Sialanar: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Sialanar si usa per ridurre in modo sintomatico l’eccessiva produzione di saliva, chiamata scialorrea, nei bambini e negli adolescenti dai 3 anni in su con malattie neurologiche croniche. Le fonti ufficiali sottolineano che si tratta di una scialorrea severa, cioè patologica e persistente, non di un semplice fastidio occasionale.^{[1, 2, 6]}

Il principio attivo è il glicopirronio bromuro, un anticolinergico che agisce sulle ghiandole salivari riducendo la produzione di saliva.^{[1, 2, 6]}

Formulazione e come si usa

Sialanar è una soluzione orale da 320 microgrammi/ml. Ogni ml contiene 400 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 320 microgrammi di glicopirronio.^[1]

La somministrazione è per bocca e, secondo il riassunto EPAR, avviene tre volte al giorno, un’ora prima o due ore dopo i pasti. La scheda tecnica precisa che il cibo riduce in modo marcato l’esposizione al medicinale, quindi la somministrazione va fatta almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti, oppure comunque a orari regolari rispetto all’assunzione di cibo.^{[1, 6]}

Per bambini e adolescenti la dose dipende dal peso corporeo e va aumentata gradualmente, in genere ogni 7 giorni, fino alla dose di mantenimento più adatta. La scheda tecnica insiste sul fatto che la titolazione deve essere condivisa con chi si prende cura del paziente, per valutare efficacia e tollerabilità.^[1]

In caso di reazioni avverse anticolinergiche quando la dose viene aumentata, la scheda tecnica raccomanda di tornare alla dose inferiore precedente; se il problema non si risolve, il trattamento deve essere interrotto. Se compaiono stipsi, ritenzione urinaria o polmonite, il trattamento va interrotto e il medico va contattato.^[1]

L’uso deve essere il più breve possibile, perché mancano dati di sicurezza a lungo termine oltre 24 settimane; la scheda tecnica raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Sialanar non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o agli eccipienti, gravidanza e allattamento, glaucoma, ritenzione urinaria, insufficienza renale severa con eGFR inferiore a 30 ml/min/1,73 m², inclusi i casi con malattia renale terminale in dialisi, e in caso di anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica o miastenia grave.^{[1, 2]}

È inoltre controindicato l’uso concomitante con cloruro di potassio orale in formulazione solida e con altri anticolinergici.^{[1, 2, 6]}

La scheda tecnica raccomanda cautela nei pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e altre condizioni cardiache con tachicardia, perché il glicopirronio può aumentare frequenza cardiaca, pressione arteriosa e disturbi del ritmo. Va usato con cautela anche in presenza di reflusso gastroesofageo, stipsi o diarrea preesistenti.^[1]

Poiché riduce la salivazione, può aumentare il rischio di carie e malattia parodontale: è importante una buona igiene orale quotidiana e controlli dentali regolari.^{[1, 2]}

Un altro punto importante è il possibile ispessimento delle secrezioni respiratorie, che può aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite. La scheda tecnica dice di sospendere il medicinale in caso di polmonite.^[1]

Le persone che assistono il paziente devono interrompere il trattamento e avvisare il medico se compaiono stipsi, ritenzione urinaria, polmonite, reazione allergica, piressia, esposizione a clima molto caldo o cambiamenti nel comportamento.^[1]

Sialanar non è raccomandato nei bambini con scialorrea da lieve a moderata, perché il beneficio è ritenuto poco probabile rispetto al profilo di effetti avversi.^[1]

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono in larga parte quelli tipici degli anticolinergici. Nella scheda tecnica, quelli più comuni comprendono bocca secca, stipsi, diarrea, vomito, ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale. Le reazioni avverse diventano più frequenti con dosi più alte e con l’uso prolungato.^[1]

Tra gli effetti riportati negli studi pediatrici e nelle segnalazioni riassunte dalla scheda tecnica compaiono anche irritabilità, agitazione, sonnolenza, cefalea, midriasi, nistagmo, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie e piressia.^[1]

Il bugiardino segnala inoltre che i bambini possono presentare secchezza delle fauci, naso chiuso, secrezioni respiratorie ridotte, costipazione, diarrea, vomito e difficoltà a svuotare completamente la vescica.^[2]

Studi principali e perché è stato approvato

Nel riassunto EPAR dell’EMA, Sialanar è stato valutato soprattutto in bambini e adolescenti con scialorrea severa e patologie neurologiche. In uno studio su 38 pazienti, dopo 8 settimane circa il 74% dei trattati con glicopirronio bromuro ha ottenuto un miglioramento di almeno 3 punti alla scala mTDS, contro il 18% con placebo.^[6]

Un secondo studio ha coinvolto 27 bambini e adolescenti e ha mostrato punteggi medi finali della scialorrea dopo 8 settimane pari a 1,9 con glicopirronio bromuro e 6,3 con placebo. L’EMA conclude che il medicinale è efficace e che i rischi possono essere gestiti con un attento monitoraggio e l’aggiustamento della dose. Per questo il CHMP ha ritenuto che i benefici superino i rischi e ne ha raccomandato l’autorizzazione nell’Unione europea.^[6]

Domande frequenti

Sialanar si può usare negli adulti? No. La scheda tecnica dice che Sialanar è indicato esclusivamente per la popolazione pediatrica; nei pazienti adulti vi è solo evidenza clinico-sperimentale limitata sul glicopirronio.^{[1, 3]}

Quanto dura il trattamento? La durata deve essere la più breve possibile, perché non ci sono dati di sicurezza a lungo termine oltre 24 settimane. Il bugiardino invita a rivalutare l’uso continuativo ogni 3 mesi con il medico.^{[1, 2]}

Quando non va somministrato? Non va somministrato in caso di glaucoma, ritenzione urinaria, grave insufficienza renale, gravidanza o allattamento, alcune patologie intestinali, miastenia grave e con cloruro di potassio orale in formulazione solida o altri anticolinergici.^{[1, 2, 6]}

Va preso con i pasti? No, perché il cibo riduce l’assorbimento. La somministrazione va fatta almeno un’ora prima o almeno due ore dopo i pasti.^{[1, 6]}

Quali effetti indesiderati sono più tipici? I più frequenti sono quelli anticolinergici, in particolare bocca secca, stipsi, diarrea, vomito, ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale.^{[1, 2]}