Brimica: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Brimica Genuair è indicato come trattamento broncodilatatore di mantenimento per il sollievo dei sintomi nei pazienti adulti con BPCO.^{[1, 6]} La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e le sacche d’aria nei polmoni sono danneggiate o si ostruiscono, causando difficoltà respiratorie; il medicinale aiuta ad aprire le vie aeree e a respirare più facilmente.^{[2, 6]}

L’uso è regolare e continuativo, non occasionale.^{[1, 6]} Nella scheda EMA il medicinale è descritto come terapia di mantenimento per adulti con BPCO.^[6]

Formulazione e come si usa

Brimica Genuair è una polvere per inalazione contenuta in un inalatore portatile. Ogni dose erogata contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio, e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.^[1] Il dispositivo è l’inalatore Genuair, che ha un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione.^[1]

La dose raccomandata è di un’inalazione due volte al giorno.^{[1, 6]} Se si dimentica una dose, va assunta il prima possibile e poi si prosegue con la dose successiva all’ora abituale; non bisogna assumere una dose doppia per compensare quella saltata.^[1] La scheda tecnica non richiede aggiustamenti di dose negli anziani, nei pazienti con danno renale o con compromissione epatica.^[1]

Negli adulti la dose standard coincide con la dose raccomandata; non viene indicata una dose massima giornaliera diversa da quella prevista dallo schema di un’inalazione due volte al giorno.^[1] Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni non esiste un’indicazione specifica per la BPCO.^{[1, 2]}

Prima del primo utilizzo il sacchetto sigillato va aperto, l’inalatore va estratto e il sacchetto con l’essiccante va eliminato; il paziente deve essere istruito sul corretto uso del dispositivo perché può funzionare in modo diverso da altri inalatori.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Brimica Genuair è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} Inoltre contiene lattosio; i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.^[1]

Non deve essere usato nell’asma e non è indicato per gli episodi acuti di broncospasmo.^{[1, 2]} Se dopo l’inalazione compare improvvisa difficoltà respiratoria, oppressione toracica, tosse o respiro sibilante, va sospeso e occorre valutazione medica, perché può trattarsi di broncospasmo paradosso.^[2]

La scheda tecnica segnala cautela nei pazienti con gravi disturbi cardiovascolari, con disturbi convulsivi, tireotossicosi o feocromocitoma.^[1] Va usato con cautela anche in pazienti con infarto miocardico recente, angina instabile, aritmia di nuova diagnosi recente, QTc prolungato o recente ricovero per insufficienza cardiaca grave, perché tali soggetti sono stati esclusi dagli studi clinici.^[1] Gli agonisti beta2 possono aumentare frequenza cardiaca, pressione arteriosa e modificare l’ECG; se questi effetti compaiono, può essere necessario interrompere il trattamento.^[1]

Per la componente anticolinergica, il medicinale va usato con cautela in presenza di iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo stretto.^{[1, 2]} La secchezza della bocca può favorire nel tempo la comparsa di carie dentarie.^{[1, 2]}

Interazioni

La co-somministrazione con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti beta2 a lunga durata d’azione non è stata studiata e non è raccomandata.^[1] Invece, in studi non formali Brimica Genuair è stato usato insieme ad altri farmaci per la BPCO, come broncodilatatori beta2 a breve durata d’azione, metilxantine e steroidi per via orale o inalatoria, senza evidenze cliniche di interazioni.^[1]

Medicinali come derivati delle metilxantine, steroidi e diuretici non risparmiatori di potassio possono aumentare il rischio di ipokaliemia, quindi l’uso concomitante richiede cautela.^{[1, 2]} I beta-bloccanti possono indebolire o antagonizzare l’effetto dei beta2-agonisti; se necessari, sono preferibili quelli cardioselettivi, comunque con cautela.^{[1, 2]} Anche medicinali noti per prolungare il QTc, come inibitori delle monoamino-ossidasi, antidepressivi triciclici, antistaminici o macrolidi, richiedono cautela perché possono potenziare l’effetto cardiovascolare del formoterolo.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati disponibili nell’uomo. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità fetale solo a dosi molto superiori all’esposizione massima umana per l’aclidinio e effetti avversi sulla riproduzione con il formoterolo a esposizioni sistemiche molto alte. Brimica Genuair va usato in gravidanza solo se il beneficio atteso supera il rischio possibile.^{[1, 2]}

