Una larga maggioranza di italiani riconosce il valore della ricerca clinica per avere terapie più efficaci e personalizzate. L’indagine più recente mostra però un divario netto tra questa fiducia e la capacità concreta di accedere agli studi: solo l’8,6% del campione sa come si partecipa a uno studio clinico, nonostante l’80% ne riconosca l’importanza per la salute individuale e collettiva.
Il sondaggio su 1003 cittadini tra 18 e 70 anni evidenzia che circa il 71,4% sarebbe disposto a prendere parte a una sperimentazione in caso di malattia. Meno di un terzo si considera informato sulla ricerca clinica. In parallelo Novartis ha appena avviato il progetto Catalyst con iniziative pilota in Lombardia, Veneto, Toscana e Campania per rafforzare l’organizzazione dei centri e ridurre gli ostacoli pratici all’accesso.
Indice (5 sezioni)
Che cosa significa partecipare a uno studio clinico
Partecipare a uno studio clinico significa ricevere una cura o un percorso diagnostico all’interno di un protocollo definito, approvato da un Comitato Etico e dalle autorità regolatorie. Ogni studio ha criteri di inclusione e esclusione precisi, procedure programmate, monitoraggi frequenti e una raccolta sistematica dei dati. Il paziente riceve un’informazione scritta dettagliata e firma un consenso informato prima di entrare nello studio.
Gli studi sono organizzati per fasi che valutano sicurezza, dose ottimale ed efficacia del trattamento. Per l’accesso a terapie non ancora autorizzate fuori studio, AIFA richiede in genere dati clinici sufficienti su attività e sicurezza del medicinale e prevede, per malattie rare e tumori rari, la possibilità di programmi di uso compassionevole anche sulla base di risultati di studi di fase I. In situazioni particolari può essere previsto anche un accesso fuori studio tramite programmi di uso compassionevole regolati dal Decreto Ministeriale 7 settembre 2017.
Chi partecipa a una sperimentazione mantiene i diritti di cura ordinaria e può ritirare il consenso in qualunque momento senza penalizzazioni. L’aderenza al protocollo è però essenziale perché i dati raccolti siano affidabili e possano tradursi in nuove terapie per altri pazienti. Per molte patologie l’accesso a uno studio rappresenta anche un modo di ricevere farmaci innovativi o combinazioni non ancora disponibili nella pratica clinica corrente.
Che cosa rivela la nuova indagine su fiducia e accesso alla ricerca
L’indagine nazionale mostra che l’80% degli italiani riconosce il valore della ricerca clinica. Il 63,6% colloca la ricerca tra le prime quattro priorità di spesa pubblica. Più del 78% degli intervistati ritiene che gli investimenti pubblici dovrebbero aumentare, segnale di un consenso diffuso sul ruolo degli studi clinici come motore di innovazione e miglioramento dell’assistenza sanitaria.
Accanto a questa fiducia emergono però limiti significativi nella comprensione e nell’accesso. Solo il 27,1% del campione si considera sufficientemente informato e appena il 40,7% è in grado di riconoscere correttamente che cosa sia ricerca clinica, come mostrano anche i dati del rapporto sulle sperimentazioni cliniche in Italia. Inoltre il 41,9% giudica la materia comprensibile solo agli esperti, con il rischio di escludere molti potenziali partecipanti.
Il divario più evidente riguarda l’accesso pratico. Circa il 60% degli intervistati sa che è possibile partecipare a uno studio, ma solo l’8,6% dichiara di sapere come informarsi o candidarsi, mentre il 71,4% sarebbe disponibile a partecipare in caso di malattia. Tra le barriere percepite spicca la burocrazia. Il 70,6% individua nei passaggi amministrativi un ostacolo alla partecipazione. Circa l’80,9% chiede inoltre una comunicazione più chiara sulla ricerca, a conferma di un bisogno strutturato di informazione e orientamento.
La stessa indagine mostra anche una disponibilità più ampia rispetto alla sola condizione di malattia. Il 59,9% del campione parteciperebbe a uno studio in qualità di caregiver di una persona malata. Il 52,3% sarebbe disposto a partecipare pur essendo in salute se supportato dal parere positivo del medico di medicina generale e dello specialista.
Come capire se esiste uno studio adatto alla propria malattia
Per capire se esiste uno studio clinico adatto alla propria patologia il primo riferimento è il medico che segue il paziente, in particolare lo specialista ospedaliero per le malattie complesse. Lo specialista conosce gli studi attivi nel proprio centro. Valuta se i criteri di inclusione sono compatibili con la storia clinica e può mettere in contatto con l’équipe di ricerca che gestisce il protocollo di interesse.
