Ganfort: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Studi principali
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Ganfort serve a ridurre la pressione intraoculare in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.^{[1, 2, 4, 6, 7]} L’aumento della pressione dentro l’occhio può danneggiare retina e nervo ottico e portare a perdita della vista; ridurla aiuta a diminuire questo rischio.^[7]

Formulazioni e come si usa

Ganfort contiene, in entrambe le formulazioni, 0,3 mg/ml di bimatoprost e 5 mg/ml di timololo, come 6,8 mg/ml di timololo maleato.^{[1, 2]}

Per entrambe le formulazioni, se si dimentica una dose, si prosegue con la dose successiva secondo lo schema abituale.^{[1, 2]} Se servono più medicinali oftalmici per uso topico, vanno instillati a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.^{[1, 2]} L’occlusione nasolacrimale o tenere chiuse le palpebre per 2 minuti riduce l’assorbimento sistemico.^{[1, 2]}

La formulazione multidose deve essere usata ogni giorno alla stessa ora e i dati disponibili suggeriscono che la somministrazione serale possa essere più efficace di quella mattutina per ridurre la PIO, ma la scelta va bilanciata con la compliance del paziente.^[1] Lo stesso vale anche per la monodose, per la quale la scheda tecnica richiama i dati della formulazione multidose.^[2]

Ganfort non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale, quindi in questi casi va usato con cautela.^{[1, 2]} Nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite; non ci sono dati disponibili.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Ganfort è controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche nelle patologie respiratorie di tipo reattivo, compresa l’asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.^{[1, 2]} È inoltre controindicato in presenza di bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, scompenso cardiaco manifesto e shock cardiogeno.^{[1, 2]}

Poiché il timololo può essere assorbito a livello sistemico, possono comparire reazioni avverse simili a quelle dei beta-bloccanti sistemici.^{[1, 2]} Nei pazienti con patologie cardiovascolari, come coronaropatia, angina di Prinzmetal o insufficienza cardiaca, la terapia va valutata criticamente e il paziente va monitorato per segni di peggioramento.^{[1, 2]} I beta-bloccanti vanno usati con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado, nei disturbi circolatori periferici severi, nei pazienti con BPCO lieve o moderata solo se il beneficio potenziale supera il rischio, nei pazienti con diabete instabile o soggetti a ipoglicemia spontanea e in chi ha ipertiroidismo, perché i beta-bloccanti possono mascherare i segni di queste condizioni.^{[1, 2]}

L’uso di due beta-bloccanti topici non è raccomandato.^{[1, 2]} Prima di iniziare il trattamento, il paziente va informato che possono comparire allungamento delle ciglia, scurimento delle palpebre o della pelle perioculare e aumento della pigmentazione marrone dell’iride; questa pigmentazione può essere permanente.^{[1, 2]} Negli studi, dopo 12 mesi di trattamento con Ganfort multidose l’incidenza della pigmentazione dell’iride è stata dello 0,2%.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza non ci sono dati adeguati sull’associazione fissa bimatoprost/timololo. Ganfort non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.^{[1, 2, 3]} Se usato fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente nei primi giorni di vita, perché i beta-bloccanti possono causare bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia nel neonato.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento Ganfort non deve essere utilizzato.^{[1, 2, 3]} Il timololo può passare nel latte materno, mentre non è noto se il bimatoprost sia escreto nel latte umano.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici con Ganfort, le reazioni avverse sono state in gran parte oculari, lievi e senza nuove reazioni specifiche rispetto ai singoli principi attivi.^{[1, 2, 5]} La reazione più comune è stata l’iperemia congiuntivale, riportata in circa il 26% dei pazienti con la formulazione multidose e in circa il 21% con la monodose; ha portato alla sospensione in 1,5% e 1,4% dei pazienti rispettivamente.^{[1, 2]}

Tra le reazioni avverse riportate figurano, tra le altre, cefalea, capogiro, cheratite puntata, sensazione di bruciore o puntura oculare, prurito oculare, secchezza oculare, dolore all’occhio, fotofobia, disturbi visivi, irite, edema congiuntivale, dispnea, broncospasmo, asma, pigmentazione delle palpebre, iperpigmentazione della cute perioculare e affaticamento.^{[1, 2, 5]} Sono state segnalate anche reazioni di ipersensibilità, insonnia, incubo, disgeusia, depressione, sincope, accidente cerebrovascolare, reazioni allergiche sistemiche incluso anafilassi e ipoglicemia, ma alcune di queste provengono dalle segnalazioni delle singole sostanze attive e possono verificarsi anche con Ganfort.^{[1, 2, 5]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riferisce che Ganfort è stato studiato in quattro studi principali su 1 964 adulti con ipertensione oculare o glaucoma.^[7] Gli studi hanno confrontato Ganfort con bimatoprost, timololo o con i due farmaci somministrati separatamente.^[7] Nel complesso, Ganfort ha ridotto la pressione oculare di circa 8-10 mmHg, con efficacia superiore a timololo da solo e pari a bimatoprost; nei pazienti non controllati con il solo collirio a base di prostaglandina, Ganfort ha portato la pressione sotto 18 mmHg nel 18,7% dei casi rispetto al 10,2% con bimatoprost da solo.^[7] Nel medesimo confronto, una riduzione della pressione superiore al 20% è stata ottenuta nel 67,9% dei pazienti trattati con Ganfort rispetto al 48,9% di quelli trattati con il solo bimatoprost.^[7] L’EMA ha approvato il medicinale perché ha ritenuto che i benefici superassero i rischi.^[7]

Domande frequenti

Ganfort si usa negli adulti o nei bambini? Si usa negli adulti; nei bambini e negli adolescenti la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.^{[1, 2, 3]}

Quante volte al giorno si usa? Una volta al giorno, una goccia nell’occhio o negli occhi affetti, al mattino o alla sera, alla stessa ora ogni giorno.^{[1, 2]}

Si può usare in gravidanza? Solo se strettamente necessario; in generale non deve essere usato durante la gravidanza se non indispensabile.^{[1, 2]}

Si può usare durante l’allattamento? No, Ganfort non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

È rimborsabile? Almeno per alcune confezioni di Ganfort multidose, la classificazione indicata è A, con rimborsabilità SSN e ricetta ripetibile.^[9]