Naprilene: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Naprilene contiene enalapril maleato, che appartiene alla classe degli ACE-inibitori e agisce dilatando i vasi sanguigni, rendendo più facile al cuore pompare il sangue.^{[2, 5]} Le indicazioni autorizzate sono il trattamento dell’ipertensione, il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica e la prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica con frazione di eiezione pari o inferiore al 35%.^{[1, 2, 3]}

Formulazioni e come si usa

Naprilene è disponibile in compresse divisibili da 5 mg e da 20 mg di enalapril maleato.^{[1, 6]} Le compresse contengono anche lattosio monoidrato; ogni compressa da 5 mg ne contiene 196,3 mg e ogni compressa da 20 mg ne contiene 146,72 mg.^[1] Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento del medicinale.^[1]

Posologia negli adulti

Il dosaggio deve essere individualizzato in base al profilo del paziente e alla risposta pressoria.^[1] Per l’ipertensione, Naprilene si somministra una volta al giorno; la dose iniziale è di 5 mg fino a un massimo di 20 mg, la dose iniziale raccomandata nell’ipertensione lieve è da 5 a 10 mg, la dose usuale di mantenimento è 20 mg al giorno e la dose massima di mantenimento è 40 mg al giorno.^[1] Nei pazienti con forte attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, per esempio in caso di ipertensione renovascolare, deplezione di sale e/o volume, scompenso cardiaco o ipertensione grave, si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e un avvio sotto stretto controllo medico.^[1] Se il paziente ha assunto in precedenza alte dosi di diuretici, la scheda tecnica raccomanda di ridurre al minimo possibile il rischio di ipotensione, preferendo se possibile la sospensione del diuretico per 2-3 giorni prima di iniziare Naprilene.^[1]

Per l’insufficienza cardiaca sintomatica o per la disfunzione ventricolare sinistra asintomatica, la dose iniziale è di 2,5 mg sotto stretta osservazione medica, poi la dose va aumentata gradualmente in base alla tollerabilità fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg al giorno, in dose singola oppure divisa in due dosi.^[1] La titolazione può essere eseguita in 2-4 settimane e la dose massima è 40 mg al giorno in due somministrazioni separate.^[1] Nella scheda tecnica è riportato anche uno schema di titolazione per le prime settimane, con 2,5 mg/die nei giorni iniziali, poi progressivo aumento fino a 20 mg/die entro la terza o quarta settimana, sempre secondo tollerabilità.^[1]

Insufficienza renale e pazienti anziani

In caso di compromissione della funzione renale, gli intervalli fra le somministrazioni devono essere prolungati e/o il dosaggio ridotto.^{[1, 3]} La scheda tecnica riporta un aggiustamento della dose iniziale in base alla clearance della creatinina.^[3] L’enalapril è dializzabile e nei giorni non di dialisi la dose deve essere aggiustata in base alla risposta pressoria.^[3] Negli anziani il dosaggio va stabilito in rapporto alla funzione renale.^[3]

Bambini e adolescenti

L’esperienza pediatrica è limitata.^[3] Per i pazienti pediatrici che sono in grado di deglutire le compresse, la scheda tecnica prevede una tabella di dosaggio da consultare con attenzione; la dose deve essere individualizzata dal pediatra in base al profilo del bambino e alla risposta pressoria.^[3] Per i bambini non è quindi opportuno riportare qui numeri di dose: bisogna fare riferimento alla tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e al pediatra.^[3]

Controindicazioni e avvertenze

Naprilene è controindicato in caso di ipersensibilità all’enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE-inibitori, in caso di storia di angioedema associato agli ACE-inibitori, in caso di angioedema ereditario o idiopatico, durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza e, in associazione con aliskiren, nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 2, 4]}

