Rytmobeta: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Rytmobeta è indicato per le tachiaritmie sopraventricolari sintomatiche che richiedono trattamento, come la tachicardia del nodo atrioventricolare, la tachicardia sopraventricolare con sindrome di Wolff-Parkinson-White e la fibrillazione atriale parossistica. È indicato anche per le tachiaritmie ventricolari sintomatiche.^{[1, 2, 3, 4, 6]}

Formulazioni e come si usa

Rytmobeta è disponibile come compresse da 80 mg e 160 mg di sotalolo cloridrato, e come fiale da 40 mg/4 ml. Le compresse sono in confezioni da 2 o 5 blister da 10 compresse; le fiale sono confezionate in astucci da 5. Le compresse sono farmaci soggetti a ricetta ripetibile e rimborsabili dal SSN, classe A, con codice ATC C07AA07.^{[1, 2, 7]}

Compresse

Negli adulti la dose usuale è 80 mg di sotalolo 2-3 volte al giorno oppure 160 mg 2 volte al giorno. Per i casi di tachicardia ventricolare sintomatica grave, la dose iniziale è 80 mg due volte al giorno; se necessario, può essere aumentata a 80 mg tre volte al giorno o a 160 mg due volte al giorno. Nei casi di aritmia pericolosa per la vita, la dose può essere incrementata fino a 480 mg al giorno in due o tre somministrazioni, solo se i benefici potenziali superano il rischio di gravi effetti collaterali, soprattutto proaritmici.^{[1, 4]}

Per la tachicardia sopraventricolare grave, la dose iniziale è 80 mg due volte al giorno; se ben tollerata ma non sufficiente, può essere aumentata a 80 mg tre volte al giorno. Questa dose non deve essere superata nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica. Nella fibrillazione atriale cronica la dose può essere aumentata a non più di 160 mg se la dose iniziale è ben tollerata ma non efficace.^{[1, 4]}

La dose va adattata alla funzione renale, perché il sotalolo è eliminato esclusivamente dai reni. In caso di insufficienza renale è necessaria una riduzione della dose; nei pazienti con insufficienza renale grave è richiesto un monitoraggio stretto con ECG frequente e controllo del livello sierico. Per i bambini e gli adolescenti fino a 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite; il pediatra deve leggere la tabella della scheda tecnica o del foglietto illustrativo e decidere la dose caso per caso.^{[1, 3, 4]}

Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido prima dei pasti, intere, e non con i pasti perché il cibo, in particolare latte e latticini, può influire sull’assorbimento. Il trattamento è di norma prolungato e qualsiasi variazione o sospensione deve avvenire sotto controllo medico; la terapia non deve essere interrotta bruscamente, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica, ma va ridotta gradualmente.^[4]

Fiale

La formulazione iniettabile è riservata alla somministrazione endovenosa in caso di tachiaritmie minacciose. Negli adulti la dose iniziale è 20 mg, da iniettare lentamente in 5 minuti sotto monitoraggio di frequenza cardiaca, pressione arteriosa ed ECG; dopo 20 minuti può essere somministrata un’ulteriore dose endovenosa di 20 mg, lentamente, in base alla risposta terapeutica.^[2]

Durante stimolazione elettrica programmata, la somministrazione avviene sotto controllo specialistico e il dosaggio va stabilito dal cardiologo in base alle indicazioni della scheda tecnica. Anche per le fiale l’inizio della terapia e l’aggiustamento della dose, in particolare nelle tachiaritmie ventricolari, richiedono accurata supervisione cardiologica, presenza di equipaggiamento di urgenza e monitoraggio regolare con ECG standard, Holter ed eventualmente ECG da sforzo. Nei pazienti con insufficienza renale la dose va ridotta; se la clearance della creatinina è tra 10 e 30 ml/min la dose raccomandata va dimezzata, se è inferiore a 10 ml/min va somministrato un quarto della dose raccomandata.^[2]

