Riassunto generato con AI, aggiornato il 21/10/2026.
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Skyrizi2 è un farmaco a base di risankizumab. È indicato negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a severa che non hanno risposto bene, hanno perso risposta o sono intolleranti alla terapia convenzionale o a una terapia biologica.[1] Prima di usarlo bisogna sapere che non deve essere iniziato in caso di infezione attiva clinicamente importante e che va valutato con cautela se il paziente ha infezioni croniche, ricorrenti o altri fattori di rischio infettivo.[1] È una terapia biologica da usare sotto la guida di un medico esperto; inoltre, prima di iniziarla vanno considerate la valutazione per la tubercolosi e lo stato vaccinale, con particolare attenzione ai vaccini vivi.[1]
Indice (7 sezioni)
A cosa serve
Skyrizi2 è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, quando la risposta alla terapia convenzionale o a una terapia biologica è stata inadeguata, si è persa oppure la terapia non è stata tollerata.[1]
Il principio attivo, risankizumab, è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG1 che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’interleuchina 23, bloccandone l’azione e riducendo la segnalazione proinfiammatoria dipendente da IL-23.[1]
Formulazione e come si usa
Skyrizi2 si presenta come concentrato per soluzione per infusione: ogni flaconcino contiene 600 mg di risankizumab in 10,0 mL.[1] La soluzione può apparire da incolore a leggermente gialla e da limpida a lievemente opalescente.[1]
Per la malattia di Crohn la dose raccomandata è 600 mg per infusione endovenosa alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 8, seguita da 360 mg per iniezione sottocutanea alla settimana 12 e poi ogni 8 settimane.[1] Se un paziente non trae alcun beneficio terapeutico alla settimana 24, è necessario valutare l’eventualità di interrompere il trattamento.[1]
La somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto.[1] Skyrizi2 è esclusivamente per uso endovenoso nella fase di induzione e deve essere somministrato nell’arco di almeno un’ora.[1]
Se una dose viene dimenticata, va somministrata il prima possibile e poi si riprende lo schema previsto.[1]
Per anziani, pazienti con compromissione renale o epatica e pazienti in sovrappeso non è richiesto un aggiustamento della dose.[1] Nei pazienti sotto i 18 anni sicurezza ed efficacia nella malattia di Crohn non sono state stabilite.[1]
Controindicazioni e avvertenze
Skyrizi2 è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, e in presenza di infezioni attive clinicamente importanti, per esempio tubercolosi attiva.[1]
Può aumentare il rischio di infezioni. Per questo motivo, nei pazienti con infezione cronica, con anamnesi di infezioni ricorrenti o con fattori di rischio noti, il medicinale deve essere usato con cautela.[1] Il trattamento non deve essere iniziato finché un’infezione attiva clinicamente importante non si sia risolta o non sia stata trattata adeguatamente.[1] Se durante la terapia compaiono segni o sintomi di infezione clinicamente importante, il paziente deve essere valutato; se l’infezione si sviluppa o non risponde alla terapia standard, risankizumab non deve essere somministrato fino alla risoluzione dell’infezione.[1]
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi.[1] Durante la terapia vanno monitorati per eventuali segni o sintomi di TB attiva.[1] Nei pazienti con anamnesi di TB latente o attiva in cui non sia possibile confermare un adeguato trattamento pregresso, va considerata una terapia anti-TB prima di iniziare risankizumab.[1]
Prima di avviare la terapia va considerato il completamento delle vaccinazioni secondo le linee guida attuali.[1] Se il paziente ha ricevuto vaccini vivi virali o batterici, si raccomanda di attendere almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento.[1] Durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo la fine della terapia non devono essere somministrati vaccini vivi.[1]
Se compare una reazione di ipersensibilità grave, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente e va avviato un trattamento appropriato.[1]
Interazioni
Non ci si aspetta che risankizumab sia metabolizzato dagli enzimi epatici o eliminato per via renale in modo tale da dare interazioni rilevanti con inibitori, induttori o substrati degli enzimi che metabolizzano i medicinali; non è richiesto alcun aggiustamento di dose per questo motivo.[1]
La sicurezza e l’efficacia dell’associazione con immunosoppressori, inclusi i biologici, non sono ancora state stabilite.[1]
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in età fertile devono essere usate misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 21 settimane dopo.[1]
In gravidanza, i dati disponibili sono limitati; per prudenza è preferibile evitare l’uso di risankizumab durante la gravidanza.[1]
Non è noto se il farmaco passi nel latte materno.[1] Poiché le IgG umane possono essere escrete nel latte nei primi giorni dopo il parto, un rischio per il lattante non può essere escluso in quel breve periodo.[1] La decisione se sospendere la terapia o l’allattamento va presa considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.[1]
Effetti indesiderati
L’effetto indesiderato più riportato è l’infezione delle vie respiratorie superiori.[1] Tra le reazioni avverse osservate negli studi clinici compaiono anche infezioni da Tinea, cefalea, prurito, eruzione cutanea, orticaria, stanchezza e reazioni in sede di iniezione.[1]
Le infezioni delle vie respiratorie superiori sono state riportate come molto comuni.[1] Cefalea, prurito, stanchezza e reazioni in sede di somministrazione sono risultate comuni.[1] Infezioni da Tinea e follicolite sono state non comuni, così come orticaria.[1]
Nel programma di studi sulla psoriasi, il tasso di infezioni è risultato in gran parte non grave e per lo più di intensità lieve o moderata; il tasso di infezioni gravi è stato di 1,7 eventi per 100 anni/persona.[1]
Domande frequenti
Skyrizi2 è un antibiotico o un cortisonico? No, è un anticorpo monoclonale umanizzato che agisce bloccando l’interleuchina 23.[1]
Si può usare in caso di infezione in corso? No, non deve essere iniziato in presenza di un’infezione attiva clinicamente importante e va sospeso finché l’infezione non si risolve, se compare durante il trattamento.[1]
Serve fare controlli prima di iniziare? Sì, vanno valutati soprattutto tubercolosi e stato vaccinale, con attenzione ai vaccini vivi.[1]
Si può guidare durante il trattamento? Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.[1]
Ci sono dosi diverse per età o peso nella malattia di Crohn? Per questa indicazione la scheda tecnica riporta uno schema fisso negli adulti; nei minori di 18 anni sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.[1]
Riassunto generato con intelligenza artificiale esclusivamente dalle fonti elencate in alto; in caso di differenze prevale la scheda tecnica AIFA. Può contenere imprecisioni e non sostituisce il parere del medico o del farmacista. Per dosi e controindicazioni fa fede il foglietto illustrativo della confezione. Scheda tecnica completa: Skyrizi2 – Risankizumab: Scheda Tecnica e Prescrivibilità. Avvertenze.