Blissel: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (9 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni
4. 4Avvertenze e precauzioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Interazioni
8. 8Sovradosaggio
9. 9Domande frequenti

A cosa serve

Blissel è indicato per il trattamento locale della secchezza vaginale nelle donne in postmenopausa con atrofia vaginale.^{[1, 2]} Il foglietto illustrativo spiega che viene usato per i disturbi vaginali legati alla carenza di estrogeni dopo la menopausa, come secchezza, dolore nei rapporti e infezioni vaginali più facili da sviluppare, e che il miglioramento può richiedere alcuni giorni o settimane.^[2]

Formulazione e come si usa

Blissel è un gel vaginale omogeneo, incolore, da limpido a leggermente traslucido. Ogni grammo di gel contiene 50 microgrammi di estriolo.^[1]

Uso negli adulti

La scheda tecnica precisa che il trattamento può essere iniziato in qualsiasi momento dopo la comparsa della vaginite atrofica.^[1] Dopo 12 settimane il medico deve valutare se continuare il trattamento.^[1] Per iniziare e proseguire la terapia si deve usare la minima dose efficace per il minor tempo possibile.^[1]

Una dose di applicatore corrisponde a 1 g di gel vaginale, pari a 50 microgrammi di estriolo.^[1] Il gel va introdotto in vagina con l’applicatore, preferibilmente la sera, seguendo le istruzioni d’uso.^[1] Se si dimentica una dose, va assunta appena ci si ricorda, a meno che siano già trascorse 12 ore; in quel caso la dose va saltata e si prosegue con quella successiva all’orario abituale.^[1]

Controindicazioni

Blissel non deve essere usato in caso di: tumore della mammella diagnosticato o sospetto, anche in passato; tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospetto, per esempio dell’endometrio; sanguinamento genitale non diagnosticato; iperplasia endometriale non trattata; tromboembolia venosa idiopatica attuale o pregressa, come trombosi venosa profonda o embolia polmonare; malattia tromboembolica arteriosa attuale o recente, come angina o infarto; disturbi noti della coagulazione; epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica finché le prove di funzionalità non si normalizzano; ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti; porfiria.^{[1, 2]}

Avvertenze e precauzioni

La terapia estrogenica locale per i sintomi post-menopausali deve essere iniziata solo se i sintomi influiscono negativamente sulla qualità della vita.^{[1, 4]} Durante il trattamento è necessaria una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio almeno una volta all’anno.^{[1, 4]}

Blissel non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, perché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza di questa associazione e dei livelli di estrogeni che ne derivano.^{[1, 4]} L’applicatore intravaginale può causare piccoli traumi locali, soprattutto nelle donne con grave atrofia vaginale.^{[1, 2, 4]}

Il medicinale contiene sodio metilparaidrossibenzoato e sodio propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.^{[1, 4]}

Prima di iniziare o riprendere il trattamento si devono raccogliere una completa anamnesi personale e familiare e fare una visita medica, con esame pelvico e mammario in base al quadro clinico.^{[1, 2, 4]} Durante la terapia sono raccomandati controlli periodici, adattati alla singola paziente.^{[1, 2, 4]} Le infezioni vaginali devono essere trattate prima di iniziare Blissel.^{[1, 4]}

La scheda tecnica indica che alcune condizioni richiedono particolare sorveglianza, perché possono peggiorare o recidivare durante il trattamento: fibromi uterini o endometriosi, fattori di rischio tromboembolici, fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ipertensione, disturbi epatici, diabete con o senza interessamento vascolare, colelitiasi, emicrania o forte cefalea, lupus eritematoso sistemico, anamnesi di iperplasia endometriale, epilessia, asma e otosclerosi.^[1] Il foglietto illustrativo aggiunge anche malattie cardiache o circolatorie, colesterolo o altri grassi elevati nel sangue e malattie renali tra le condizioni da riferire al medico.^[2]

Gravidanza e allattamento

Blissel non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2]} Blissel non è indicato durante l’allattamento.^{[1, 2]} La scheda tecnica segnala che non ci sono dati clinici su gravidanze esposte a estriolo, ma che la maggior parte degli studi epidemiologici sull’esposizione accidentale del feto agli estrogeni non mostra effetti teratogeni o fetotossici.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dell’estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensità.^{[1, 4]} All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può comparire irritazione locale con sensazione di calore e/o prurito.^{[1, 4]}

Negli studi clinici con Blissel sono stati riportati: prurito genitale, dolore pelvico, eruzione genitale, prurito o irritazione nella sede di applicazione, candidiasi, cefalea, prurito cutaneo e prurigo.^{[1, 4]} La scheda tecnica sottolinea che, trattandosi di un gel vaginale a bassa dose con assorbimento sistemico quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute, è improbabile che provochi gli effetti collaterali più gravi tipici della terapia ormonale sostitutiva sistemica.^[1]

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi di interazione tra Blissel e altri medicinali.^[1] Poiché il medicinale è somministrato localmente a bassa dose, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti.^[1]

Sovradosaggio

Il sovradosaggio con applicazione vaginale è considerato molto improbabile.^{[1, 3]} Se una quantità elevata viene ingerita accidentalmente, i sintomi possibili sono nausea, vomito ed emorragia vaginale nelle donne.^{[1, 3]} Non esiste un antidoto specifico; se necessario si ricorre a un trattamento sintomatico.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Blissel è un estrogeno? Sì. Contiene estriolo, un estrogeno di sintesi chimicamente e biologicamente identico all’estriolo umano.^{[1, 5]}

Quanto tempo ci mette a fare effetto? Il foglietto illustrativo indica che possono essere necessari parecchi giorni o settimane prima di osservare un miglioramento.^[2]

Posso usarlo insieme ad altri estrogeni? No, la scheda tecnica dice che Blissel non deve essere associato a estrogeni per via sistemica.^{[1, 4]}

Blissel altera la capacità di guidare? No, la scheda tecnica afferma che non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^[1]

A quale classe appartiene? È un estrogeno, con codice ATC G03CA04.^{[1, 6]}