Non è noto se aclidinio o formoterolo passino nel latte materno, ma studi nel ratto hanno mostrato escrezione di piccole quantità nel latte. L’uso in allattamento va considerato solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il neonato.^{[1, 2]}

Gli studi nel ratto hanno mostrato lievi riduzioni della fertilità solo a dosi molto superiori a quelle usate nell’uomo; alla dose raccomandata è improbabile un effetto sulla fertilità umana.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse con Brimica Genuair sono simili a quelle dei singoli componenti.^{[1, 6]} Le più frequenti sono nasofaringite e cefalea.^{[1, 6]} Nella scheda tecnica, tra gli eventi comuni compaiono anche infezione delle vie urinarie, sinusite, ascesso dentale, insonnia, ansia, cefalea, capogiri, tremore, tosse, bocca secca e spasmi muscolari.^[1] Tra quelli non comuni ci sono ipokaliemia, iperglicemia, agitazione, disgeusia, visione offuscata, tachicardia, prolungamento del QTc, palpitazioni, angina pectoris, diarrea, nausea, stomatite, eruzione cutanea, prurito, ritenzione urinaria e aumento della pressione sanguigna.^[1] Reazioni rare comprendono ipersensibilità, angioedema, reazione anafilattica e broncospasmo, incluso quello paradosso; alcune reazioni sono segnalate come non note, come la reazione anafilattica nella tabella della scheda tecnica.^[1]

In caso di sovradosaggio possono comparire segni anticolinergici o beta2-adrenergici, come visione offuscata, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, tremore, cefalea, palpitazioni e ipertensione. In questa situazione il medicinale va sospeso e si ricorre a un trattamento sintomatico e di supporto.^[1]

Studi principali

L’EPAR EMA riporta che Brimica Genuair è stato valutato in due studi principali che hanno coinvolto oltre 3.400 pazienti con BPCO e lo hanno confrontato con aclidinio da solo, formoterolo da solo e placebo.^[6] Dopo sei mesi, l’aumento del FEV1 misurato un’ora dopo l’inalazione è stato di 293 ml maggiore rispetto al placebo e di 118 ml maggiore rispetto ad aclidinio da solo; rispetto al formoterolo da solo il miglioramento è stato di lieve entità e non considerato clinicamente significativo.^[6] È stato inoltre osservato un aumento della percentuale di pazienti con miglioramento della dispnea rispetto al placebo.^[6] Il CHMP ha concluso che i benefici superano i rischi perché il medicinale migliora in modo significativo la funzione polmonare e presenta un profilo di sicurezza non sostanzialmente diverso da quello dei componenti singoli.^[6]

Domande frequenti

Brimica è un medicinale per crisi di asma o di fiato corto improvvise? No. Non deve essere usato nell’asma e non è indicato per gli episodi acuti di broncospasmo.^{[1, 2]}

Quante volte al giorno si usa? La dose raccomandata è un’inalazione due volte al giorno.^{[1, 6]}

Si può usare in gravidanza? Solo se il medico ritiene che il beneficio atteso superi i possibili rischi.^{[1, 2]}

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni? Nasofaringite e cefalea sono i più frequenti; nella scheda tecnica sono riportati anche altri effetti indesiderati comuni e non comuni.^{[1, 6]}

Serve aggiustare la dose negli anziani o nei pazienti con problemi renali o epatici? La scheda tecnica non prevede aggiustamenti di dose in questi casi.^[1]