Novadien: effetti collaterali e controindicazioni

Novadien: effetti collaterali e controindicazioni

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film (Dienogest + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Novadien deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Novadien e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l’utilizzo del contraccettivo orale di associazione, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Novadien non deve essere utilizzato in uno qualsiasi dei seguenti casi:

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piĂ¹ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piĂ¹ fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Tabagismo (vedere paragrafo 4.4);

Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalitĂ  epatica non siano rientrati nella norma;

Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;

Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);

Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;

Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave;

IpersensibilitĂ  ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione, vedere paragrafo 4.4.

Le frequenze degli effetti indesiderati durante l’uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale e per il trattamento dell’acne moderatamente grave negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella.

Le percentuali di frequenza degli effetti indesiderati sono basate sulle seguenti categorie:

• Molto comune (≥1/10)

• Comune (≥1/100, <1/10)

• Non comune (≥1/1000, <1/100)

• Raro (≥1/10.000, <1/1000)

• Molto raro (<1/10.000),

• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Vaginite/vulvovaginite candidosi vaginale o infezioni vulvovaginali da fungo Salpingo-ooforite, infezione delle vie urinarie, cistite, mastite, cervicite, infezioni da fungo, candidosi, herpes orale, influenza, bronchite, sinusite, infezioni delle vie aeree superiori, infezioni virali
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Leiomioma uterino, lipoma della mammella
Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Patologie endocrine Virilismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento dell’appetito Anoressia
Disturbi psichiatrici Umore depresso Depressione, disturbi mentali, insonnia, disturbi del sonno, aggressione Modificazioni dell’umore, libido aumentata o diminuita
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiro, emicrania Ictus ischemico, disturbi cerebrovascolari, distonia
Patologie dell’occhio Occhi secchi, occhi irritati, oscillopsia, deterioramento della vista Intolleranza alle lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto Perdita dell’udito, tinnito, vertigini, deterioramento della capacità di sentire
Patologie cardiache Disturbi cardiovascolari, tachicardia¹
Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione Tromboembolia venosa, tromboembolia arteriosa, tromboflebite, embolia polmonare ipertensione diastolica, disregolazione ortostatica, vampate di calore, vene varicose, fastidio alle vene, dolore alle vene
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, iperventilazione
Patologie gastrointestinali Dolore addominale², nausea, vomito, diarrea Gastrite, enterite, dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne, alopecia, esantema della cute³, prurito4 Dermatite allergica, dermatite atopica/neurodermatite, eczema, psoriasi, iperidrosi, cloasma, alterazioni pigmentarie/iper-pigmentazione, seborrea, forfora, irsutismo, modificazioni della pelle, reazioni cutanee, pelle a buccia d’arancia, nevo a stella Orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena, patologie muscoloscheletriche, mialgia, dolore alle estremità
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Dolore mammario5 Sanguinamenti irregolari da sospensione6, sanguinamenti episodici7, aumento di volume mammario8, edema mammario, dismenorrea, secrezione vaginale, cisti ovarica, dolore pelvico Displasia cervicale, cisti degli annessi uterini, dolore agli annessi uterini, cisti alle mammelle, mastopatia fibrocistica, dispareunia, galattorrea, disturbi mestruali Secrezione mammaria
Patologie congenite, familiari e genetiche Mammella accessoria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento9 Dolore toracico, edema periferico, malattia simil-influenzale, infiammazione, piressia, irritabilità Ritenzione di liquidi
Esami diagnostici Cambiamenti di peso10 Aumento dei livelli dei trigliceridi nel sangue, ipercolesterolemia

¹ inclusa velocità cardiaca accelerata

² incluso dolore al quadrante addominale superiore e inferiore, fastidio/gonfiore addominale

³ incluso esantema maculare

4 incluso prurito generalizzato

5 inclusi fastidio mammario e dolorabilità mammaria

6 incluse menorragia, ipomenorrea, oligomenorrea e amenorrea

7 consistente in emorragia vaginale e metrorragia

8 incluso gonfiore della mammella/gonfiore

9 incluse astenia e indisposizione generale

10 inclusi aumento, riduzione e fluttuazione del peso

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e trombo embolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati in donne che usavano contraccettivi orali combinati, che vengono anche discussi nel paragrafo 4.4:

ipertensione;

• tumori epatici;

• comparsa o peggioramento di condizioni per le quali l’associazione con i contraccettivi orali combinati non è stata conclusiva: morbo di Crohn, colite ulcerosa, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma.

