende dal peso e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} In generale, prima di iniziare o aumentare la dose devono essere valutate e trattate carenza di ferro, folati, vitamina B12, infezione, infiammazione, perdita di sangue, emolisi e altre cause di anemia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Le schede tecniche raccomandano di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL negli adulti con insufficienza renale cronica e di evitare valori prolungati oltre 12 g/dL; se l’emoglobina supera 13 g/dL, il trattamento va sospeso fino alla discesa sotto 12 g/dL e poi ripreso a dose inferiore.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Controindicazioni e avvertenze

Binocrit è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} È controindicato anche se il paziente ha sviluppato un’aplasia eritroide pura, o della serie rossa, dopo una precedente terapia con eritropoietine.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} Non deve essere usato in caso di ipertensione non controllata.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} Nei pazienti in predonazione autologa vanno rispettate tutte le controindicazioni del programma.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} Nei pazienti in attesa di chirurgia ortopedica maggiore, se non partecipano a un programma di predonazione autologa, l’uso è controindicato in presenza di gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi infarto miocardico recente o accidente cerebrovascolare.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} È controindicato anche nei pazienti chirurgici che, per qualsiasi motivo, non possano ricevere una profilassi antitrombotica adeguata.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]}

La pressione arteriosa va monitorata attentamente durante il trattamento, perché l’aumento della pressione o il peggioramento di un’ipertensione già presente è la reazione avversa più frequente.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]} Le schede tecniche raccomandano cautela se l’ipertensione è non trattata, trattata in modo inadeguato o scarsamente controllabile; se la pressione non si controlla, il trattamento va interrotto.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Sono state descritte crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni anche in pazienti con pressione inizialmente normale o bassa, quindi va posta attenzione a cefalee improvvise di tipo simil-emicranico.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Binocrit va usato con cautela in pazienti con epilessia, convulsioni in anamnesi o condizioni che favoriscono le crisi, come infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali, e anche in caso di insufficienza epatica cronica.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Le schede tecniche segnalano un aumento di eventi trombotici vascolari con gli agenti stimolanti l’eritropoiesi, inclusi trombosi venose e arteriose, embolia polmonare, trombosi retinica, infarto miocardico e accidenti cerebrovascolari; il rischio va valutato con attenzione, soprattutto se sono presenti obesità o eventi trombotici pregressi.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Va monitorata anche la conta piastrinica nelle prime otto settimane, perché può aumentare in modo dose-dipendente e sono stati riportati casi di trombocitemia.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Un’attenzione particolare va posta all’uso di ferro, perché il trattamento funziona meglio quando le riserve sono adeguate.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, l’uso di epoetina alfa è consigliato solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale per il feto, perché i dati nell’uomo sono limitati e negli studi animali è emersa tossicità riproduttiva.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Nelle pazienti chirurgiche in gravidanza che fanno parte di un programma di predonazione autologa, l’uso non è raccomandato.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} Durante l’allattamento, non è noto se il farmaco passi nel latte materno; la scheda tecnica indica cautela e una decisione individuale tra interrompere l’allattamento o la terapia, tenendo conto dei benefici per madre e bambino.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti riportati con epoetina alfa sono diarrea, nausea, vomito, piressia e cefalea.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 11]} La malattia simil-influenzale può comparire soprattutto all’inizio del trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 11]} Nei pazienti con insufficienza renale e negli studi con dosi distanziate sono state segnalate anche congestione delle vie respiratorie superiori, congestione nasale e nasofaringite.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]} La scheda tecnica sottolinea inoltre il rischio di eventi trombotici vascolari e la necessità di sorvegliare la pressione arteriosa durante il trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Studi principali e motivi dell’autorizzazione

L’EPAR EMA descrive Binocrit come un medicinale biosimilare di epoetina alfa, molto simile al medicinale di riferimento Eprex/Erypo per struttura, purezza, attività biologica e distribuzione nell’organismo.^[11] Negli studi di confronto, Binocrit ha mantenuto i livelli di emoglobina come il medicinale di riferimento in 479 pazienti con anemia da problemi renali trattati per via endovenosa; il passaggio a Binocrit non ha modificato la variabile principale di efficacia tra le settimane 25 e 29.^[11] Un altro studio ha mostrato sicurezza ed efficacia della somministrazione sottocutanea in 416 pazienti con insufficienza renale cronica.^[11] In uno studio su 114 pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia, Binocrit per via sottocutanea è risultato efficace quanto Eprex/Erypo nel mantenere l’emoglobina.^[11] L’EMA ha concluso che i benefici superano i rischi e ha autorizzato il medicinale nell’Unione europea.^[11]

Domande frequenti

Binocrit è un antibiotico o un farmaco per il sangue? È un medicinale a base di epoetina alfa che stimola la produzione di globuli rossi, quindi è usato per alcune anemie.^{[1, 7, 11]}

Serve la ricetta? Sì, dalle informazioni AIFA sulle confezioni risulta una ricetta non ripetibile limitativa e classe A, rimborsabile SSN.^[12]

Posso usarlo da solo senza controlli? No, la terapia deve essere avviata e seguita da medici esperti e richiede controlli di emoglobina, ferro e pressione arteriosa.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 11]}

Qual è il principale rischio da ricordare? L’aumento della pressione arteriosa e il rischio trombotico sono i punti di maggiore attenzione durante il trattamento.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 11]}