Eylea: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Studi principali
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Negli adulti, Eylea è indicato per la degenerazione maculare neovascolare essudativa correlata all’età, per la compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica, per l’edema maculare diabetico e per la neovascolarizzazione coroideale miopica.^{[1, 2, 3]} La fonte ufficiale AIFA della formulazione in siringa riporta anche l’uso nei neonati pretermine con retinopatia del prematuro in specifiche forme e stadi di malattia.^[1] Secondo il riassunto EPAR, il principio attivo aflibercept blocca VEGF-A e anche PlGF, fattori coinvolti nella crescita anomala dei vasi sanguigni e nella fuoriuscita di liquidi, contribuendo così a ridurre il gonfiore e il danno retinico.^[7]

Formulazioni e come si usa

Eylea è disponibile come soluzione iniettabile in siringa preriempita da 40 mg/mL e in flaconcino da 40 mg/mL.^{[1, 2, 8]} La siringa preriempita e il flaconcino contengono una quantità superiore alla dose da somministrare negli adulti, quindi il volume in eccesso deve essere eliminato prima dell’uso; nella formulazione per neonati pretermine la siringa va usata con il dispositivo pediatrico PICLEO per evitare un volume superiore a quello raccomandato.^{[1, 2]}

Per gli adulti, la dose standard riportata in scheda tecnica è 2 mg di aflibercept, equivalenti a 0,05 mL, somministrati per iniezione intravitreale.^{[1, 2]} La dose massima giornaliera non è espressa come dose unica giornaliera nelle fonti, perché il trattamento è a somministrazione intravitreale ripetuta a intervalli stabiliti dal medico.^{[1, 2, 3]}

Per AMD essudativa, dopo tre iniezioni mensili consecutive si passa in genere a intervalli di due mesi; il medico può anche usare un regime treat-and-extend, allungando gli intervalli di 2 o 4 settimane se la situazione visiva e anatomica resta stabile.^{[1, 2]} Per l’edema maculare da RVO, dopo la prima iniezione il trattamento è mensile e l’intervallo fra due somministrazioni non può essere inferiore a un mese; se il paziente non trae beneficio, il trattamento deve essere interrotto.^{[1, 2]} Per il diabete, il trattamento inizia con cinque iniezioni mensili consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi; se necessario, il medico può personalizzare gli intervalli, ma i dati per intervalli più lunghi di 4 mesi sono limitati.^{[1, 2]} Per la neovascolarizzazione coroideale miopica è prevista una singola iniezione, con dosi aggiuntive solo se la malattia persiste; le recidive vanno trattate come nuove manifestazioni.^[4]

Per i neonati pretermine con retinopatia del prematuro, la scheda tecnica della siringa prevede una dose pediatrica specifica da leggere nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, e la decisione sul dosaggio compete al pediatra o al team specialistico.^{[1, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Eylea è controindicato in caso di ipersensibilità ad aflibercept o a uno qualsiasi degli eccipienti, infezione oculare o perioculare in corso o sospetta e grave infiammazione intraoculare in corso.^{[1, 2, 3]} Le iniezioni intravitreali possono causare endoftalmite, infiammazione intraoculare, distacco retinico regmatogeno, rottura retinica e cataratta traumatica iatrogena, perciò sono necessarie tecniche asettiche e un controllo nella settimana successiva all’iniezione.^{[1, 2]} Dopo l’iniezione può aumentare la pressione intraoculare; serve cautela nei pazienti con glaucoma scarsamente controllato e non si deve iniettare Eylea se la pressione intraoculare è pari o superiore a 30 mmHg.^{[1, 2, 3]} La scheda tecnica segnala anche un rischio teorico di eventi avversi sistemici legati agli inibitori del VEGF, compresi eventi tromboembolici arteriosi, e raccomanda cautela nei pazienti con recente ictus, attacco ischemico transitorio o infarto miocardico per CRVO, BRVO, DME o CNV miopica.^[2] Il foglietto illustrativo aggiunge che, in caso di forme gravi ischemiche di CRVO o BRVO, il trattamento non è raccomandato.^[3]

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l’ultima iniezione.^{[1, 2, 3]} In gravidanza Eylea non deve essere usato, a meno che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il feto, perché non ci sono dati adeguati sull’uso nell’uomo e gli studi negli animali hanno mostrato tossicità embriofetale.^{[1, 2, 3]} Durante l’uso di Eylea l’allattamento al seno non è raccomandato, perché aflibercept può passare nel latte materno a bassi livelli e gli effetti sul lattante non sono noti.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Negli otto studi di fase III citati in scheda tecnica, condotti su 3.102 pazienti, 2.501 hanno ricevuto la dose raccomandata di 2 mg.^{[1, 2]} Le reazioni avverse oculari gravi correlate all’iniezione sono state rare, meno di 1 caso su 1.900 iniezioni intravitreali, e comprendevano cecità, endoftalmite, distacco retinico, cataratta traumatica, cataratta, emorragia vitreale, distacco vitreale e aumento della pressione intraoculare.^{[1, 2]} Le reazioni osservate più spesso sono state emorragia congiuntivale, emorragia retinica, riduzione dell’acuità visiva, dolore oculare, cataratta, aumento della pressione intraoculare, distacco vitreale e mosche volanti nel vitreo.^{[1, 2, 5]} Tra le reazioni riportate in scheda tecnica figurano anche ipersensibilità, lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico, lacerazione retinica, irite, vitreite, ipopion e uveite.^{[1, 2]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che, nell’AMD umida, Eylea è stato studiato in circa 2.400 pazienti e ha mostrato un’efficacia sovrapponibile a ranibizumab nel mantenimento della visione; con i dati complessivi dei due studi, la visione è rimasta invariata nel 96,1% con 0,5 mg ogni 4 settimane, nel 95,4% con 2 mg ogni 4 settimane, nel 95,3% con 2 mg ogni 8 settimane e nel 94,4% con ranibizumab ogni 4 settimane.^[7] Nell’edema maculare da occlusione venosa retinica, l’EPAR riporta un miglioramento di almeno 15 lettere alla settimana 24 in circa il 60% dei pazienti con CRVO trattati con Eylea contro il 17% con finte iniezioni, e circa nel 53% dei pazienti con BRVO trattati con Eylea contro il 27% con terapia laser.^[7] Nell’edema maculare diabetico, gli studi citati nell’EPAR hanno mostrato un miglioramento medio di circa 12 lettere con somministrazione mensile e di circa 11 lettere con somministrazione ogni due mesi, rispetto a circa 1 lettera con terapia laser.^[7]

Domande frequenti

Eylea si può usare solo nell’occhio? Sì, la scheda tecnica indica che si somministra esclusivamente mediante iniezione intravitreale.^{[1, 2]}

Serve una visita dopo l’iniezione? Sì, i pazienti devono essere controllati nella settimana successiva all’iniezione per riconoscere rapidamente eventuali complicanze infettive o infiammatorie.^{[1, 2]}

Posso guidare dopo il trattamento? No, non bisogna guidare o usare macchinari finché la funzione visiva non si è ripristinata abbastanza, perché possono esserci disturbi visivi temporanei.^{[1, 2]}

Eylea può essere usato in gravidanza? No, non deve essere usato in gravidanza salvo che il beneficio potenziale superi il rischio potenziale per il feto.^{[1, 2, 3]}