La frequenza della diagnosi di carcinoma della mammella è lievemente aumentata tra le donne che fanno uso di contraccettivi orali. Dato che il carcinoma della mammella è raro al di sotto dei 40 anni di età, il numero in eccesso è piccolo rispetto al rischio globale di carcinoma della mammella.

Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Novadien 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Avvertenze

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Novadien deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Novadien debba essere interrotto.

Disturbi di circolazione

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a Novadien si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 mg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che un numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno. Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 6¹ svilupperanno una TEV in un anno. Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.

Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto. La TEV può essere fatale nell’1- 2% dei casi.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Novadien è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio Se Novadien non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su Gravidanza e allattamento vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

– dolore acuto al torace;

– stordimento grave o capogiri;

– battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come mancanza di respiro e tosse) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Novadien è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni.
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

– intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

– improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

– improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

– improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

– improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

– perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA)

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

– dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

– fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

– sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

– sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

– estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

– battiti cardiaci accelerati o irregolari.

La presenza di un unico grave fattore di rischio o di fattori di rischio multipli rispettivamente per patologie venose o arteriose costituisce una controindicazione. Deve essere anche presa in considerazione la possibilità di attuare una terapia anticoagulante. Devono essere avvertite in modo specifico le utilizzatrici di contraccettivi orali di associazione perché prendano contatto con il medico nel caso di possibili sintomi di trombosi. Nel caso di una trombosi sospetta o accertata, l’uso del contraccettivo orale deve essere interrotto. Si deve iniziare un’adeguata alternativa anticoncezionale data la teratogenicità della terapia anticoagulante (cumarinici).

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato segnalato un rischio maggiore di sviluppare una neoplasia del collo dell’utero da parte di chi utilizza da molto tempo i contraccettivi orali di associazione (> 5 anni), ma continua la controversia in merito a quanto questo dato possa essere riferito agli effetti confondenti del comportamento sessuale e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi tratta da 54 studi epidemiologici ha segnalato che esiste un lieve incremento del rischio relativo (RR = 1,24) di subire una diagnosi di carcinoma mammario in donne che normalmente usano i contraccettivi orali di associazione. L’aumento del rischio scompare gradualmente durante il corso dei 10 anni successivi all’interruzione dell’uso del contraccettivo orale. Dato che il carcinoma del seno è un evento raro in donne al di sotto dei 40 anni di età, il sovra-numero delle diagnosi di carcinoma del seno nelle utilizzatrici di contraccettivi orali attuali ed in tempi recenti, è piccolo in relazione al rischio globale di sviluppare un carcinoma della mammella.

In rari casi, tumori epatici benigni, ed ancora più raramente, tumori epatici maligni sono stati osservati nelle donne che utilizzano i contraccettivi orali di associazione. In casi isolati, questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali potenzialmente fatali. La presenza di un tumore epatico deve essere presa in considerazione nell’ambito di una diagnosi differenziale quando, in donne che assumono un contraccettivo orale si manifestano forte dolore nei quadranti superiori dell’addome, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale.

Altre patologie

Donne affette da ipertrigliceridemia o per le quali questa risulti nell’anamnesi familiare, possono correre un rischio aumentato di pancreatite quando utilizzano i contraccettivi orali di associazione.