La valutazione di eleggibilità considera diversi elementi. Riguarda diagnosi precisa, stadio di malattia, trattamenti già ricevuti, età, eventuali comorbidità e terapie concomitanti. Per alcune patologie, come i tumori solidi o le malattie ematologiche, esistono reti cliniche strutturate che facilitano l’invio verso centri con studi aperti e che lavorano per garantire un accesso equo alle cure sperimentali. Il paziente può così essere valutato in un centro anche diverso da quello di riferimento abituale.
Accanto al canale clinico diretto, alcune associazioni di pazienti raccolgono informazioni aggiornate sugli studi attivi in specifiche aree terapeutiche e le rendono accessibili in forma comprensibile. Nel caso di trattamenti non ancora autorizzati e fuori protocolli attivi, AIFA prevede procedure di uso compassionevole che consentono l’accesso in condizioni ben definite per pazienti con malattie gravi o rare privi di valide alternative terapeutiche.
Il ruolo di medici, ospedali e strumenti digitali per orientare i pazienti
Il ruolo dei professionisti sanitari è centrale nel ridurre il divario tra disponibilità di studi clinici e partecipazione reale. Francesco Ceci, direttore della Medicina nucleare dello IEO di Milano, ha richiamato la “necessità di snellire i processi e creare strumenti digitali che permettano di identificare i pazienti che possono avere bisogno di accedere a questi studi”. Molti pazienti oncologici, per esempio, chiedono informazioni sulle nuove terapie disponibili per i tumori e trovano risposte frammentarie.
Gli ospedali che partecipano a un alto numero di studi strutturano spesso uffici ricerca, trial office e data manager dedicati che dialogano con i reparti clinici. Gestiscono la documentazione e supportano le famiglie nei passaggi pratici. Progetti come Catalyst, con iniziative pilota in Lombardia, Veneto, Toscana e Campania, mirano a rafforzare questa capacità organizzativa nei centri clinici italiani. Novartis segnala oggi 924 centri attivi e oltre 2.000 pazienti coinvolti nelle proprie sperimentazioni.
Strumenti digitali più avanzati possono facilitare l’abbinamento tra profilo clinico del paziente e requisiti degli studi, anche attraverso motori di ricerca interni ai sistemi sanitari regionali o piattaforme dedicate. Esperienze analoghe sono già in corso in altri programmi di ricerca farmacologica, come il network di studi citato nel progetto IMPROVE-IT. Alla base resta però la necessità di una comunicazione più chiara sulla ricerca clinica, richiesta esplicitamente da circa l’80,9% degli intervistati.
Per alcune aree terapeutiche, tra cui l’oncologia, la capacità dei centri italiani di condurre studi di qualità contribuisce anche ai buoni risultati di sopravvivenza rispetto alla media europea, come indicato dalle analisi sui tassi di mortalità per tumore in Italia. Rendere più semplice l’accesso a questi studi e ridurre la burocrazia percepita dal 70,6% del campione significa quindi non solo favorire l’innovazione, ma tradurre meglio la ricerca in benefici concreti per i pazienti.
La fotografia restituita dall’indagine mostra una popolazione che crede nella ricerca clinica e sarebbe disponibile a partecipare. Ha però bisogno di informazioni più chiare, percorsi organizzativi snelli e strumenti digitali efficaci per individuare gli studi adatti alla propria malattia insieme ai professionisti di riferimento.
Questo contenuto ha finalità informativa e non sostituisce il parere del medico o dello specialista di riferimento.
Per approfondire
AIFA – Farmaci a uso compassionevole Spiega in quali condizioni i pazienti con malattie gravi o rare possono accedere a medicinali in sperimentazione al di fuori degli studi clinici, secondo il Decreto Ministeriale 7 settembre 2017.
AIFA – Terapie avanzate Illustra i requisiti specifici per l’uso compassionevole di terapie avanzate, con particolare attenzione alla documentazione dell’attività e della sicurezza e alle eccezioni previste in situazioni di urgenza o emergenza clinica.
AIFA – Iniziativa “AIFA Ascolta” Descrive le modalità con cui l’Agenzia dialoga con associazioni e reti di pazienti, con incontri dedicati alla raccolta di esigenze e suggerimenti anche sul tema della ricerca clinica.
AIFA – Procedura di autorizzazione centralizzata Fornisce informazioni su come l’EMA coordina, secondo il Regolamento (CE) 726/2004, l’autorizzazione di nuovi medicinali validi in tutti i Paesi dell’Unione europea.
AIFA – REA online Contiene approfondimenti e analisi sullo sviluppo dei farmaci e sulla ricerca clinica in Italia, utili per contestualizzare dati e iniziative sui trial clinici.
