Sinvacor: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (6 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Gravidanza e allattamento
5. 5Effetti indesiderati
6. 6Domande frequenti

A cosa serve

Sinvacor è indicato come aggiunta alla dieta nel trattamento dell’ipercolesterolemia primaria e della dislipidemia mista quando dieta e altri interventi non farmacologici non bastano. È indicato anche nell’ipercolesterolemia familiare omozigote, in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti come LDL aferesi o quando questi non sono appropriati. Inoltre è usato per ridurre mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con colesterolo normale o aumentato, come supporto alla correzione di altri fattori di rischio e alle altre terapie cardioprotettive.^{[1, 2]}

Il foglietto illustrativo spiega che Sinvacor riduce il colesterolo “cattivo” LDL e i trigliceridi, e aumenta il colesterolo “buono” HDL.^[2]

Formulazioni e come si usa

Sinvacor è disponibile in compresse rivestite con film da 10 mg, 20 mg e 40 mg di simvastatina.^{[1, 2]} La posologia generale nell’adulto è di 5-80 mg al giorno, per via orale, in dose singola la sera. Gli eventuali aumenti di dose devono essere fatti a intervalli non inferiori a 4 settimane, fino a un massimo di 80 mg al giorno in singola assunzione serale. La dose da 80 mg è raccomandata solo in pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio cardiovascolare, quando con dosi più basse non si sono raggiunti gli obiettivi terapeutici e quando il beneficio atteso supera i rischi.^{[1, 2]}

La terapia va mantenuta con una dieta standard ipocolesterolemica.^{[1, 2]}

Sinvacor può essere usato da solo o insieme ai sequestranti degli acidi biliari, ma la somministrazione deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo il sequestrante.^{[1, 2]} Nei pazienti che assumono fibrati diversi da gemfibrozil o fenofibrato, la dose di Sinvacor non deve superare 10 mg al giorno. Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem, oppure prodotti contenenti elbasvir o grazoprevir, la dose non deve superare 20 mg al giorno.^{[1, 2]}

Per bambini e adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la scheda tecnica indica una posologia dedicata e una tabella specifica: la dose va letta lì e deve essere definita dal pediatra.^{[1, 2]}

Controindicazioni e avvertenze

Sinvacor non deve essere usato in caso di ipersensibilità alla simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti, di malattia epatica attiva o di aumenti persistenti delle transaminasi senza causa evidente, in gravidanza e allattamento.^{[1, 2]} È controindicato anche con potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, alcuni inibitori della proteasi dell’HIV, boceprevir, telaprevir, eritromicina, claritromicina, telitromicina, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat.^[1] Inoltre non deve essere assunto insieme a gemfibrozil, ciclosporina o danazolo.^{[1, 2]}

In pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, l’associazione con lomitapide è controindicata se la dose di Sinvacor supera 40 mg al giorno.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala il rischio di miopatia e rabdomiolisi, che aumenta con l’aumentare della dose e con alcune interazioni farmacologiche. Il rischio è molto più alto con 80 mg rispetto alle dosi più basse, perciò questa dose deve essere riservata a situazioni selezionate.^[1] Se durante il trattamento compare dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare, il medico va informato rapidamente.^[1]

Nella compromissione renale moderata non sono necessarie modifiche della dose, mentre nella compromissione renale grave dosi superiori a 10 mg al giorno devono essere valutate con attenzione e, se necessarie, usate con cautela. Negli anziani non sono necessari aggiustamenti della dose.^[1]

Il foglietto illustrativo ricorda inoltre di informare il medico se si consuma molto alcol, se si è avuta una malattia del fegato, se si deve affrontare un intervento chirurgico, o se si ha o si è avuta miastenia o miastenia oculare.^[2]

Gravidanza e allattamento

Sinvacor è controindicato in gravidanza e non deve essere usato dalle donne che sono in gravidanza, che desiderano una gravidanza o che sospettano di esserlo. Se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o fino a quando non sia esclusa la gravidanza.^[1] Le donne che assumono Sinvacor non devono allattare, perché non è noto se il farmaco o i suoi metaboliti passino nel latte materno e potrebbero verificarsi reazioni avverse importanti nel lattante.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di Sinvacor 40 mg è risultato simile a quello del placebo, con una frequenza di sospensione del trattamento sovrapponibile.^[1] Tra gli effetti indesiderati riportati figurano, con frequenze diverse, anemia, anafilassi, insonnia, depressione, cefalea, parestesia, capogiro, neuropatia periferica, alterazione della memoria, malattia interstiziale polmonare, disturbi gastrointestinali come stipsi, dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, nausea, vomito e pancreatite, oltre a epatite, ittero e, molto raramente, insufficienza epatica fatale e non fatale.^[4]

Sono inoltre segnalati eruzione cutanea, prurito, alopecia, miopatia, miosite, rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta, mialgia, crampi muscolari, astenia, tendinopatia talvolta complicata da rottura e miopatia necrotizzante immuno-mediata.^[4] Il foglietto illustrativo aggiunge disfunzione erettile come reazione non nota.^[4]

Domande frequenti

Sinvacor va preso al mattino o alla sera? Va preso in dose singola alla sera.^{[1, 2]}

Posso superare la dose prescritta se il colesterolo resta alto? No, gli aumenti di dose devono essere decisi dal medico e fatti a intervalli non inferiori a 4 settimane; la dose massima è 80 mg al giorno, ma non è adatta a tutti.^{[1, 2]}

Sinvacor si può assumere con altri farmaci per il colesterolo? Sì, può essere usato con i sequestranti degli acidi biliari, ma va assunto a distanza di tempo; con alcuni fibrati e con altri medicinali ci sono limiti di dose o controindicazioni.^{[1, 2]}

Sinvacor si usa in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza e va sospeso se la gravidanza inizia o viene sospettata.^{[1, 2]}

Serve ricetta? Sì, è un medicinale con ricetta ripetibile ed è rimborsabile SSN.^[6]