Renvela: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Renvela serve a ridurre il fosforo nel sangue quando questo è troppo alto, una situazione frequente nelle persone con malattia renale cronica, soprattutto se fanno dialisi. La sua azione è utile nel contesto di un approccio completo alla malattia renale, che può includere integratori di calcio e vitamina D per prevenire o controllare la malattia ossea renale.^{[1, 2, 3, 4, 9]}

Formulazioni e come si usa

Renvela è disponibile come sospensione orale in bustine da 0,8 g, 1,6 g e 2,4 g di sevelamer carbonato, e come compresse rivestite da 800 mg. Le bustine sono pensate anche per l’uso pediatrico; per i bambini con superficie corporea inferiore a 1,2 m2 la sospensione orale è quella indicata perché le compresse non sono adatte a questa popolazione.^{[1, 2, 3, 4, 9]}

Per gli adulti, la dose iniziale raccomandata è 2,4 g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e al fosforo sierico. Il medicinale va assunto tre volte al giorno con i pasti. La dose viene poi titolata in base ai controlli del fosforo, con aumenti di 0,8 g tre volte al giorno ogni 2-4 settimane fino a raggiungere un valore accettabile. Nella pratica clinica, la dose media prevista è circa 6 g al giorno.^{[1, 2, 3, 4]}

Per i pazienti pediatrici la dose dipende dalla superficie corporea e va letta nella tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo; la scelta e gli aggiustamenti spettano al pediatra. Nei bambini e adolescenti il trattamento va rivalutato e monitorato con regolarità.^{[1, 2, 4, 5]}

La sospensione orale va preparata con acqua o, in alternativa, con una piccola quantità di cibo o bevanda, e va ingerita entro 30 minuti. Non va assunta a stomaco vuoto, e non va riscaldata né aggiunta a cibi o liquidi caldi. Le compresse, invece, devono essere ingerite intere e non schiacciate, masticate o spezzate.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Renvela è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, ipofosfatemia e occlusione intestinale.^{[1, 2, 3]}

La scheda tecnica segnala che in pazienti con disfagia, disturbi severi della deglutizione, alterazioni importanti della motilità gastrointestinale, gastroparesi severa o non trattata, ritenzione gastrica, malattia infiammatoria intestinale attiva o dopo chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale, il trattamento va iniziato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e con monitoraggio.^{[1, 2, 3, 4]}

La stipsi va sorvegliata con attenzione, perché in casi molto rari sono stati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo con la molecola correlata sevelamer cloridrato; se compaiono stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali severi, il trattamento va rivalutato.^{[1, 2, 3, 4, 5]}

Nei pazienti con malattia renale cronica possono comparire bassi livelli di vitamine liposolubili A, D, E e K e, con il trattamento prolungato, può essere necessario controllare anche i folati. Nei pazienti non in dialisi è raccomandato integrare vitamina D, e in chi non assume multivitaminici il medico può valutare periodicamente i livelli vitaminici.^{[3, 4, 5]}

Interazioni

Renvela può ridurre l’assorbimento di altri farmaci. Ciprofloxacina non deve essere assunta contemporaneamente.^{[1, 2, 3, 5]}

Per ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, soprattutto nei pazienti trapiantati, possono verificarsi riduzioni dei livelli ematici: la scheda tecnica raccomanda monitoraggio attento delle concentrazioni. Anche con levotiroxina sono stati osservati casi molto rari di ipotiroidismo, per cui si consiglia di controllare il TSH.^{[1, 2, 3, 5]}

Per gli antiaritmici, e per gli anticonvulsivanti che sono stati esclusi dagli studi clinici, non si può escludere una riduzione dell’assorbimento: l’antiaritmico va preso almeno un’ora prima o tre ore dopo Renvela e può essere utile il monitoraggio dei livelli ematici.^{[1, 2, 3, 4]}

Con gli inibitori di pompa protonica è richiesta cautela, perché dopo l’immissione in commercio sono stati segnalati casi molto rari di aumento del fosfato: il medico può controllare i valori e correggere il dosaggio di Renvela se necessario.^{[1, 2, 4, 5]}

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati sono limitati. Negli animali sono emersi effetti tossici riproduttivi ad alte dosi e la molecola può ridurre l’assorbimento di vitamine, compreso l’acido folico. Per questo, durante la gravidanza Renvela deve essere usato solo se strettamente necessario, dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio-rischio.^{[3, 4]}

Non è noto se il farmaco o i suoi metaboliti passino nel latte materno, ma poiché non viene assorbito è ritenuto improbabile. La decisione se proseguire l’allattamento o la terapia va presa valutando i benefici di entrambi per madre e bambino.^{[3, 4, 5]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più frequenti riguardano l’apparato gastrointestinale. Nella scheda tecnica, le reazioni comuni includono nausea, vomito, dolore addominale alto, stipsi, diarrea, dispepsia e flatulenza. Tra gli effetti molto rari o segnalati dopo la commercializzazione ci sono ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale, emorragia gastrointestinale, ulcerazione intestinale, necrosi intestinale, colite e massa intestinale.^{[3, 4]}

Il profilo di sicurezza complessivo degli studi clinici mostra che la maggior parte delle reazioni avverse è stata lieve o moderata. Anche il prurito e l’eruzione cutanea sono stati riportati, così come ipersensibilità.^{[3, 4]}

Studi principali

L’EPAR dell’EMA riporta che Renvela riduce efficacemente il fosfato nel sangue. In due studi principali su 110 adulti con malattia renale in dialisi, ha abbassato il fosforo fino a circa 1,5-1,6 mmol/l, con un’efficacia pari a quella di Renagel. In uno studio su 49 adulti non in dialisi, il fosforo è sceso da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l. In uno studio pediatrico su 100 bambini, la riduzione del fosforo è stata superiore con Renvela rispetto al placebo. L’EMA ha concluso che i benefici superano i rischi e ha autorizzato il medicinale nell’UE.^[9]

Domande frequenti

Renvela va preso a stomaco vuoto? No, va assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.^{[1, 2, 3, 5]}

Posso prendere Renvela insieme a ciprofloxacina? No, la scheda tecnica dice che non deve essere assunto contemporaneamente.^{[1, 2, 3, 5]}

Quali sono gli effetti indesiderati più comuni? Soprattutto disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, dolore addominale alto e stipsi.^{[3, 4, 9]}

Renvela si può usare nei bambini? Sì, dai 6 anni in su e con superficie corporea adeguata; la dose va stabilita dal pediatra secondo la tabella della scheda tecnica.^{[1, 2, 4, 5]}

Renvela altera la capacità di guidare? No, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.^{[1, 2, 3, 4, 5]}