Rifacol: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazione e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Rifacol è indicato negli adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su per infezioni intestinali acute e croniche sostenute da batteri gram-positivi e gram-negativi, per sindromi diarroiche e per diarrea dovuta ad alterato equilibrio della flora microbica intestinale, come diarrea estiva, diarrea del viaggiatore ed enterocoliti. È inoltre indicato per la profilassi pre e post-operatoria delle complicanze infettive negli interventi di chirurgia del tratto gastroenterico e come coadiuvante nella terapia delle iperammoniemie.^{[1, 2]}

Il farmaco appartiene alla categoria degli antidiarroici, antinfiammatori e antinfettivi intestinali, antibiotici, con codice ATC A07AA11.^[1]

Formulazione e come si usa

La formulazione disponibile nelle fonti è Rifacol 2 g/100 ml granulato per sospensione orale. Dopo ricostituzione, 100 ml di sospensione contengono 2 g di rifaximina; 5 ml di sospensione contengono 100 mg di principio attivo.^[1]

Negli adulti e nei ragazzi oltre i 12 anni, la posologia consigliata cambia in base all’indicazione: per il trattamento antidiarroico sono indicati 10 ml di sospensione orale ogni 6 ore; per il trattamento pre e post-operatorio sono indicati 20 ml di sospensione orale ogni 12 ore; come coadiuvante dell’iperammoniemia sono indicati 20 ml di sospensione orale ogni 8 ore. Il medicinale può essere assunto con o senza cibo.^{[1, 2]}

La durata del trattamento, salvo diversa prescrizione medica, non deve superare i 7 giorni. La posologia può essere variata dal medico in quantità e frequenza.^{[1, 2]}

Nei soggetti anziani non sono necessari aggiustamenti della dose. Nei pazienti con compromissione epatica non sono necessari aggiustamenti della dose, ma il medicinale va usato con cautela in caso di grave compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione renale non sono previste modifiche della dose, ma è richiesta cautela.^{[1, 3]}

Per i bambini sotto i 12 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non può essere fatta alcuna raccomandazione posologica.^{[1, 2, 5]}

Controindicazioni e avvertenze

Rifacol è controindicato in caso di ipersensibilità alla rifaximina, alle rifamicine o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in caso di ostruzione intestinale anche parziale e in presenza di gravi lesioni ulcerative dell’intestino. Inoltre non deve essere usato nei pazienti con diarrea complicata da febbre o sangue nelle feci.^{[1, 2, 4]}

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere informati dei possibili segni e sintomi e monitorati attentamente; se compaiono, la rifaximina deve essere sospesa immediatamente e va considerata un’alternativa terapeutica. Se il paziente ha già sviluppato SJS o TEN con rifaximina, il trattamento non deve essere ricominciato in nessun caso.^[1]

La scheda tecnica segnala che il farmaco non è efficace contro infezioni intestinali causate da patogeni invasivi come Campylobacter jejuni, Salmonella e Shigella, che in genere causano diarrea con febbre, sangue nelle feci ed elevata frequenza di evacuazione. Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore, il trattamento dovrebbe essere sospeso e va considerata una terapia antibiotica alternativa.^{[1, 4]}

Come con molti antibiotici, anche con rifaximina sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile e non può essere esclusa un’associazione con colite pseudomembranosa.^{[1, 2, 4]}

Rifacol contiene saccarosio. Nella formulazione in granulato per sospensione orale sono presenti anche sodio benzoato e aromi; i pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Nella fonte del bugiardino è anche specificato che i pazienti con diabete devono tenere conto del contenuto di saccarosio della dose da 10 ml.^{[1, 2]}

Interazioni

La scheda tecnica segnala cautela se Rifacol viene usato insieme a un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina.^[1]

Nei pazienti con compromissione epatica non si può escludere che rifaximina riduca l’esposizione ai substrati del CYP3A4, tra cui warfarin, antiepilettici, antiaritmici e contraccettivi orali, se somministrati contemporaneamente. In pazienti in terapia con warfarin sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dell’INR, perciò il parametro va monitorato attentamente quando il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso e possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali.^[1]

Il bugiardino indica anche di informare il medico se si assumono antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina o contraccettivi orali contenenti estrogeni; inoltre, se si usa carbone attivo, Rifacol va preso almeno 2 ore dopo.^[2]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza i dati disponibili sono limitati e gli studi sugli animali hanno mostrato effetti transitori sull’ossificazione e variazioni scheletriche fetali; per precauzione, l’uso di rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.^{[1, 2]}

Non è noto se rifaximina e i suoi metaboliti passino nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno, quindi occorre decidere se interrompere l’allattamento o interrompere o evitare la terapia, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello del trattamento per la madre.^{[1, 2]}

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità maschile o femminile.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, ma l’influenza del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari è considerata trascurabile. Tuttavia, il bugiardino raccomanda di non guidare o usare macchinari se si avvertono questi sintomi.^{[1, 2]}

Tra gli effetti indesiderati riportati ci sono, con frequenza variabile, infezioni delle vie respiratorie superiori, candidiasi, cefalea, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, diarrea, dispepsia, eruzione cutanea, prurito, orticaria, febbre, astenia e alterazioni dell’INR. Sono state segnalate anche reazioni anafilattiche, ipersensibilità e, dopo la commercializzazione, eventi cutanei gravi come SJS e TEN.^{[1, 4]}

Domande frequenti

Rifacol si può prendere con il cibo? Sì, può essere assunto con o senza cibo.^{[1, 2]}

Quanto dura il trattamento? Salvo diversa prescrizione medica, non deve superare i 7 giorni.^{[1, 2]}

Rifacol è adatto ai bambini piccoli? No, sotto i 12 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e non è possibile dare una raccomandazione posologica dalle fonti disponibili.^{[1, 2, 5]}

Se ho febbre o sangue nelle feci posso usarlo? No, in questi casi il medicinale non deve essere usato.^{[1, 2]}

Posso assumerlo in gravidanza? Per precauzione, il suo uso non è raccomandato durante la gravidanza.^{[1, 2]}