Sialanar: effetti collaterali e controindicazioni

Sialanar: effetti collaterali e controindicazioni

Sialanar (Glicopirronio Bromuro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione patologica cronica) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni con patologie neurologiche croniche.

Sialanar: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Sialanar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Sialanar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Sialanar: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.

Glaucoma.

Ritenzione urinaria.

Insufficienza renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata, eGFR, <30 ml/min/1,73 m2), inclusi i casi con malattia renale allo stadio terminale richiedente la dialisi.

Anamnesi di ostruzione intestinale, colite ulcerosa, ileo paralitico, stenosi pilorica e miastenia grave. Trattamento concomitante con (vedere paragrafo 4.5);

cloruro di potassio orale in formulazione solida;

anticolinergici;

Sialanar: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici. L’efficacia del medicinale deve essere valutata in rapporto alle reazioni avverse e la dose regolarmente monitorata e aggiustata, se necessario. Le reazioni avverse anticolinergiche più comuni negli studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1) si riferivano al sistema gastrointestinale ed erano bocca secca, stipsi, diarrea e vomito, che si verificavano tutti a un tasso

?15 %. Il profilo di sicurezza è inoltre caratterizzato da altri sintomi, relativi agli effetti anticolinergici

ad un tasso di ?15 %, tra cui ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale. Le reazioni avverse sono più comuni con dosi più elevate e un uso prolungato.

Tabella riepilogativa delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate in letteratura riguardanti le sperimentazioni cliniche che hanno utilizzato glicopirronio per la scialorrea nella popolazione pediatrica (di cui 2 studi clinici controllati con placebo, uno studio di sicurezza non controllato con glicopirronio usato per un periodo di 6 mesi e 3 studi di supporto con dati relativi agli eventi avversi nella popolazione bersaglio) sono elencate attraverso la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (Tabella 3). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascun effetto avverso si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1.000, <1/100), raro (?1/10.000,

<1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 3. Elenco della frequenza delle reazioni avverse

Reazioni avverse Categoria di frequenza
Infezioni ed infestazioni
Infezione delle vie respiratorie superiori Comune
Polmonite Comune
Infezione delle vie urinarie Comune
Disturbi psichiatrici
Irritabilità Molto comune
Agitazione Comune
Sonnolenza Comune
Irrequietezza Non nota
Iperattività Non nota
Labilità attentiva Non nota
Frustrazione Non nota
Umore variabile Non nota
Scoppio d’ira Non nota
Disturbo esplosivo intermittente Non nota
Emotività, timidezza e asocialità specifiche dell’infanzia o dell’adolescenza Non nota
Sensazione di tristezza Non nota
Pianto Non nota
Paura Non nota
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Non comune
Insonnia Non nota
Patologie dell’occhio
Midriasi Non comune
Reazioni avverse Categoria di frequenza
Nistagmo Non comune
Glaucoma ad angolo chiuso Non nota
Fotofobia Non nota
Occhi secchi Non nota
Patologie cardiache
Rossore Molto comune
Bradicardia transitoria Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione nasale Molto comune
Epistassi Comune
Secrezioni bronchiali ridotte Molto comune
Sinusite Non nota
Patologie gastrointestinali
Bocca secca Molto comune
Stipsi Molto comune
Diarrea Molto comune
Vomito Molto comune
Alitosi Non comune
Candidiasi esofagea Non comune
Disturbo della motilità gastrointestinale Non comune
Pseudo-ostruzione Non comune
Nausea Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea Comune
Secchezza della pelle Non nota
Inibizione della sudorazione Non nota
Patologie renali e urinarie
Ritenzione urinaria Molto comune
Urgenza della minzione Non nota
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede
di somministrazione
Piressia Comune
Disidratazione Non comune
Sete in ambiente caldo Non comune
Angioedema Non nota
Reazione allergica Non nota

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Ritenzione urinaria

La ritenzione urinaria è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (15 %). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la ritenzione urinaria non sia risolta.

Polmonite

La polmonite è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (7,9 %). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la polmonite non sia risolta.

Stipsi

La stipsi è una reazione avversa nota, associata ai farmaci anticolinergici (30 %). Il trattamento con glicopirronio deve essere sospeso fino a quando la stipsi non sia risolta.

Sistema nervoso centrale

Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23 %). Tali

effetti devono essere discussi con chi assiste il paziente durante i controlli del trattamento e si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Patologie cardiache

Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l’anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto. Un effetto sul sistema cardiovascolare deve essere preso in considerazione al momento di valutare la tollerabilità.