Benché in molte donne che assumono i contraccettivi orali di associazione siano stati segnalati modesti incrementi dei valori pressori, aumenti clinicamente significativi sono rari. Un’immediata sospensione nell’uso del contraccettivo orale è giustificata solo in questi rari casi. Se, durante l’uso di un contraccettivo orale in una donna precedentemente ipertesa, valori costanti di pressione arteriosa alta o un aumento significativo della pressione arteriosa non rispondono adeguatamente al trattamento anti-ipertensivo, il contraccettivo orale deve essere sospeso. Dove lo si consideri un comportamento corretto, l’uso del contraccettivo orale può essere ripreso se si possono ottenere valori pressori normali tramite la terapia anti-ipertensiva.

Si è notato che le seguenti condizioni possono manifestarsi o peggiorare sia per la gravidanza che per l’uso del contraccettivo orale, ma le evidenze di una associazione con l’utilizzo del contraccettivo orale non sono conclusive: ittero e/o prurito dovuto a colestasi; calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome uremica emolitica; corea di Sydenham; herpes gravidico; perdita dell’udito legata all’otosclerosi. Nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema.

I disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dell’uso del contraccettivo orale di associazione finché gli indici della funzionalità epatica non ritornano entro i valori normali. Una recidiva di ittero colestatico e/o di prurito correlato a colestasi che è avvenuto in precedenza nel corso di una gravidanza o durante il precedente uso di steroidi sessuali richiede la sospensione del contraccettivo orale di associazione.

Sebbene i contraccettivi orali di associazione possano avere un effetto sulla resistenza periferica all’insulina e alla tolleranza al glucosio, non vi è evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle diabetiche che utilizzano contraccettivi orali di associazione. Tuttavia, le donne diabetiche devono essere tenute sotto attenta osservazione, particolarmente nelle prime fasi dell’uso di un contraccettivo orale di associazione.

È stato segnalato il peggioramento di depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa durante l’uso di contraccettivi orali di associazione.

Può occasionalmente verificarsi cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Le donne con una tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o ai raggi ultravioletti mentre fanno uso di contraccettivi orali di associazione.

Esame/Visita medica

Prima di iniziare o riprendere l’uso di Novadien si deve raccogliere una anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e delle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Novadien rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi. La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi può essere ridotta qualora, ad esempio, vengano dimenticate le compresse (vedere paragrafo 4.2), nel caso si verifichino disturbi gastrointestinali (vedere paragrafo 4.2) oppure durante una terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5).

Riduzione del controllo del ciclo

Con tutti i contraccettivi orali di associazione, si possono verificare sanguinamenti irregolari (comparsa di macchie di sangue o sanguinamento da rottura), specie durante i primi mesi d’uso. Pertanto, la valutazione di sanguinamenti irregolari ha senso solo dopo un periodo di adattamento di circa tre cicli.

Se il sanguinamento irregolare persiste o si verifica dopo cicli precedenti regolari, allora bisogna prendere in considerazione cause non ormonali e sono indicate indagini diagnostiche adeguate per escludere un tumore maligno oppure una gravidanza. Tra di esse vi può essere anche il raschiamento.

In alcune donne il sanguinamento da sospensione può non avvenire durante l’intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale a base di una associazione è stato assunto secondo le indicazioni descritte nella sezione 4.2, è improbabile che la donna sia gravida. Tuttavia, se il contraccettivo orale non è stato assunto secondo queste indicazioni prima del primo sanguinamento da sospensione mancato oppure se quest’ultimo non si è verificato per due volte di seguito, bisogna escludere una gravidanza prima di continuare l’uso del contraccettivo orale di associazione.

Le interazioni con altri medicinali che aumentano la clearance degli steroidi sessuali possono causare sanguinamento da rottura e ridotta efficacia contraccettiva (vedere paragrafo 4.5).

Le specialità medicinali erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) non devono essere assunte in concomitanza con Novadien, per via dell’effetto di riduzione dei livelli plasmatici e dell’efficacia clinica dell’associazione dienogest-etinilestradiolo (vedere paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene 57,17 mg di lattosio monoidrato per compressa.

Le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco