Senshio: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (9 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Studi principali
8. 8Domande frequenti
9. 9Approfondimenti su Senshio

A cosa serve

Senshio è usato per alleviare i sintomi da moderati a severi dell’atrofia vulvare e vaginale nella donna dopo la menopausa. I sintomi descritti nelle fonti includono secchezza, irritazione, bruciore e dolore durante i rapporti sessuali.^{[1, 2, 4]} La scheda tecnica precisa che il trattamento è riservato alle donne che non sono candidate alla terapia estrogenica vaginale locale.^[1]

Formulazioni e come si usa

Senshio è commercializzato come compresse rivestite con film da 60 mg di ospemifene. La confezione indicata nella banca dati del principio attivo è Senshio 28 compresse rivestite da 60 mg.^{[1, 5]}

Se si dimentica una dose, la paziente deve assumerla con il cibo appena se ne ricorda, ma nello stesso giorno non deve essere presa una dose doppia.^[1] La scheda tecnica non richiede aggiustamenti di dose nelle pazienti con età superiore ai 65 anni, né in caso di compromissione renale lieve, moderata o grave, né in caso di compromissione epatica da lieve a moderata.^[1] In caso di compromissione epatica grave, però, l’uso non è raccomandato perché ospemifene non è stato studiato in queste pazienti.^[1] Non esiste un’indicazione specifica per la popolazione pediatrica in questa indicazione.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Senshio è controindicato in caso di ipersensibilità a ospemifene o a uno qualsiasi degli eccipienti, di eventi tromboembolici venosi in atto o pregressi, di emorragia vaginale di origine sconosciuta, di sospetto carcinoma mammario o trattamento attivo per carcinoma mammario, di tumore maligno dipendente dagli ormoni sessuali sospetto o attivo, e di segni o sintomi di iperplasia endometriale.^{[1, 2, 3]}

Il trattamento va iniziato solo se i sintomi compromettono la qualità di vita, come dispareunia e secchezza vaginale. Inoltre, almeno una volta all’anno devono essere rivalutati benefici e rischi, tenendo conto degli altri sintomi della menopausa, degli effetti sui tessuti uterini e mammari e del rischio tromboembolico e cerebrovascolare. Il trattamento deve continuare solo finché il beneficio supera il rischio.^{[1, 3]}

La scheda tecnica segnala un aumento medio dello spessore endometriale di 0,8 mm dopo 12 mesi, senza aumento delle emorragie vaginali o dello spotting rispetto al placebo. In caso di sanguinamento o spotting durante la terapia o dopo la sospensione, vanno eseguiti accertamenti, che possono includere una biopsia endometriale, per escludere una patologia maligna dell’endometrio.^{[1, 3]} L’incidenza di iperplasia endometriale è stata dello 0,3% dopo 1 anno di trattamento, con limite superiore di confidenza al 95% pari a 1,74%; nelle donne trattate fino a 1 anno sono stati segnalati anche polipi endometriali benigni nello 0,4% dei casi.^{[1, 3]}

Il rischio di tromboembolia venosa non può essere escluso. Tra i fattori di rischio ricordati dalle fonti ci sono età avanzata, anamnesi familiare positiva, obesità grave e lupus eritematoso sistemico.^{[1, 3]} In caso di immobilizzazione prolungata, trauma importante o intervento chirurgico importante, Senshio deve essere interrotto almeno 4-6 settimane prima e durante il periodo di immobilizzazione; il trattamento può essere ripreso solo dopo il recupero della capacità motoria. Se si sviluppa un evento tromboembolico, il medicinale va sospeso.^{[1, 2, 3]}

Le pazienti devono contattare rapidamente il medico se compaiono segni possibili di tromboembolia, come gonfiore e dolore a una gamba, dolore improvviso al torace o dispnea.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

La scheda tecnica segnala che fluconazolo può aumentare l’esposizione a ospemifene, con un aumento dell’AUC di 2,7 volte; per questo la co-somministrazione richiede cautela e, se compaiono problemi di tollerabilità, ospemifene deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con fluconazolo.^[1] La scheda tecnica indica anche che potenti induttori enzimatici come carbamazepina, fenitoina, Erba di S. Giovanni e rifabutina possono ridurre l’esposizione a ospemifene e quindi l’effetto clinico.^[1]

Nel foglietto illustrativo viene inoltre indicato di non assumere Senshio insieme a estrogeni o ad altri SERM, come tamoxifene, toremifene, bazedoxifene e raloxifene.^[2]

Gravidanza e allattamento

Senshio deve essere usato esclusivamente in donne in post-menopausa e non deve essere usato in donne in età fertile. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, ospemifene deve essere interrotto immediatamente.^[1] Non esistono dati sull’uso in gravidanza nell’uomo e gli studi animali hanno mostrato tossicità riproduttiva; il rischio potenziale per l’essere umano non è noto.^[1] Senshio non è indicato durante l’allattamento.^[1]

Effetti indesiderati

La reazione avversa riportata più spesso è il rossore improvviso con vampate di calore, segnalato nel 7,5% delle pazienti.^[1] Tra le reazioni avverse riportate compaiono secrezione vaginale, secrezione genitale, emorragia vaginale e ipertrofia dell’endometrio intesa come referto ecografico di aumento dello spessore endometriale.^{[1, 3]}

Le fonti ufficiali riportano anche reazioni di ipersensibilità, comprese lingua tumefatta, edema della faringe e costrizione alla gola.^{[1, 3]} Nel riassunto EPAR dell’EMA tra gli effetti indesiderati più comuni sono citati anche candidiasi vulvovaginale e altre infezioni micotiche, cefalea, spasmi muscolari ed eruzione cutanea.^[4]

Studi principali

L’EMA riferisce che Senshio è stato confrontato con placebo in due studi principali su oltre 1 700 donne in post-menopausa con atrofia vulvovaginale.^[4] Nel primo studio, il 66% delle donne trattate con Senshio ha riferito sollievo dalla secchezza vaginale dopo 12 settimane, contro il 49% con placebo; nel secondo studio le percentuali sono state 62% contro 53%.^[4] Per il dolore durante l’attività sessuale, il miglioramento è stato riferito dal 58% delle donne nel primo studio contro il 42% con placebo, e dal 63% nel secondo studio contro il 48% con placebo.^[4] L’EMA osserva anche che il medicinale ha migliorato l’ambiente vaginale, compresa acidità e spessore della mucosa.^[4]

L’Agenzia europea ha ritenuto che i benefici di Senshio superino i rischi perché il medicinale allevia i sintomi dell’atrofia vulvovaginale nelle donne in post-menopausa e rappresenta un’alternativa orale ai trattamenti locali.^[4]

Domande frequenti

Senshio è un ormone? No. Il foglietto illustrativo spiega che ospemifene appartiene ai SERM, cioè modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, e non è un medicinale ormonale nel senso comune del termine.^{[2, 4]}

Deve essere preso con o senza cibo? Va assunto con il cibo, una volta al giorno e alla stessa ora.^{[1, 4]}

Si può usare in gravidanza? No. Senshio è destinato solo alle donne in post-menopausa e, se compare una gravidanza, deve essere sospeso immediatamente.^[1]

Qual è il problema principale da controllare durante il trattamento? Le fonti raccomandano controlli periodici almeno annuali per rivalutare benefici e rischi, con particolare attenzione a endometrio, mammella e rischio tromboembolico/cerebrovascolare.^{[1, 2, 3]}