Novadien: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Novadien è un contraccettivo orale di associazione.^{[1, 2, 3]} È concepito per prevenire la gravidanza.^[3] Nelle donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale, può essere usato anche per il trattamento dell’acne moderata dopo il fallimento di terapie topiche adeguate o di un trattamento antibiotico orale.^{[1, 2]}

La scelta di prescriverlo deve tenere conto dei fattori di rischio della singola donna, in particolare del rischio di tromboembolia venosa, e del confronto con altri contraccettivi ormonali combinati.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Formulazioni e come si usa

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film contiene dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg per compressa.^{[1, 2]} Nella confezione possono esserci compresse attive bianche e compresse placebo verdi; le compresse placebo non contengono principi attivi.^[1] La compressa è rivestita con film e, nella formulazione descritta in scheda tecnica, le compresse attive sono bianche e rotonde, mentre le placebo sono verdi e rotonde.^[1] La confezione da 21 compresse è descritta anche come Novadien-21.^[7]

Le compresse vanno assunte ogni giorno più o meno alla stessa ora, se necessario con un po’ di liquido, seguendo l’ordine del blister.^{[1, 2]} Nella confezione da 21 compresse, ogni compressa va presa per 21 giorni consecutivi e la confezione successiva inizia dopo 7 giorni senza compresse.^{[2, 4]} Nella confezione da 28 compresse, ogni compressa va presa per 28 giorni consecutivi e la confezione successiva inizia subito dopo l’ultima compressa del blister precedente.^[1] Il sanguinamento da sospensione di solito compare entro 2 o 3 giorni dalla fine delle compresse attive o dall’inizio delle compresse placebo, a seconda della confezione utilizzata.^{[1, 2]}

Per l’inizio della terapia, in caso di nessun precedente uso di un contraccettivo ormonale nell’ultimo mese, Novadien va iniziato il primo giorno della mestruazione; se assunto correttamente, la protezione contraccettiva è immediata.^{[1, 2, 4]} Se l’inizio avviene tra il secondo e il quinto giorno del ciclo, è necessario un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni.^{[1, 2, 4]}

Se si passa da un altro contraccettivo ormonale combinato, Novadien va iniziato preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva del contraccettivo precedente, oppure al più tardi il giorno dopo l’intervallo libero o con placebo.^{[1, 2, 4]} Se si passa da anello vaginale o cerotto transdermico, va iniziato preferibilmente il giorno della rimozione o al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.^{[1, 2, 4]}

Se si passa da un metodo solo progestinico, il passaggio dalla minipillola può avvenire in qualunque giorno, quello da impianto o da IUS il giorno della rimozione e quello da iniettabile nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione.^{[1, 2, 4]} In tutti questi casi è necessario un metodo di barriera per i primi 7 giorni.^{[1, 2, 4]}

Dopo un aborto nel primo trimestre, il trattamento può iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure anticoncezionali.^{[1, 2]} Dopo parto o aborto nel secondo trimestre, l’inizio è consigliato tra 21 e 28 giorni dopo l’evento; se si inizia più tardi, serve un metodo di barriera per i primi 7 giorni.^{[1, 2]} Se nel frattempo ci sono stati rapporti sessuali, prima di iniziare va esclusa una gravidanza.^[4]

Il miglioramento dell’acne di solito compare dopo almeno 3 mesi di trattamento e può continuare a migliorare dopo 6 mesi; le donne devono essere rivalutate dopo 3-6 mesi e poi periodicamente per decidere se proseguire.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Novadien non deve essere usato in presenza o nel rischio di tromboembolia venosa, incluse trombosi venosa profonda o embolia polmonare in atto o pregresse, predisposizione nota alla TEV, intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata o rischio elevato di TEV dovuto a più fattori di rischio.^{[1, 2]} Non deve essere usato neppure in presenza o nel rischio di tromboembolia arteriosa, come infarto miocardico, ictus, angina pectoris, attacco ischemico transitorio, predisposizione nota alla tromboembolia arteriosa, emicrania con sintomi neurologici focali, oppure quando siano presenti fattori di rischio gravi come diabete con sintomi vascolari, ipertensione grave, dislipoproteinemia grave o tabagismo.^{[1, 2]}