Controindicazioni e avvertenze

Rytmobeta non deve essere usato in caso di ipersensibilità al sotalolo, alle sulfonamidi o ad altri componenti del medicinale. È controindicato anche in caso di infarto miocardico acuto, asma grave, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, insufficienza cardiaca NYHA IV o congestizia, shock, blocco AV di 2° o 3° grado senza pacemaker funzionante, blocco senoatriale, malattia del nodo del seno, bradicardia sotto 50 battiti/min, prolungamento QT preesistente o altri fattori di rischio per torsione di punta, ipokaliemia, ipomagnesemia, ipotensione, gravi occlusioni arteriose periferiche, malattie ostruttive croniche delle vie aeree, acidosi metabolica, edema della glottide, grave rinite allergica e feocromocitoma non trattato.^{[1, 2, 3, 5]}

Le fiale e le compresse non devono essere associate a verapamil o diltiazem per via endovenosa, né ad altri antiaritmici come la disopiramide, salvo in terapia intensiva secondo quanto riportato in scheda tecnica.^{[1, 2, 5]}

Il medicinale va usato con cautela in pazienti con intervallo PR allungato, riserva cardiaca limitata, disturbi della circolazione periferica come il fenomeno di Raynaud, storia familiare di asma, diabete o glicemia instabile, feocromocitoma trattato con alfa-bloccanti, ipertiroidismo, psoriasi personale o familiare, e in chi ha avuto infarto o ha cardiopatia ischemica. Nelle persone allergiche o in terapia di desensibilizzazione può aumentare la sensibilità agli allergeni e la gravità delle reazioni anafilattiche; inoltre la risposta all’adrenalina può essere attenuata.^{[1, 2, 3, 5]}

Il medicinale contiene lattosio nelle compresse, quindi non deve essere assunto da chi ha rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza il sotalolo attraversa la placenta e può raggiungere il feto a concentrazioni farmacologicamente attive. L’uso è consentito solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio o solo se strettamente indicato, secondo la formulazione considerata. Per ridurre il rischio di bradicardia, ipotensione, ipoglicemia e depressione respiratoria nel neonato, il trattamento va sospeso 48-72 ore prima del parto; se ciò non è possibile, il neonato va monitorato attentamente dopo la nascita.^{[1, 2, 3]}

Durante l’allattamento il sotalolo passa nel latte materno e può raggiungere quantità attive. La scheda tecnica delle compresse indica che il trattamento non è raccomandato durante l’allattamento; per le fiale è riportato che il medicinale è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento, con monitoraggio dei possibili effetti beta-bloccanti sul neonato se l’esposizione avviene comunque.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono quelli legati al beta-blocco: dispnea, stanchezza, vertigini, mal di testa, febbre, bradicardia e ipotensione. In genere sono transitori e possono ridursi con la diminuzione della dose.^{[1, 5]}

Tra gli eventi più importanti ci sono la proaritmia, inclusa la torsione di punta, il prolungamento del QT, aritmie, peggioramento dell’insufficienza cardiaca e disturbi della conduzione AV. Sono stati riportati anche ansia, confusione, disturbi del sonno, depressione, capogiri, sincope, disturbi visivi, congiuntivite, ridotta lacrimazione, disturbi gastrointestinali, reazioni cutanee, estremità fredde, spasmi o debolezza muscolare e disfunzione erettile transitoria.^{[1, 2, 5]}

Se compaiono bradicardia, ipotensione o dispnea persistenti, la scheda tecnica indica di ridurre la dose e, se il problema non si risolve, di sospendere il trattamento. L’interruzione brusca va evitata perché può provocare fenomeni di rebound.^{[1, 2, 5]}

Domande frequenti

Rytmobeta è un antiaritmico o un betabloccante? Entrambe le cose: è un antiaritmico di classe III con azione beta-bloccante.^{[1, 2, 3, 6]}

Si può usare nei bambini? La sicurezza e l’efficacia nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni non sono state stabilite; la tabella pediatrica va letta nella scheda tecnica o nel foglietto e la dose va decisa dal pediatra.^{[1, 3, 4]}

Le compresse vanno prese con il cibo? No, le compresse vanno assunte prima dei pasti e non con i pasti, perché il cibo può influire sull’assorbimento.^[4]

Serve cautela se si hanno problemi renali? Sì, perché il sotalolo si elimina solo per via renale e la dose deve essere ridotta in base alla funzionalità renale.^{[1, 2, 4]}

È compatibile con l’allattamento? La scheda tecnica delle compresse dice che non è raccomandato durante l’allattamento; per le fiale è riportato che la somministrazione in gravidanza e allattamento è generalmente controindicata.^{[1, 2]}