Blissel: effetti collaterali e controindicazioni
Blissel 50 mcg/g gel veginale (Estriolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento locale della secchezza vaginale in donne in postmenopausa con atrofia vaginale.
Come tutti i farmaci, però, anche Blissel 50 mcg/g gel veginale ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Blissel 50 mcg/g gel veginale, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Blissel 50 mcg/g gel veginale: controindicazioni
Tumore della mammella diagnosticato o sospettato, anche in passato
Tumore maligno estrogeno-dipendente diagnosticato o sospettato (ad esempio tumore dell’endometrio)
Sanguinamento genitale non diagnosticato
Iperplasia endometriale non trattata
Tromboembolia venosa idiopatica, attuale o in passato (trombosi venosa profonda, embolia polmonare)
Malattia tromboembolica arteriosa, attuale o recente (ad esempio angina, infarto miocardico)
Epatopatia acuta o anamnesi di malattia epatica (fino a normalizzazione delle prove di funzionalità epatica)
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti
Porfiria
Blissel 50 mcg/g gel veginale: effetti collaterali
Effetti indesiderati dell’estriolo sono segnalati nel 3-10% delle pazienti trattate e sono spesso transitori e di lieve intensità.
All’inizio del trattamento, quando la mucosa vaginale è ancora atrofica, può manifestarsi un’irritazione locale sotto forma di sensazione di calore e/o prurito.
Gli effetti indesiderati rilevati negli studi clinici eseguiti con Blissel 50 mcg /g gel vaginale sono stati classificati secondo la frequenza di comparsa:
| Classificazione persistemi e organi | Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) | Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) |
| Patologie del sistemariproduttivo e dellamammella | Prurito genitale | Dolore pelvico, eruzione genitale | |
| Patologie sistemichee condizioni relativealla sedesomministrazione | Prurito nella sede di Applicazione | Irritazione nella sede di applicazione | |
| Infezioni edinfestazioni | Candidiasi | ||
| Patologie del sistemanervoso | Cefalea | ||
| Patologie della cute edel tessutosottocutaneo | Prurito | Prurigo |
Blissel è un gel vaginale somministrato localmente, con una quantità di estradiolo molto bassa che comporta un’esposizione sistemica autolimitante (che risulta quasi trascurabile dopo somministrazioni ripetute).
Come tale, è altamente improbabile che Blissel provochi gli effetti collaterali più gravi associati alla terapia di sostituzione estrogenica.
In ogni caso, con la terapia estro/progestinica sistemica a dosi più elevate sono state segnalate altre reazioni molto rare, e precisamente:
– Neoplasie benigne e maligne estrogeno-dipendenti, ad esempio tumore endometriale e della mammella (vedere anche la sezione 4.3 "Controindicazioni" e 4.4. "Speciali avvertenze e speciali precauzioni per l’uso")
– La tromboembolia venosa, cioè la trombosi venosa profonda della gamba o della pelvi e l’embolia polmonare, che sono più frequenti fra le donne che fanno uso della terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne fanno uso. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 4.3 "Controindicazioni" e 4.4. "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego"
– Infarto miocardico e ictus
– Malattia della colecisti
– Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
– Probabile demenza
Blissel 50 mcg/g gel veginale: avvertenze per l’uso
Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, la terapia estrogenica locale deve essere iniziata solo in presenza di sintomi che influenzano negativamente la qualità della vita. Come avviene con tutti i prodotti a base di estrogeni, si deve effettuare almeno annualmente un’accurata valutazione dei rischi e dei benefici. La terapia deve essere continuata fino a quando i benefici superano i rischi.
Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale non deve essere associato a preparati a base di estrogeni per via sistemica, poiché non sono stati eseguiti studi sulla sicurezza e sui rischi legati alle concentrazioni di estrogeni raggiunte nel trattamento di associazione.
L’applicatore intravaginale può causare modesti traumi locali, specialmente in donne con grave atrofia vaginale.
Avvertenze riguardanti gli eccipienti
Blissel 50 microgrammi/g di gel vaginale contiene sodio metilparaidrossibenzoato (E 219) e sodio propilparaidrossibenzoato (E 217), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Esame medico/follow-up del trattamento
Prima di iniziare o riprendere il trattamento con estriolo, si deve effettuare un’anamnesi medica personale e familiare completa. Deve essere eseguita una visita medica e ginecologica generale (comprendente l’esame pelvico e delle mammelle), tenendo conto della storia della malattia della paziente e delle controindicazioni e avvertenze legate al trattamento.
Durante il trattamento, si raccomanda di eseguire controlli periodici, la cui frequenza e natura vanno adattate alla singola paziente. Bisogna informare le pazienti sul tipo di eventuali modificazioni delle mammelle che devono essere segnalate al medico o all’infermiere.
Si raccomanda di eseguire accertamenti, compresa la mammografia, in accordo alle pratiche di screening attualmente accettate, modificate a seconda delle esigenze cliniche individuali.
In caso di infezioni vaginali, queste devono essere trattate prima di iniziare la terapia con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale.
Condizioni cliniche che richiedono ulteriori controlli
Se una o più delle seguenti condizioni sono presenti, si sono verificate in passato e/o si sono aggravate durante la gravidanza o durante un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere attentamente monitorata. Bisogna tener presente che queste condizioni possono recidivare o aggravarsi durante il trattamento con Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale:
Leiomiomi (fibromi uterini) o endometriosi
Anamnesi di disturbi tromboembolici, o presenza di fattori di rischio per tali disturbi (vedere la sezìone “Dìsturbo tromboembolìco venoso” pìù avantì)
Presenza di fattori di rischio per tumori estrogeno dipendenti, ad esempio familiarità di I grado di tumore della mammella
Disturbi epatici (ad esempio adenoma epatico)
Diabete mellito con o senza interessamento vascolare
Colelitiasi
Emicrania o (forte) cefalea
Lupus eritematoso sistemico (LES)
Anamnesi di iperplasia endometriale (vedere la sezìone “Iperplasìa endometrìale”)
Epilessia
Otosclerosi
Motivi che giustificano l’immediata sospensione del trattamento
La terapia deve essere sospesa qualora si scopra la presenza di una controindicazione, e nelle seguenti situazioni:
Ittero o peggioramento della funzione epatica
Significativo aumento della pressione arteriosa
Nuova comparsa di cefalea di tipo emicranico
Gravidanza Iperplasia endometriale
Il rischio di iperplasia e di carcinoma endometriale nel trattamento orale con soli estrogeni dipende sia dalla durata del trattamento che dalla dose di estrogeno. Al trattamento con estriolo per via vaginale non è stato attribuito alcun aumento del rischio di iperplasia endometriale o di tumore uterino. Tuttavia, se occorre un trattamento cronico, si consigliano controlli periodici, con particolare attenzione ad eventuali sintomi che suggeriscano un’iperplasia endometriale o un tumore maligno dell’endometrio.
Se in qualsiasi momento durante la terapia dovessero manifestarsi emorragie anche lievi dalla vagina, bisogna indagarne la causa. Tale indagine può comprendere una biopsia endometriale, che escluda un tumore endometriale.
La stimolazione estrogenica non contrastata può determinare una trasformazione premaligna nei focolai residui dell’endometriosi. Pertanto si consiglia di usare cautela quando si utilizza questo prodotto in donne che si sono sottoposte ad isterectomia per endometriosi, specialmente se è noto che hanno un’endometriosi residua.
Tumore della mammella, dell’utero e dell’ovaio
Il trattamento sistemico con estrogeni può aumentare il rischio di certi tipi di tumore, in particolare tumori dell’utero, dell’ovaio e della mammella. Non si ritiene che Blissel 50 microgrammi/g di gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, aumenti il rischio di tumore.
Disturbo tromboembolico venoso, ictus e coronaropatia
La terapia ormonale sostitutiva con preparati sistemici è associata ad un maggior rischio di tromboembolia venosa (TEV), ictus e coronaropatia. Non si ritiene che Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale, che contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente, comporti un aumento del rischio di TEV, ictus e coronaropatia.
I fattori di rischio di TEV generalmente riconosciuti comprendono una positiva anamnesi personale o familiare, l’obesità grave (BMI > 30 kg/m2) e il lupus eritematoso sistemico (LES), mentre non vi è unanime consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose. Si raccomanda un’attenta supervisione in queste pazienti.
Altre condizioni
Gli estrogeni per via sistemica possono causare ritenzione idrica o aumento dei trigliceridi nel plasma, per cui le pazienti affette da malattia cardiaca o con alterata funzione renale o con preesistente ipertrigliceridemia devono essere attentamente osservate durante le prime settimane di trattamento. Blissel 50 microgrammi/g gel vaginale contiene una bassa dose di estriolo e viene somministrato localmente; non si prevedono pertanto effetti sistemici.
Le pazienti affette da grave insufficienza renale devono essere attentamente monitorate, poiché si può prevedere che il livello di estriolo circolante possa aumentare.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco