Esopral: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Le compresse gastroresistenti di Esopral sono indicate negli adulti per il trattamento dell’esofagite da reflusso erosiva, per il mantenimento dopo la guarigione dell’esofagite, per il trattamento sintomatico della MRGE, per l’eradicazione di Helicobacter pylori in associazione ad antibiotici, per la guarigione e prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate ai FANS, per il trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche e per la sindrome di Zollinger-Ellison; negli adolescenti dai 12 anni sono indicate per MRGE e, in combinazione con antibiotici, per l’ulcera duodenale da H. pylori.^[1]

La soluzione iniettabile/per infusione è indicata negli adulti quando la somministrazione orale non è possibile, nei casi di MRGE con esofagite e/o sintomi gravi da reflusso, nella guarigione delle ulcere gastriche da FANS, nella prevenzione delle ulcere da FANS nei pazienti a rischio e nella prevenzione del risanguinamento dopo trattamento endoscopico di ulcere gastriche o duodenali sanguinanti; nei bambini e adolescenti da 1 a 18 anni è indicata solo per MRGE con esofagite erosiva da reflusso e/o sintomi gravi da reflusso, quando la via orale non è possibile.^[2]

Le bustine sono indicate soprattutto per la MRGE nei bambini da 1 a 11 anni e possono essere usate anche in pazienti con difficoltà a deglutire le compresse.^[3]

Formulazioni e come si usa

Compresse gastroresistenti

Negli adulti, la dose dipende dall’indicazione: per l’esofagite da reflusso erosiva sono raccomandati 40 mg una volta al giorno per 4 settimane; se l’esofagite non è guarita o i sintomi persistono, il trattamento può essere prolungato per altre 4 settimane.^[1] Per il mantenimento dopo guarigione dell’esofagite, la dose è 20 mg una volta al giorno.^[1] Per il trattamento sintomatico della MRGE, la dose è 20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite; se i sintomi non si controllano dopo 4 settimane, serve una rivalutazione clinica. Dopo la risoluzione, il controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno e, negli adulti, può essere usato anche al bisogno, quando necessario.^[1] Nei pazienti trattati con FANS a rischio di ulcere, il successivo controllo al bisogno non è raccomandato.^[1]

Per l’eradicazione di H. pylori, la scheda tecnica riporta 20 mg di Esopral con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, due volte al giorno per 7 giorni.^[1]

Per le ulcere associate ai FANS, la dose usuale per la guarigione è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane, mentre per la prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali nei pazienti a rischio è 20 mg una volta al giorno.^[1]

Per il trattamento prolungato del risanguinamento delle ulcere peptiche dopo prevenzione endovenosa, la dose è 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.^[1]

Per la sindrome di Zollinger-Ellison, la dose iniziale raccomandata è 40 mg due volte al giorno; poi il dosaggio va adattato individualmente. La maggior parte dei pazienti può essere controllata con 80-160 mg al giorno di esomeprazolo, e le dosi superiori a 80 mg al giorno devono essere divise in due somministrazioni.^[1]

Soluzione iniettabile/per infusione

Negli adulti, quando la via orale non è possibile, la dose è in genere 20-40 mg una volta al giorno; nei pazienti con esofagite da reflusso la dose è 40 mg una volta al giorno, mentre nella MRGE sintomatica è 20 mg una volta al giorno.^[2] Per la guarigione delle ulcere gastriche da FANS e per la prevenzione delle ulcere da FANS nei pazienti a rischio, la dose usuale è 20 mg una volta al giorno.^[2] Per la prevenzione del risanguinamento dopo emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali trattata endoscopicamente, la scheda tecnica prevede 80 mg in bolo per 30 minuti, seguiti da infusione endovenosa continua di 8 mg/ora per 3 giorni.^[2]

La durata della terapia endovenosa deve essere breve e il passaggio alla terapia orale deve avvenire appena possibile.^[2]

