Otodec: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Guida di veicoli
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Otodec si usa nel trattamento delle infiammazioni dell’orecchio esterno e dell’orecchio medio quando il medico ritiene utile associare un corticosteroide, in presenza di batteri sensibili alla tobramicina oppure quando esista il rischio di un’infezione batterica.^{[1, 2]}

Il farmaco contiene due principi attivi: la tobramicina, un antibiotico aminoglicosidico attivo contro diversi batteri Gram-positivi e Gram-negativi, e il desametasone, un potente antinfiammatorio steroideo.^{[1, 5]} La scheda tecnica segnala che la combinazione è classificata come “desametasone e anti-infettivi in associazione”, con codice ATC S02CA06.^{[1, 5]}

Formulazione e come si usa

Otodec è una sospensione sterile per uso topico auricolare. Ogni ml contiene tobramicina 3 mg e desametasone 1 mg.^[1]

La posologia riportata per gli adulti è la seguente: instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno, oppure seguire la prescrizione medica. La durata massima del trattamento è di 7 giorni. Prima dell’uso bisogna agitare il flacone.^{[1, 2, 3]}

Per i bambini non va riportata una dose numerica qui: la scheda e il foglietto illustrativo indicano che non deve essere usato sotto i 2 anni e che i pazienti pediatrici sono più sensibili agli effetti dei corticosteroidi; la decisione e la posologia devono essere valutate dal pediatra seguendo la tabella del foglietto o la prescrizione medica.^{[1, 2]}

Le istruzioni pratiche essenziali sono: usare il medicinale solo nell’orecchio, non iniettarlo e pulire il canale uditivo prima dell’applicazione.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Otodec non deve essere usato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} Non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di età.^{[1, 2]} Non deve essere usato in presenza di tubercolosi cutanea, herpes simplex, malattia virale con localizzazione cutanea o micosi dell’orecchio.^{[1, 2]} Non deve essere usato in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.^{[1, 2]} Non deve essere usato durante l’allattamento.^{[1, 2]}

La scheda tecnica raccomanda di evitare l’uso prolungato del prodotto, perché con i corticosteroidi topici possono comparire gli stessi effetti indesiderati descritti per quelli sistemici, compreso l’iposurrenalismo.^[1] Per ridurre il rischio di ototossicità legato alla tobramicina, Otodec non deve essere usato per più di 7 giorni.^{[1, 2]}

Il medico deve essere informato se compaiono capogiri, vertigini, tinnito o diminuzione dell’udito dopo l’istillazione, perché questi possono essere segni di possibile ototossicità.^{[1, 2]} Se compaiono irritazione o sensibilizzazione, il trattamento va sospeso.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala anche cautela nei pazienti anziani, in chi è già in trattamento con aminoglicosidi, in caso di funzionalità renale alterata e in caso di terapia concomitante con diuretici a struttura ciclica.^{[1, 2]} Inoltre, in caso di associazione con aminoglicosidi sistemici, la concentrazione sierica totale deve essere controllata attentamente.^[1] Come per altri antibiotici, l’uso prolungato può favorire germi resistenti e funghi; se non si osserva un miglioramento clinico in un tempo ragionevole, il prodotto va sospeso e va consultato il medico.^{[1, 2]}

Otodec non deve essere applicato su ferite o ustioni.^{[1, 2]} Nel foglietto illustrativo è riportato anche che non deve essere usato contemporaneamente con antibiotici della famiglia delle tetracicline.^[2] La scheda tecnica precisa inoltre che il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.^[1]

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

Per la gravidanza, i dati sull’uso topico auricolare di tobramicina o desametasone sono assenti o molto limitati. Otodec va usato in gravidanza solo se il medico ritiene che il beneficio atteso per la madre giustifichi il possibile rischio per il feto.^[1]

Per l’allattamento, la scheda tecnica indica che il rischio per il lattante non può essere escluso e che l’uso di Otodec è controindicato durante l’allattamento; il foglietto illustrativo riporta lo stesso divieto.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati includono reazioni di ototossicità, osservate dopo somministrazione topica di aminoglicosidi, anche se non è possibile stimarne con precisione la frequenza.^{[1, 4]} Si possono manifestare anche casi di ipersensibilità.^{[1, 4]}

La scheda tecnica sottolinea che, con i corticosteroidi topici, possono comparire effetti simili a quelli dei corticosteroidi sistemici, compreso l’iposurrenalismo. Nei bambini sono stati descritti inoltre depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale e ipertensione endocranica.^{[1, 4]}

Guida di veicoli

Non sono noti effetti di Otodec sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.^{[1, 2]}

Domande frequenti

Otodec si usa per il mal d’orecchio? Si usa per alcune infiammazioni dell’orecchio esterno e dell’orecchio medio, ma solo quando il medico ritiene utile il corticosteroide e quando ci sia o si tema un’infezione batterica sensibile alla tobramicina.^{[1, 2]}

Per quanto tempo si può usare? La durata massima indicata è di 7 giorni.^{[1, 2, 3]}

Si può usare se il timpano è perforato? No, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo indicano che non deve essere usato in caso di perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.^{[1, 2]}

Si può usare in allattamento? No, è controindicato durante l’allattamento.^{[1, 2]}

Serve una precauzione particolare prima dell’applicazione? Sì: il canale uditivo va pulito prima dell’uso, il flacone va agitato e il medicinale va usato solo nell’orecchio, senza iniettarlo.^{[1, 2]}