La scheda tecnica segnala che l’ipotensione sintomatica è rara nei pazienti con ipertensione non complicata, ma è più probabile in chi è volume-depleto, per esempio per terapia diuretica, dieta iposodica, emodialisi, diarrea o vomito.^[1] Nei pazienti con insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica o malattie cerebrovascolari, la terapia va iniziata sotto controllo medico, perché una caduta eccessiva della pressione può essere più rischiosa.^[1] In caso di stenosi aortica o mitralica o di cardiomiopatia ipertrofica, gli ACE-inibitori devono essere usati con cautela; devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e di ostruzione emodinamica significativa.^[1]

In presenza di compromissione renale, la funzione renale e il potassio vanno monitorati.^[1] La scheda tecnica avverte anche che, in alcuni pazienti con insufficienza cardiaca e pressione normale o bassa, può comparire un ulteriore calo pressorio, di solito gestibile con una riduzione del dosaggio e/o con la sospensione del diuretico e/o di Naprilene se i sintomi lo richiedono.^[1]

Interazioni

La scheda tecnica segnala che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone con ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren è associato a più eventi avversi, tra cui ipotensione, iperpotassiemia e peggioramento della funzionalità renale, rispetto alla monoterapia.^[1] Gli ACE-inibitori possono aumentare il potassio sierico se assunti con diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, perciò l’uso concomitante richiede cautela e controlli frequenti.^[1] I diuretici tiazidici o dell’ansa possono favorire deplezione di volume e aumentare il rischio di ipotensione all’inizio del trattamento.^[1] Anche altri antipertensivi, i nitrati e i vasodilatatori possono potenziare l’effetto ipotensivo.^[1] Il litio è citato tra le interazioni della scheda tecnica, quindi va valutato attentamente dal medico.^[1]

Gravidanza e allattamento

Durante il primo trimestre di gravidanza l’uso degli ACE-inibitori non è raccomandato.^[1] Nel secondo e terzo trimestre l’uso è controindicato.^[1] Se si programma una gravidanza, la scheda tecnica raccomanda di passare a un antiipertensivo alternativo con profilo di sicurezza comprovato in gravidanza, salvo che il proseguimento dell’ACE-inibitore sia ritenuto essenziale; se la gravidanza viene diagnosticata, il trattamento va interrotto subito e sostituito, se appropriato.^[1] L’esposizione nel secondo e terzo trimestre è associata a tossicità fetale e neonatale, con possibili effetti su rene, liquido amniotico, cranio, pressione e potassio.^[1]

In allattamento, i dati disponibili indicano concentrazioni molto basse nel latte materno.^[1] L’uso non è raccomandato nei neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto; nei neonati più grandi può essere preso in considerazione se ritenuto necessario per la madre, con monitoraggio del lattante per eventuali effetti avversi.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più rilevanti riportati per enalapril includono capogiro, tosse, nausea, astenia, cefalea, visione offuscata, iperkalemia e aumento della creatinina sierica.^{[1, 4]} Sono state segnalate anche ipotensione, sincope, disgeusia, diarrea, dolore addominale, rash e prurito.^{[1, 4]} Tra le reazioni meno comuni ma importanti figurano l’angioedema, alterazioni ematologiche come neutropenia e trombocitopenia, disfunzione renale e, più raramente, reazioni cutanee gravi o epatite.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Naprilene si prende con il cibo? Sì, gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento.^[1]

Naprilene si usa una sola volta al giorno? Per l’ipertensione sì, viene somministrato una volta al giorno; nello scompenso cardiaco può essere somministrato in dose singola o divisa in due dosi, secondo la titolazione.^[1]

È un medicinale rimborsabile? Sì, le confezioni riportate sono in classe A, rimborsabili dal SSN, con ricetta ripetibile.^[6]

Deve essere evitato in gravidanza? Sì nel secondo e terzo trimestre; nel primo trimestre non è raccomandato.^[1]

Si può usare insieme ad aliskiren? No, è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale con GFR inferiore a 60 ml/min/1,73 m².^{[1, 4]}