Ematologia e chimica

È stata osservata una riduzione >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta assoluta dei neutrofili (11,2 %) e degli eritrociti (11,1 %), nonché aumenti >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nella conta dei monociti (16,7 %) e nella conta assoluta dei monociti (11,2 %). Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Sialanar: avvertenze per l’uso

Effetti anticolinergici

Gli effetti anticolinergici, quali la ritenzione urinaria, la stipsi e l’innalzamento della temperatura corporea dovuto all’inibizione della sudorazione, possono essere dose-dipendenti e difficili da valutare in un bambino disabile. È necessario un monitoraggio da parte dei medici e di chi assiste il paziente nel rispetto delle istruzioni di gestione di seguito elencate:

Gestione di importanti effetti indesiderati anticolinergici

La persona che assiste il paziente deve interrompere il trattamento e rivolgersi al medico in caso di:

stipsi

ritenzione urinaria

polmonite

reazione allergica

piressia

clima molto caldo

cambiamenti nel comportamento

Dopo aver valutato l’evento, il medico deciderà se il trattamento deve restare sospeso o se deve essere continuato a un dosaggio inferiore.

Mancanza di dati di sicurezza a lungo termine

I dati di sicurezza pubblicati non sono disponibili oltre le 24 settimane di durata del trattamento. Considerati i limitati dati di sicurezza a lungo termine disponibili e le perplessità in merito al potenziale rischio di cancerogenicità, la durata totale del trattamento deve essere la più breve possibile. Se è necessario un trattamento continuo (ad esempio in ambito di cure palliative) o il trattamento è ripetuto in modo intermittente (ad esempio in ambito di cure non palliative per il trattamento di malattie croniche), i benefici e i rischi devono essere attentamente considerati caso per caso e il trattamento deve essere attentamente monitorato.

Scialorrea da lieve a moderata

A causa della bassa probabilità di beneficio e del profilo di effetti avversi noti, Sialanar non deve essere somministrato a bambini con scialorrea da lieve a moderata.

Patologie cardiache

Il glicopirronio deve essere usato con cautela in pazienti con infarto miocardico acuto, ipertensione, coronaropatia, aritmie e condizioni cardiache caratterizzate da tachicardia (tra cui tireotossicosi, insufficienza cardiaca, chirurgia cardiaca) a causa del potenziale aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dei disturbi del ritmo, prodotti dalla sua somministrazione. Si deve consigliare a chi assiste il paziente di misurare la frequenza (polso) se il bambino sembra non stare bene e riferisce una frequenza cardiaca molto veloce o molto lenta.

Patologie gastrointestinali

Gli antimuscarinici come il glicopirronio devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, stipsi e diarrea preesistenti.

Denti

Poiché la salivazione ridotta può aumentare il rischio di carie orale e malattie periodontali, è importante che i pazienti ricevano un’adeguata igiene dentale quotidiana e regolari controlli della salute dentale.

Vie respiratorie

Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite. Il glicopirronio deve essere sospeso in caso di polmonite.

Eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale

Negli studi clinici è stato segnalato un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale, tra cui: irritabilità; sonnolenza; irrequietezza; iperattività; labilità attentiva; frustrazione; cambiamenti di umore; impeti di collera o comportamento esplosivo; eccessiva sensibilità; serietà o tristezza; frequenti episodi di pianto; paura. I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.

Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l’entità della penetrazione sia sconosciuta. Si deve usare cautela nei bambini con barriera ematoencefalica compromessa, ad esempio shunt intraventricolare, tumore cerebrale, encefalite.

Bambini di età inferiore ai 3 anni

Sialanar non è consigliato nei bambini di età inferiore ai 3 anni poiché esistono dati molto limitati sull’efficacia e la sicurezza del glicopirronio in questa fascia di età.

Crescita e sviluppo

Gli effetti del glicopirronio sul sistema riproduttivo non sono stati studiati.

Gli studi clinici non riportano alcun effetto a breve o a lungo termine del glicopirronio sul neurosviluppo o sulla crescita, tuttavia non sono stati condotti studi per affrontare specificamente questi argomenti.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose massima, ossia è praticamente

«senza sodio».

Sodio benzoato

Questo medicinale contiene 2,3 mg di sodio benzoato (E211) in ogni ml.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco