Rosetem: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (8 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Popolazioni particolari
4. 4Controindicazioni e avvertenze
5. 5Interazioni
6. 6Gravidanza e allattamento
7. 7Effetti indesiderati
8. 8Domande frequenti

A cosa serve

Rosetem contiene in una sola compressa rosuvastatina, una statina, ed ezetimibe. Serve a ridurre il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi, e può aumentare il colesterolo HDL.^[2] Il medicinale è indicato quando la dieta da sola non basta a controllare i lipidi nel sangue. Il foglietto illustrativo ricorda anche che non aiuta a dimagrire.^[2] Nella scheda tecnica, l’impiego è previsto nell’ipercolesterolemia primaria e, come terapia sostitutiva, in adulti già controllati con i due principi attivi separati alla stessa dose. Nella stessa scheda è indicato anche per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con cardiopatia coronarica e storia di sindrome coronarica acuta, se già ben controllati con i singoli principi attivi.^[1]

Formulazioni e come si usa

Rosetem è disponibile in tre formulazioni: 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg di rosuvastatina/ezetimibe.^{[1, 2]} La dose giornaliera raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.^[1] La compressa va assunta almeno 2 ore prima o almeno 4 ore dopo un sequestrante degli acidi biliari.^[1] Rosetem non è adatto per la terapia iniziale: l’avvio del trattamento e l’eventuale aggiustamento della dose devono essere fatti con i medicinali monocomponenti, e solo dopo aver trovato la dose corretta si può passare alla combinazione fissa.^{[1, 3]} Un eventuale aggiustamento della dose può essere effettuato dopo 4 settimane di terapia, se necessario.^[1]

Dosi negli adulti

La scheda tecnica precisa però che Rosetem non è indicato per i pazienti che richiedono 40 mg di rosuvastatina.^[1]

Popolazioni particolari

Nei soggetti con età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e non è possibile fare alcuna raccomandazione sulla posologia.^[1] Negli anziani con più di 70 anni, la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di rosuvastatina; anche in questo caso, però, l’inizio o l’aggiustamento della terapia devono essere fatti con i monocomponenti prima del passaggio alla combinazione fissa.^{[1, 3]} Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario un aggiustamento di dose, mentre nei pazienti con compromissione renale moderata la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.^[1] L’uso di Rosetem è controindicato in caso di danno renale grave.^[1] In caso di lieve insufficienza epatica non serve un aggiustamento della dose, mentre il trattamento non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave; inoltre è controindicato in presenza di malattia epatica in fase attiva.^[1] Nei pazienti asiatici l’esposizione sistemica alla rosuvastatina può essere maggiore e la dose iniziale raccomandata è di 5 mg.^[1] Per i pazienti con specifici polimorfismi genetici che aumentano l’esposizione alla rosuvastatina, la scheda tecnica raccomanda una dose giornaliera più bassa.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Rosetem è controindicato in caso di ipersensibilità a rosuvastatina, ezetimibe o a uno degli eccipienti, di malattia epatica in fase attiva, di compromissione renale grave, di miopatia, di trattamento contemporaneo con ciclosporina, durante gravidanza e allattamento e nelle donne in età fertile che non usano idonee misure contraccettive.^{[1, 2]} La scheda tecnica segnala che con rosuvastatina, soprattutto alle dosi maggiori di 20 mg, possono comparire effetti sulla muscolatura scheletrica come mialgia, miopatia e, più raramente, rabdomiolisi; casi di miopatia e rabdomiolisi sono stati segnalati anche con ezetimibe.^[1] Se compaiono sintomi muscolari sospetti, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.^[1] Prima del trattamento, Rosetem va prescritto con cautela nei pazienti con fattori predisponenti a miopatia o rabdomiolisi, come danno renale, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie, precedenti tossicità muscolare con statine o fibrati, abuso di alcol, età superiore a 70 anni, aumento dei livelli plasmatici o uso concomitante di fibrati.^[1] Durante il trattamento, i pazienti devono riferire subito dolore, debolezza o crampi muscolari inspiegabili, soprattutto se associati a febbre o malessere.^{[1, 2]} Nei pazienti asintomatici non è necessario il monitoraggio di routine della creatinchinasi.^[1] Il foglietto illustrativo segnala anche cautela nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, in quelli di origine asiatica e in chi ha assunto o sta assumendo acido fusidico, perché la combinazione può causare gravi problemi muscolari.^[2]

Interazioni

Rosetem non deve essere usato insieme a ciclosporina.^{[1, 2]} La scheda tecnica ricorda inoltre che il medicinale va assunto a distanza dai sequestranti degli acidi biliari.^[1] Nel foglietto illustrativo sono segnalati farmaci che possono aumentare il rischio di miopatia, tra cui alcuni medicinali per l’HIV, come lopinavir/ritonavir e atazanavir.^[2] La scheda tecnica indica anche che, quando la co-somministrazione con medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di rosuvastatina è inevitabile, bisogna valutare con attenzione beneficio, rischio e possibili aggiustamenti della dose.^[3]

Gravidanza e allattamento

Rosetem è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.^{[1, 2]} Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive idonee.^{[1, 2]} Se una paziente rimane incinta mentre lo assume, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.^{[1, 2]} La scheda tecnica spiega che il colesterolo è essenziale per lo sviluppo fetale, perciò il potenziale rischio dell’inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il beneficio del trattamento in gravidanza.^[1]

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, le reazioni avverse legate alla rosuvastatina sono state in genere lievi e transitorie, e meno del 4% dei pazienti ha interrotto lo studio per reazioni avverse.^[1] Con ezetimibe, negli studi clinici l’incidenza globale degli effetti indesiderati è risultata simile a quella del placebo.^[1] Per la combinazione rosuvastatina/ezetimibe, le reazioni avverse riportate più spesso sono state aumento delle transaminasi epatiche, disturbi gastrointestinali e dolore muscolare.^{[1, 4]} Tra le reazioni avverse elencate nella scheda tecnica figurano, tra le altre, trombocitopenia, reazioni di ipersensibilità incluso angioedema, diabete mellito, mal di testa, vertigini, tosse, nausea, diarrea, aumento delle transaminasi epatiche, mialgia, artralgia, miopatia, rabdomiolisi, astenia ed edema periferico.^[4] Il foglietto illustrativo aggiunge che, in un ristretto numero di persone, le statine possono alterare i test di funzionalità del fegato.^[2]

Domande frequenti

Rosetem si può usare per iniziare una terapia per il colesterolo? No. La scheda tecnica dice che non è adatto alla terapia iniziale; prima si stabilisce la dose con i monocomponenti separati.^[1]

Rosetem si prende con il cibo? Sì, la dose giornaliera può essere assunta con o senza cibo.^[1]

Rosetem è adatto ai bambini e agli adolescenti? No, la sicurezza e l’efficacia sotto i 18 anni non sono state stabilite e non ci sono raccomandazioni posologiche.^[1]

Posso assumere Rosetem se prendo ciclosporina? No. L’uso concomitante con ciclosporina è controindicato.^{[1, 2]}

Qual è la dose usuale negli adulti? La dose raccomandata è una compressa al giorno, nelle formulazioni da 5/10 mg, 10/10 mg o 20/10 mg, secondo la prescrizione medica.^[1]