È controindicato anche in caso di grave patologia epatica in atto o pregressa finché i valori di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma, tumori epatici benigni o maligni, neoplasie sensibili agli steroidi sessuali sospette o accertate, perdite ematiche vaginali non diagnosticate, pancreatite in atto o pregressa se associata a ipertrigliceridemia grave, ipersensibilità ai principi attivi o ad degli eccipienti.^{[1, 2]} È inoltre controindicato l’uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con glecaprevir/pibrentasvir o con sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.^{[1, 2]}

Se una di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica segnala che l’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati noti dei contraccettivi ormonali e che la depressione può essere seria.^{[1, 2]} Le donne devono contattare il medico se compaiono cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, anche poco dopo l’inizio della terapia.^{[1, 2]} Nella pratica, la decisione di prescrivere Novadien va discussa con attenzione quando sono presenti fattori di rischio per trombosi o altre condizioni rilevanti.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Interazioni

Alcuni medicinali possono ridurre i livelli degli steroidi sessuali contenuti in Novadien e aumentare il rischio di sanguinamento da rottura o di ridotta efficacia contraccettiva.^{[1, 2]} Tra questi ci sono farmaci che aumentano la motilità gastrointestinale, induttori enzimatici come rifampicina, rifabutina, barbiturici, diversi antiepilettici, griseofulvina, modafinil ed Erba di San Giovanni, oltre a alcuni antiretrovirali e ad alcuni antibiotici come ampicillina e tetraciclina.^{[1, 2]}

Se il trattamento concomitante è breve, fino a 1 settimana, va usato un metodo di barriera durante la somministrazione del medicinale associato e per 7 giorni dopo la sua sospensione.^{[1, 2]} Con rifampicina, il metodo di barriera va mantenuto per tutta la durata della terapia e per 28 giorni dopo la sospensione.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Novadien non è indicato in gravidanza.^{[1, 2]} Se si verifica una gravidanza durante l’uso, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2]} I dati disponibili su Novadien in gravidanza sono troppo limitati per trarre conclusioni sugli effetti sul feto o sul neonato.^{[1, 2]}

Durante l’allattamento Novadien non deve essere usato.^{[1, 2]} I contraccettivi orali combinati possono ridurre la quantità di latte e modificarne la composizione, e piccole quantità di ormoni o dei loro metaboliti possono passare nel latte.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati con dienogest 2 mg ed etinilestradiolo 0,03 mg includevano, tra gli altri, vaginite o vulvovaginite da Candida, cefalea, umore depresso, nausea, dolore addominale, disturbi mestruali, dolore mammario, aumento di peso e acne.^{[1, 2, 5]} Sono stati segnalati anche effetti meno comuni come capogiro, emicrania, disturbi dell’umore, ipertensione, tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa e alterazioni della vista.^{[1, 2, 5]}

La scheda tecnica riporta inoltre, tra gli effetti rari o non noti, disturbi cerebrovascolari, depressione, disturbi del sonno, ipersensibilità e altri eventi sistemici.^{[1, 2, 5]} Per i dettagli completi delle frequenze è utile consultare la tabella del foglietto illustrativo o della scheda tecnica.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Novadien è solo un contraccettivo? No. È indicato per la contraccezione orale e anche per il trattamento dell’acne moderata in donne che hanno scelto un contraccettivo orale.^{[1, 2, 3, 4]}

Serve un controllo medico prima di iniziarlo? Sì, perché la prescrizione deve considerare i fattori di rischio individuali, soprattutto quelli tromboembolici.^{[1, 2, 4, 5, 6]}

Si può usare in gravidanza? No, non è indicato in gravidanza e va sospeso subito se la gravidanza compare durante il trattamento.^{[1, 2]}

Si può usare durante l’allattamento? No, la scheda tecnica dice che non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2]}

Influisce sulla guida? La scheda tecnica riporta che non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2]}