Dotarem: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Dotarem 0,5 mmol/ml, per uso endovenoso, è un mezzo di contrasto per risonanza magnetica negli adulti e nei bambini. È indicato per RM cerebrale e spinale, per RM dell’intero corpo in diverse patologie addominali, renali, pelviche, cardiache, mammarie e osteo-articolari, e negli adulti anche per angiografia. Le indicazioni riportate nella scheda tecnica e nel foglietto illustrativo specificano che deve essere usato solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.^{[2, 3]}

Dotarem 0,0025 mmol/ml, per uso intra-articolare, è indicato per l’artrografia tramite risonanza magnetica. Anche in questo caso deve essere impiegato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.^[1]

Formulazioni e come si usa

Per la formulazione endovenosa la scheda tecnica riporta un dosaggio adulto espresso in relazione al peso corporeo e, per gli esami neurologici, indica che la dose può variare; per l’angiografia può essere giustificata una seconda iniezione. Se ti serve il dettaglio pratico della posologia, va letto nella scheda tecnica e va valutato dal medico.^[2]

Per i bambini la dose dipende dal peso e dalla valutazione clinica, ma qui non la riporto: va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e decisa dal pediatra. Per la formulazione endovenosa la scheda tecnica precisa anche che nei neonati fino a 4 settimane e nei bambini fino a 1 anno serve un’attenta valutazione; per l’angiografia nei minori di 18 anni l’uso non è raccomandato.^{[2, 3]} Per la formulazione intra-articolare, sicurezza ed efficacia nei minori di 18 anni non sono state stabilite.^[1]

Per la formulazione endovenosa il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per via endovenosa. Per la formulazione intra-articolare il prodotto deve essere somministrato mediante iniezione intra-articolare in condizioni rigorosamente asettiche, talvolta dopo aver iniettato una piccola quantità di mezzo di contrasto iodato per visualizzare la cavità articolare. Il contrasto migliore si ottiene entro circa 45 minuti dall’iniezione.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Dotarem non deve essere usato in caso di ipersensibilità all’acido gadoterico, alla meglumina, ad altri prodotti contenenti gadolinio o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre, ci sono controindicazioni legate alla risonanza magnetica: pace-maker, clip vascolari, pompe per infusione, stimolatori nervosi, impianti cocleari o sospetti corpi estranei metallici nel corpo, in particolare nell’occhio.^{[1, 2, 3]}

La formulazione intra-articolare non deve essere somministrata per via subaracnoidea o epidurale, e va evitata l’iniezione intra-articolare in articolazioni infette. La formulazione endovenosa non deve essere iniettata per via subaracnoidea o epidurale e, in caso di stravaso, possono comparire reazioni locali da intolleranza.^{[1, 2]}

Per entrambe le formulazioni esiste sempre un rischio di ipersensibilità, anche potenzialmente fatale, indipendente dalla dose. Le reazioni possono essere immediate o ritardate; i pazienti con precedenti reazioni a mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono a più alto rischio. L’asma non controllata richiede una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio, e prima della somministrazione va raccolta un’anamnesi su allergie, sensibilità ai mezzi di contrasto e asma.^{[1, 2]}

Per la formulazione endovenosa, il medicinale va usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato, solo se l’informazione diagnostica è essenziale e non ottenibile con RM senza contrasto. Nei pazienti anziani non è richiesto un aggiustamento della dose, ma è raccomandata cautela.^[2]

Interazioni

Nella scheda tecnica della formulazione endovenosa non si sono osservate interazioni con altri medicinali e non sono stati effettuati studi formali di interazione. Tuttavia, Dotarem non deve essere mescolato con altre sostanze. I mezzi di contrasto iodati non devono essere somministrati simultaneamente con Dotarem 0,5 mmol/ml, perché la sua efficacia potrebbe essere ridotta.^[2]

Per la formulazione endovenosa, beta-bloccanti, sostanze vasoattive, ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II possono ridurre i meccanismi di compensazione cardiovascolare; il radiologo deve esserne informato e deve essere disponibile l’attrezzatura per la rianimazione.^{[1, 2, 3]}

Gravidanza e allattamento

Per la formulazione endovenosa, Dotarem non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna lo richiedano. Per l’allattamento, la scheda tecnica segnala che le quantità escrete nel latte sono molto piccole e che, dopo l’esame con Dotarem intra-articolare, non è necessario interromperlo; per la formulazione endovenosa, medico e madre devono decidere se continuare o sospendere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Per la formulazione endovenosa, gli effetti indesiderati sono in genere transitori e di lieve o moderata intensità. Le reazioni riportate più spesso sono sensazione di caldo, freddo o dolore nel sito di iniezione; negli studi clinici sono state osservate molto comunemente emicrania e parestesia, e comunemente nausea, vomito e reazioni cutanee come esantema eritematoso e prurito. Sono state riportate anche rare reazioni anafilattoidi, talvolta severe.^[5]

Per la formulazione intra-articolare, le reazioni avverse più comunemente riportate dopo la commercializzazione sono lieve dolore o fastidio locale nell’articolazione esaminata e reazioni di ipersensibilità; in generale le reazioni sono da lievi a moderate e transitorie. Nello studio osservazionale citato dalla scheda tecnica, le frequenze riportano ipersensibilità e artralgia come non comuni.^[1]

Domande frequenti

Dotarem si può usare senza mezzo di contrasto? No, la scheda tecnica precisa che deve essere usato solo quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con RM senza contrasto.^{[1, 2, 3]}

Dotarem è uguale in tutte le formulazioni? No. Esiste una formulazione endovenosa 0,5 mmol/ml e una formulazione intra-articolare 0,0025 mmol/ml, con indicazioni e modalità d’uso diverse.^{[1, 2]}

I bambini possono usarlo? Per la formulazione endovenosa sì, in alcune indicazioni, ma la posologia pediatrica va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e va decisa dal pediatra; per l’intra-articolare la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite.^{[1, 2, 3]}

Se ho problemi ai reni posso riceverlo? Per la formulazione endovenosa, nei pazienti con insufficienza renale severa l’uso è consentito solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e se l’esame è essenziale.^[2]

Devo sospendere l’allattamento? Per la formulazione intra-articolare non è necessario interromperlo; per la formulazione endovenosa la decisione va presa con il medico e la madre può dover sospendere per 24 ore.^{[1, 2, 3]}