Omistat: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Omistat è indicato come integratore della dieta quando la sola dieta e gli altri interventi non farmacologici, come attività fisica e riduzione del peso, non bastano a controllare l’ipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mista. È indicato anche nell’ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti come l’LDL aferesi, oppure quando questi trattamenti non sono appropriati. Inoltre è usato per ridurre mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o con diabete mellito, anche se i valori di colesterolo sono normali o aumentati.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica ricorda che il trattamento va sempre accompagnato da una dieta standard ipocolesterolemica, che deve essere mantenuta durante la terapia.^[1]

Formulazioni e come si usa

Omistat è disponibile come compresse rivestite con film da 20 mg e da 40 mg di simvastatina. Per queste confezioni il codice ATC è C10AA01; la classe di prescrivibilità è A, con ricetta ripetibile, e il medicinale è rimborsabile dal SSN.^{[1, 6]}

La simvastatina si assume per via orale in dose singola alla sera. L’intervallo posologico generale è 5-80 mg al giorno, con aggiustamenti non prima di 4 settimane e fino a un massimo di 80 mg al giorno in una sola somministrazione serale. La dose di 80 mg è riservata solo ai pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio cardiovascolare che non hanno raggiunto gli obiettivi con dosi più basse e quando ci si attende che il beneficio superi il rischio.^[1]

Per l’ipercolesterolemia, la dose iniziale abituale è 10-20 mg al giorno alla sera; se serve una riduzione del C-LDL superiore al 45%, si può iniziare con 20-40 mg al giorno alla sera.^[1] Per la prevenzione cardiovascolare, il dosaggio abituale è 20-40 mg al giorno alla sera.^[1]

Nell’ipercolesterolemia familiare omozigote, la dose iniziale raccomandata è 40 mg alla sera. In questi pazienti Omistat va usato insieme ad altri trattamenti ipolipemizzanti o se questi non sono disponibili. Se il paziente assume lomitapide, la dose di Omistat non deve superare 40 mg al giorno.^{[1, 2]}

Con i sequestranti degli acidi biliari la somministrazione deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo.^[1] Con fibrati diversi da gemfibrozil o fenofibrato, la dose di Omistat non deve superare 10 mg al giorno.^[1] Con amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem, la dose non deve superare 20 mg al giorno.^[1]

Nei bambini e negli adolescenti la dose dipende dal peso, dall’età e dal quadro clinico, e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la decisione spetta al pediatra. La scheda tecnica specifica solo che il trattamento pediatrico riguarda alcuni ragazzi e ragazze con ipercolesterolemia familiare eterozigote e che la terapia deve essere associata a dieta standard ipocolesterolemica.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Omistat non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla simvastatina o ad uno degli eccipienti, di epatopatia in fase attiva o di innalzamenti persistenti delle transaminasi senza causa evidente. È controindicato anche in gravidanza e allattamento.^{[1, 2]}

Non deve essere assunto insieme a potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat. È controindicato anche con gemfibrozil, ciclosporina o danazolo. Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote non deve essere usato insieme a lomitapide se Omistat è a 40 mg.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala il rischio di miopatia e rabdomiolisi, un rischio che aumenta con la dose. Il rischio è particolarmente rilevante con 80 mg, tanto che prima di prescrivere questa dose va valutato con attenzione il rapporto beneficio-rischio; nei portatori omozigoti dell’allele C di SLCO1B1 il rischio è più alto e le alte dosi dovrebbero essere evitate.^[1]

La scheda tecnica segnala anche casi di malattia interstiziale polmonare, soprattutto in terapia a lungo termine: se compaiono dispnea, tosse non produttiva o peggioramento dello stato generale, la statina deve essere interrotta.^[1]

Interazioni

Le interazioni più importanti sono quelle che aumentano il rischio di miopatia o rabdomiolisi. I potenti inibitori del CYP3A4 sono controindicati con simvastatina. Anche gemfibrozil e ciclosporina sono controindicati, mentre con altri fibrati, eccetto fenofibrato, la dose di simvastatina non deve superare 10 mg al giorno.^[1]

L’acido fusidico non è raccomandato in associazione con simvastatina. Nei pazienti asiatici la combinazione con niacina ad alte dosi, pari o superiori a 1 g al giorno, non è raccomandata.^[1]

Gravidanza e allattamento

Omistat è controindicato in gravidanza. La scheda tecnica afferma che non deve essere usato in donne in gravidanza, in donne che desiderano una gravidanza o che sospettano di essere incinte, e che il trattamento va sospeso per tutta la gravidanza o fino a esclusione della gravidanza.^[1]

Anche durante l’allattamento non deve essere usato, perché non è noto se simvastatina o i suoi metaboliti passino nel latte materno e, per prudenza, le donne che lo assumono non devono allattare.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, gli effetti indesiderati più importanti riguardano soprattutto muscoli, fegato e apparato gastrointestinale. Nella banca dati clinica citata dalla scheda tecnica, l’incidenza di miopatia è risultata circa 0,03% con 20 mg/die, 0,08% con 40 mg/die e 0,61% con 80 mg/die.^[1]

Tra gli effetti riportati con frequenza rara ci sono anemia, cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica, stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, pancreatite, epatite o ittero, eruzione cutanea, prurito, alopecia, miopatia, rabdomiolisi, mialgia, crampi muscolari e astenia. È stata inoltre segnalata una rara sindrome da ipersensibilità con manifestazioni come angioedema, vasculite, artrite, artralgia, orticaria, fotosensibilità, febbre, vampate, dispnea e malessere.^[4]

La scheda tecnica cita anche, con frequenza non nota, una miopatia necrotizzante immuno-mediata.^[4]

Domande frequenti

Omistat si prende al mattino o alla sera? La simvastatina va assunta in dose singola alla sera.^{[1, 2]}

Omistat si può prendere con altri farmaci per il colesterolo? Sì, in alcuni casi può essere usato con sequestranti degli acidi biliari, ma la somministrazione va distanziata; con alcuni fibrati, invece, ci sono limiti di dose o controindicazioni precise.^[1]

Omistat è adatto in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza e va sospeso se la gravidanza inizia o è sospettata.^{[1, 2]}

Qual è la dose massima negli adulti? La dose massima è 80 mg al giorno in una sola somministrazione serale, ma solo in pazienti selezionati e ad alto rischio.^[1]

Omistat è rimborsabile? Sì, le confezioni 20 mg e 40 mg risultano in classe A, con ricetta ripetibile, e sono rimborsabili dal SSN.^[6]