Bustine

Nelle bustine, la dose negli adulti non è la formulazione di riferimento nella scheda tecnica fornita; questa formulazione è soprattutto pensata per i bambini da 1 a 11 anni e per chi ha difficoltà a deglutire.^[3] Per i bambini, la dose dipende dal peso corporeo e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, sotto la guida del pediatra.^{[3, 4]}

Controindicazioni e avvertenze

Esopral è controindicato in caso di ipersensibilità a esomeprazolo, ai sostituti benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti. Inoltre, non deve essere usato con nelfinavir.^{[1, 2, 3, 4]}

Prima di iniziare il trattamento, se ci sono segnali d’allarme come perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, difficoltà a deglutire, vomito di sangue o feci nere, va esclusa una possibile neoplasia gastrica, perché il farmaco può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.^{[1, 2, 3, 4]}

Nei trattamenti lunghi, soprattutto oltre un anno, sono richiesti controlli regolari.^{[1, 3, 4]} Per chi usa il farmaco al bisogno, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo raccomandano di contattare il medico se i sintomi cambiano; inoltre, questo schema non è stato studiato nei bambini.^{[1, 3, 4]}

Sono segnalati un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come salmonella e campylobacter, una possibile riduzione dell’assorbimento della vitamina B12 nei trattamenti lunghi e il rischio di ipomagnesiemia, che può anche essere grave e richiedere controlli del magnesio nei pazienti a lungo termine o in terapia con farmaci come digossina o diuretici.^{[1, 2]}

Gli inibitori di pompa protonica possono essere associati a un lieve aumento del rischio di fratture, soprattutto con dosi elevate e trattamenti prolungati, in particolare nei pazienti anziani o con altri fattori di rischio.^{[1, 2, 4]}

Per le compresse, il foglietto illustrativo segnala anche attenzione se il paziente ha gravi problemi di fegato o di reni, se ha avuto reazioni cutanee con farmaci simili o se deve eseguire un esame per la cromogranina A.^[4]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, i dati clinici sull’esomeprazolo sono insufficienti, ma le evidenze disponibili non hanno mostrato malformazioni o tossicità fetale negli studi citati; la prescrizione va quindi fatta con cautela.^{[1, 2, 3]} Durante l’allattamento, la scheda tecnica delle compresse e quella della soluzione iniettabile indicano che Esopral non deve essere usato.^{[1, 2]} Per le bustine, il foglietto illustrativo rimanda alla valutazione medica per l’uso nei più piccoli e non fornisce una diversa indicazione sull’allattamento.^[3]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati sono cefalea, dolore addominale, diarrea e nausea/vomito.^{[1, 2, 4]} Tra gli altri effetti descritti ci sono capogiri, sonnolenza, vertigini, stipsi, flatulenza, secchezza della bocca, aumento degli enzimi epatici, insonnia, edema periferico, reazioni cutanee e, più raramente, alterazioni ematologiche o reazioni di ipersensibilità.^{[1, 2, 4]}

Sono riportati anche eventi rari o molto rari come leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, broncospasmo, epatite, insufficienza epatica, nefrite interstiziale, fotosensibilizzazione, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.^{[1, 2, 4]}

Domande frequenti

Esopral si può usare per il reflusso? Sì, è indicato per la MRGE e per l’esofagite da reflusso erosiva nelle formulazioni orali e, quando la via orale non è possibile, anche nella formulazione iniettabile.^{[1, 2, 3]}

Si può prendere insieme a nelfinavir? No. La co-somministrazione con nelfinavir non deve essere fatta.^{[1, 2, 3, 4]}

Qual è la dose negli adulti? Dipende dall’indicazione e dalla formulazione: nelle compresse, per esempio, si usano 40 mg una volta al giorno per l’esofagite da reflusso erosiva, 20 mg una volta al giorno per il mantenimento o per la MRGE sintomatica, e la dose può arrivare a 80-160 mg al giorno nella sindrome di Zollinger-Ellison.^[1]

I bambini prendono la stessa dose degli adulti? No. Nei bambini la dose dipende dal peso o dall’età e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^{[2, 3, 4]}

Posso usarlo in allattamento? No, per le compresse e per la soluzione iniettabile la scheda tecnica indica che non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2]}