Budesonide: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Le associazioni inalatorie a base di budesonide e formoterolo sono indicate per l’asma negli adulti e, in alcune formulazioni, anche negli adolescenti dai 12 anni in su, quando è appropriata una terapia di associazione con corticosteroide inalatorio e 2-agonista a lunga durata d’azione. Alcune sono indicate anche per il trattamento sintomatico della BPCO negli adulti con funzionalità respiratoria ridotta e storia di riacutizzazioni nonostante broncodilatatori regolari.^{[2, 5, 6, 7, 9]}

Le capsule di budesonide a rilascio modificato sono invece indicate nel morbo di Crohn lieve-moderato con interessamento dell’ileo e del colon ascendente e nella colite microscopica attiva; possono essere usate anche per il mantenimento della remissione nella colite microscopica grave e recidivante.^{[3, 4, 8]}

Formulazioni e come si usa

Associazioni inalatorie con formoterolo

Per la formulazione Budesonide e Formoterolo Cipla 160 microgrammi/4,5 microgrammi, la dose raccomandata nella BPCO per gli adulti è di 2 erogazioni due volte al giorno. La scheda tecnica segnala che negli anziani non ci sono requisiti particolari di dosaggio.^[1]

Per Budesonide e Formoterolo Sandoz 160/4,5, nella terapia di mantenimento dell’asma negli adulti la dose raccomandata è di 1-2 inalazioni due volte al giorno, con un massimo di 4 inalazioni due volte al giorno in alcuni pazienti; negli adolescenti dai 12 ai 17 anni la dose è di 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella BPCO la dose raccomandata negli adulti è di 1-2 inalazioni due volte al giorno.^[2]

Per Budesonide/Formoterolo Teva Pharma B.V. 320/9, nella terapia di mantenimento dell’asma negli adulti la dose raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno, con un massimo di 2 inalazioni due volte al giorno in alcuni pazienti; questa formulazione deve essere usata esclusivamente come terapia di mantenimento. Nella BPCO la dose raccomandata negli adulti è di 1 inalazione due volte al giorno.^[6]

La tecnica di assunzione è inalatoria. Per Budesonide e Formoterolo Cipla la scheda tecnica raccomanda, in generale, l’uso di un distanziatore soprattutto se il paziente ha difficoltà a coordinare erogazione e inspirazione; inoltre è necessario sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione per ridurre il rischio di candidosi orofaringea.^[1] Anche per le altre associazioni inalatorie è consigliato tenere sempre disponibile un broncodilatatore di sollievo, e nei regimi di mantenimento e sollievo il medicinale viene usato anche al bisogno in risposta ai sintomi.^{[2, 5, 6, 9]}

Capsule di budesonide a rilascio modificato

Per Budesonide DOC e per Budesonide Liconsa, negli adulti con morbo di Crohn la dose giornaliera raccomandata è di 9 mg una volta al giorno per 8 settimane; per il mantenimento della remissione nella colite microscopica la dose raccomandata è di 6 mg al giorno come dose singola al mattino. La scheda tecnica specifica che la dose deve essere aggiustata in base allo stato della malattia e che l’uso a lungo termine non è raccomandato nel morbo di Crohn.^{[3, 4]}

Nella popolazione pediatrica delle capsule a rilascio modificato, la scheda tecnica riporta la dose per fasce di età e peso in una tabella dedicata: qui non è opportuno riportare i numeri uno per uno; la dose va letta nella scheda tecnica e decisa dal pediatra.^{[3, 4]}

Le capsule devono essere deglutite intere; in caso di difficoltà di deglutizione, possono essere aperte e il contenuto ingerito con purea di mele, senza rompere o masticare i granuli.^{[3, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

La controindicazione comune alle formulazioni riportate è l’ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Per le capsule di budesonide, la scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con infezioni, ipertensione, diabete mellito, osteoporosi, ulcera peptica, glaucoma o cataratta, o con familiarità per diabete o glaucoma. Segnala inoltre che varicella e morbillo possono peggiorare durante la terapia e che, in caso di passaggio da corticosteroidi sistemici, può comparire soppressione surrenalica; la dose va ridotta gradualmente e, in situazioni di stress o intervento chirurgico, può essere necessario un glucocorticoide sistemico aggiuntivo.^{[3, 4, 8]}

Per le associazioni inalatorie con formoterolo, la scheda tecnica avverte di non interrompere bruscamente il trattamento, di non iniziare la terapia durante una riacutizzazione o un peggioramento acuto dell’asma e di rivolgersi urgentemente al medico se il controllo dell’asma o della BPCO peggiora in modo improvviso e progressivo.^{[2, 5, 6]}

Per Budesonide e Formoterolo Cipla, l’uso del distanziatore è generalmente raccomandato, e se il contenuto dell’involucro con essiccante è fuoriuscito la bomboletta non deve essere utilizzata.^[1]

Interazioni

Per le associazioni con formoterolo e per le capsule di budesonide, il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, ritonavir e altri medicinali indicati nelle schede tecniche, deve essere evitato; se non è possibile evitarlo, la scheda tecnica raccomanda di distanziare il più possibile le somministrazioni.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6]}

Nelle associazioni inalatorie, i beta-bloccanti adrenergici possono ridurre o inibire l’effetto del formoterolo; l’associazione con beta-bloccanti, compresi alcuni colliri, non deve essere usata contemporaneamente salvo che sia indispensabile. Inoltre, la scheda tecnica segnala cautela con farmaci che possono prolungare il QTc o favorire ipopotassiemia.^{[1, 2, 5, 6, 7, 9]}

Per le capsule di budesonide, sono riportate interazioni anche con induttori del CYP3A4, come la carbamazepina, che possono ridurre l’esposizione al farmaco; sono citati anche possibili aumenti degli effetti con estrogeni o contraccettivi orali.^{[3, 4, 8]}

Gravidanza e allattamento

Per le associazioni a dose fissa budesonide/formoterolo non ci sono dati clinici adeguati in gravidanza; la scheda tecnica indica di usarle solo se il beneficio atteso è superiore al rischio potenziale. Per la budesonide inalatoria, i dati su circa 2.000 gravidanze non mostrano un aumento del rischio di teratogenicità.^{[1, 2, 5, 6]}

In allattamento, la budesonide viene escreta nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Per il formoterolo non è noto il passaggio nel latte umano, mentre nei ratti ne sono state trovate piccole quantità; l’uso in allattamento va quindi valutato solo se il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il bambino.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}

Effetti indesiderati

Con le associazioni inalatorie budesonide/formoterolo gli effetti indesiderati più comuni sono tremore e palpitazioni, in genere lievi e transitori. Sono inoltre segnalate candidosi orofaringea, cefalea, tachicardia, capogiri, visione offuscata, ipopotassiemia e, più raramente, reazioni di ipersensibilità, aritmie e prolungamento del QTc.^{[1, 2, 5, 6]}

Le schede tecniche riportano anche effetti più rari ma importanti, come soppressione surrenalica, sindrome di Cushing, riduzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma; nei pazienti con BPCO è riportata anche la polmonite tra gli eventi comuni.^{[1, 2, 5, 6]}

Per le capsule di budesonide, gli effetti indesiderati comprendono reazioni cutanee, dispepsia, crampi muscolari, disturbi mestruali, cefalea, tremore e, nei bambini, possibile riduzione della crescita.^{[3, 4, 8]}

Domande frequenti

Budesonide è un antibiotico? No, è un corticosteroide. Nelle formulazioni inalatorie riduce l’infiammazione delle vie respiratorie; nelle capsule a rilascio modificato agisce sull’infiammazione intestinale.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 8]}

Posso usarlo per un attacco acuto di asma? Le associazioni descritte nelle schede tecniche non sono destinate alla gestione iniziale dell’asma e non devono sostituire un broncodilatatore di sollievo; il foglietto illustrativo di Budesonide e Formoterolo Cipla precisa anche che non va usato come inalatore di salvataggio.^{[2, 7, 9]}

Devo sciacquare la bocca dopo l’inalazione? Sì, la scheda tecnica di Budesonide e Formoterolo Cipla raccomanda di sciacquare la bocca con acqua dopo la dose per ridurre il rischio di candidosi orofaringea.^[1]

Le capsule possono essere aperte? Sì, se ci sono difficoltà di deglutizione, ma il contenuto non deve essere masticato o frantumato.^{[3, 4]}

Se ho problemi di fegato devo fare attenzione? Sì, le schede tecniche segnalano che la compromissione epatica può aumentare l’esposizione a budesonide e richiede cautela.^{[1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8]}