Ramantal: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Ramantal si usa per il trattamento dell’ipertensione. La scheda tecnica specifica che è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con amlodipina e ramipril somministrati contemporaneamente alla stessa dose.^[1] Il foglietto illustrativo conferma che il medicinale contiene amlodipina e ramipril e viene usato per la pressione alta nelle persone già stabilizzate con i due farmaci separati alla stessa dose.^[2]

Formulazioni e come si usa

Ramantal è disponibile in capsule rigide in queste combinazioni di dose: 2,5 mg + 5 mg, 5 mg + 5 mg, 10 mg + 5 mg, 5 mg + 10 mg e 10 mg + 10 mg. La composizione riportata dalla scheda tecnica indica che la parte “+ 5 mg” o “+ 10 mg” si riferisce all’amlodipina, mentre il primo valore indica il ramipril.^[1]

Per gli adulti, la dose raccomandata è una capsula al giorno. La dose di ciascun componente deve essere individualizzata in base al profilo del paziente e al controllo della pressione arteriosa. La dose giornaliera massima è una capsula da 10 mg + 10 mg.^[1] Se occorre un aggiustamento, la scheda tecnica raccomanda di individuare prima il dosaggio corretto dei singoli componenti, poi passare a Ramantal una volta stabilizzati.^[1]

Ramantal non deve essere usato nella terapia d’attacco dell’ipertensione. Può essere assunto indipendentemente dai pasti, perché il cibo non interferisce con l’assorbimento di amlodipina e ramipril.^[1]

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni l’uso non è raccomandato, perché non sono disponibili informazioni sufficienti.^[2] Per le fasce pediatriche non sono riportate in questa scheda dosi da usare in autonomia: la posologia dipende dal peso e dall’età e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo, con decisione del pediatra.^{[1, 2]}

Dose negli adulti: riepilogo

| Ramantal capsule rigide | 1 capsula al giorno | 1 capsula da 10 mg + 10 mg al giorno |^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Ramantal è controindicato in caso di ipersensibilità ad amlodipina, ramipril, derivati diidropiridinici, altri ACE inibitori o ad uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 2]} È controindicato anche in caso di ipotensione grave, shock, ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro come la stenosi aortica di grado elevato, insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio, anamnesi di angioedema, trattamenti extracorporei che mettono il sangue a contatto con superfici caricate negativamente, stenosi bilaterale significativa dell’arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.^{[1, 2]}

La scheda tecnica indica inoltre che ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.^[1] Ramantal è controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e l’uso concomitante con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o con compromissione renale significativa.^{[1, 2]}

Ci sono anche situazioni in cui serve cautela. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la scheda tecnica raccomanda cautela, perché amlodipina in uno studio a lungo termine in pazienti con insufficienza cardiaca grave è stata associata a più casi di edema polmonare rispetto al placebo.^[1] Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio va considerato con cautela.^[1]

In caso di insufficienza epatica, non sono stabiliti dosaggi specifici per i quadri lievi o moderati e la scelta della dose deve essere cauta, partendo dal dosaggio più basso. Nelle forme gravi, il trattamento con amlodipina va iniziato con il dosaggio più basso e il ramipril deve essere avviato solo sotto stretto controllo medico, con dose massima giornaliera di 2,5 mg di ramipril.^[1] Nei pazienti con insufficienza renale la scheda tecnica raccomanda di definire la dose in modo individuale con i singoli componenti e di monitorare funzionalità renale e potassio sierico.^[1]

Se si assumono diuretici insieme a Ramantal, è raccomandata cautela per il possibile rischio di deplezione di volume o di sali; anche in questo caso la scheda tecnica indica di controllare funzione renale e potassio sierico.^[1]

Interazioni

Tra le interazioni più rilevanti, la scheda tecnica segnala che inibitori del CYP3A4 potenti o moderati, come alcuni macrolidi, antifungini azolici, inibitori della proteasi, verapamil e diltiazem, possono aumentare in modo significativo l’esposizione ad amlodipina; può quindi essere necessario un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.^[1] Con claritromicina, in particolare, è riportato un aumento del rischio di ipotensione, per cui il paziente va tenuto sotto stretta osservazione.^[1]

Anche gli induttori del CYP3A4 possono modificare la concentrazione plasmatica di amlodipina, quindi va monitorata la pressione e valutato un eventuale adattamento della dose durante e dopo la co-somministrazione.^[1] L’assunzione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata.^[1]

Per ramipril, la scheda tecnica ricorda anche il rischio con i medicinali contenenti aliskiren nei pazienti diabetici o con funzione renale compromessa, situazione in cui l’associazione è controindicata.^[1]

Gravidanza e allattamento

Per ramipril, la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Se una paziente sta pianificando una gravidanza, la scheda tecnica consiglia di considerare un’alternativa con comprovato profilo di sicurezza in gravidanza, salvo che il proseguimento della terapia sia ritenuto essenziale. Se viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento va interrotto immediatamente.^[1]

Per amlodipina, la sicurezza in gravidanza non è stata stabilita. La scheda tecnica dice che l’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per madre e feto.^[1] Il foglietto illustrativo vieta l’uso negli ultimi 6 mesi di gravidanza.^[2]

In allattamento, amlodipina viene escreta nel latte materno; la decisione di continuare o interrompere l’allattamento, oppure la terapia, deve essere presa considerando i benefici per il neonato e quelli della cura per la madre.^[1] Per ramipril, il foglietto illustrativo riporta anch’esso che l’uso in allattamento richiede una valutazione medica del rapporto beneficio-rischio.^[2]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con amlodipina includono sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.^[1] Per ramipril, il profilo di sicurezza comprende tosse secca persistente e reazioni dovute all’ipotensione.^[1]

Tra le reazioni gravi riportate con i due principi attivi ci sono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazioni cutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi.^[1] La scheda tecnica elenca inoltre, per i singoli principi attivi, reazioni avverse come alterazioni ematologiche, disturbi psichiatrici, neurologici, cardiaci, vascolari, respiratori e gastrointestinali, con frequenze che vanno da comune a molto rara o non nota.^[1]

Domande frequenti

Posso prendere Ramantal con il cibo? Sì, può essere assunto indipendentemente dai pasti.^[1]

Quante capsule si prendono al giorno? Negli adulti la dose raccomandata è una capsula al giorno; la dose massima giornaliera è una capsula da 10 mg + 10 mg.^[1]

Ramantal si usa per iniziare subito la cura dell’ipertensione? No, la scheda tecnica dice che non deve essere usato nella terapia d’attacco dell’ipertensione.^[1]

Si può usare in gravidanza? No nel secondo e terzo trimestre; inoltre l’uso di ACE inibitori come ramipril non è raccomandato nel primo trimestre e va interrotto appena viene diagnosticata una gravidanza.^{[1, 2]}

I bambini possono prenderlo? L’uso sotto i 18 anni non è raccomandato, perché non ci sono informazioni sufficienti.^[2]