Medeoros: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Medeoros 35 mg è indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, con l’obiettivo di ridurre il rischio di fratture vertebrali. È indicato anche per l’osteoporosi postmenopausale manifesta, per ridurre il rischio di fratture dell’anca, e per l’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.^[1]

Formulazione e come si usa

Medeoros è disponibile come compresse rivestite con film da 35 mg di risedronato sodico. Ogni confezione contiene 4 compresse.^[1]

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana, da assumere lo stesso giorno ogni settimana.^[1]

La compressa va presa almeno 30 minuti prima della colazione, e prima di assumere altri cibi, bevande o medicinali della giornata, salvo l’acqua di rubinetto. La compressa va deglutita intera, senza masticarla né scioglierla in bocca, con un bicchiere di acqua di rubinetto di almeno 120 ml, restando in posizione eretta. Dopo l’assunzione bisogna evitare di coricarsi per 30 minuti.^[1]

Se si dimentica una dose, va presa il giorno stesso in cui ci si ricorda; poi si riprende il normale schema settimanale nel giorno abituale. Non si devono prendere due compresse nello stesso giorno.^[1]

La supplementazione di calcio e vitamina D va considerata se l’apporto dietetico è inadeguato. La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati non è stata stabilita, quindi la necessità di continuare la terapia deve essere rivalutata periodicamente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.^[1]

Dose negli adulti

| Medeoros 35 mg compresse rivestite con film | 1 compressa da 35 mg una volta alla settimana | Non è prevista una dose giornaliera: la dose raccomandata è settimanale |^[1]

Per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni l’uso di risedronato sodico non è raccomandato per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia. Le eventuali dosi pediatriche, quando previste per altri prodotti a base dello stesso principio attivo, non vanno ricavate autonomamente e devono essere lette nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Medeoros non deve essere usato in caso di ipersensibilità al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in caso di ipocalcemia.^[1]

È controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min. Per la compromissione renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento del dosaggio.^[1]

La scheda tecnica richiama cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi dell’esofago che rallentano il transito, come restringimento o acalasia, nei pazienti che non riescono a mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti e nei pazienti con problemi attuali o recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell’esofago, incluso l’esofago di Barrett. I bisfosfonati, infatti, sono stati associati a esofagite, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali.^[1]

Durante il trattamento il medico deve sottolineare l’importanza di seguire correttamente le istruzioni di assunzione e di riferire rapidamente eventuali sintomi che possano far pensare a una reazione esofagea.^[1]

Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose.^[1]

Interazioni

Cibo, bevande diverse dall’acqua di rubinetto e prodotti medicinali contenenti cationi polivalenti, come calcio, magnesio, ferro e alluminio, interferiscono con l’assorbimento del risedronato sodico e non devono essere assunti contemporaneamente.^[1]

Negli studi clinici non sono emerse interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. È stato osservato che il risedronato sodico può essere usato, se ritenuto opportuno, insieme alla terapia estrogenica sostitutiva nelle donne.^[1]

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull’uso di risedronato sodico in gravidanza. Negli studi su animali è emersa tossicità riproduttiva e il rischio potenziale nella donna non è noto.^[1]

Studi su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Per questo Medeoros non deve essere somministrato in gravidanza né nelle donne che allattano al seno.^[1]

Effetti indesiderati

Nelle sperimentazioni cliniche la maggior parte degli effetti indesiderati è stata lieve o moderata e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia.^[1]

Gli effetti indesiderati più comuni osservati negli studi in donne con osteoporosi postmenopausale includono cefalea, stipsi, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea e dolore muscoloscheletrico. Tra gli eventi non comuni sono stati segnalati gastrite, esofagite, disfagia, duodenite e ulcera esofagea.^[1]

Tra le reazioni segnalate dopo la commercializzazione figurano irite, uveite, osteonecrosi della mandibola e/o mascella, reazioni cutanee e di ipersensibilità, angioedema, orticaria, reazioni bollose, vasculiti leucocitoclastiche, reazioni anafilattiche, gravi patologie epatiche e, raramente, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore.^[1]

Sono state osservate anche iniziali diminuzioni lievi, transitorie e asintomatiche del calcio e del fosfato sierici.^[1]

Domande frequenti

Medeoros si prende tutti i giorni? No, la dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg una volta alla settimana, nello stesso giorno ogni settimana.^[1]

Posso prenderlo con colazione o latte? No, va preso almeno 30 minuti prima del primo cibo o bevanda della giornata, salvo l’acqua di rubinetto.^[1]

Devo restare sdraiato dopo averlo preso? No, dopo l’assunzione bisogna restare in piedi o seduti e non coricarsi per 30 minuti.^[1]

È adatto ai bambini? L’uso di risedronato sodico non è raccomandato sotto i 18 anni per insufficienti dati di sicurezza ed efficacia.^[1]

Chi non deve usarlo? Non va usato in caso di allergia al principio attivo o agli eccipienti, in caso di ipocalcemia e nei pazienti con grave compromissione renale.^[1]