Terrosa: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Terrosa contiene teriparatide, un analogo del frammento attivo dell’ormone paratiroideo umano, e viene usato per stimolare la ricostituzione ossea e ridurre il rischio di fratture nell’osteoporosi.^{[1, 3, 7]}

È indicato negli adulti con osteoporosi in postmenopausa o negli uomini a rischio aumentato di frattura, e negli adulti con osteoporosi indotta da terapia prolungata con glucocorticoidi, sia donne sia uomini, quando il rischio di frattura è elevato.^{[1, 2, 3, 7]}

Nelle donne in postmenopausa è stata documentata una riduzione significativa delle fratture vertebrali e non vertebrali, ma non delle fratture del femore.^{[1, 2, 3, 7]}

Formulazioni e come si usa

Terrosa è disponibile come soluzione iniettabile da 20 microgrammi in 80 microlitri.^{[1, 2]}

La formulazione in cartuccia contiene 2,4 mL di soluzione, pari a 600 microgrammi di teriparatide e a 28 dosi da 20 microgrammi. Esiste anche la formulazione in penna preriempita, con lo stesso contenuto totale di principio attivo.^{[1, 2]}

La dose raccomandata è 20 microgrammi una volta al giorno.^{[1, 2, 3]}

La somministrazione deve essere sottocutanea, nella coscia o nell’addome. I pazienti devono essere istruiti a usare una tecnica di iniezione corretta.^{[1, 2, 3]}

La durata massima totale del trattamento è 24 mesi e un ciclo di 24 mesi non deve essere ripetuto nell’arco della vita del paziente. Dopo la fine della terapia, è possibile proseguire con altre terapie per l’osteoporosi.^{[1, 2, 3]}

Se l’apporto alimentare non è adeguato, si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D.^{[1, 2, 3]}

Controindicazioni e avvertenze

Terrosa non deve essere usato in caso di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.^{[1, 2]}

È controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.^{[1, 2, 3]}

Non deve essere usato in presenza di ipercalcemia preesistente, grave insufficienza renale, malattie metaboliche delle ossa diverse dall’osteoporosi primaria o da quella indotta da glucocorticoidi, aumenti ingiustificati della fosfatasi alcalina, precedente terapia radiante dello scheletro, tumori maligni dello scheletro o metastasi ossee.^{[1, 2, 3]}

Nei pazienti con compromissione renale grave non deve essere usato; nei pazienti con compromissione renale moderata deve essere usato con cautela. Nella compromissione renale lieve non è richiesta una cautela particolare.^{[1, 2, 3]}

In caso di funzionalità epatica compromessa non ci sono dati disponibili, quindi il medicinale deve essere usato con cautela.^{[1, 2]}

Nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni, e nei giovani adulti con epifisi non saldate, teriparatide non deve essere usato.^{[1, 2, 3]}

Le donne in età fertile devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento; se si verifica una gravidanza, Terrosa deve essere sospeso.^{[1, 2]}

Teriparatide può provocare lievi aumenti transitori del calcio nel sangue. Se si devono eseguire esami della calcemia, il prelievo va fatto almeno 16 ore dopo l’ultima iniezione. Durante la terapia non è richiesto un monitoraggio di routine del calcio.^{[1, 2]}

Va usato con cautela nei pazienti con urolitiasi attiva o recente, perché potrebbe peggiorare la condizione.^{[1, 2]}

All’inizio del trattamento possono comparire ipotensione ortostatica transitoria o capogiro, soprattutto dopo le prime somministrazioni.^{[1, 2, 3]}

Interazioni

Con digossina o digitale è richiesta cautela, perché teriparatide può aumentare transitoriamente la calcemia e questo potrebbe favorire tossicità da digitale. In uno studio con 15 soggetti sani, una dose singola di teriparatide non ha modificato l’effetto cardiaco della digossina.^{[1, 2]}

Con idroclorotiazide non sono state osservate interazioni clinicamente significative.^{[1, 2]}

La somministrazione contemporanea con raloxifene o terapia ormonale sostitutiva non ha modificato gli effetti di teriparatide sul calcio sierico o urinario né sugli eventi avversi clinici.^{[1, 2]}

Gravidanza e allattamento

L’uso di Terrosa è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Non è noto se teriparatide sia escreto nel latte materno.^{[1, 2, 3]}

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comuni sono nausea, dolore agli arti, cefalea e vertigini.^{[1, 2, 5]}

Tra gli eventi riportati compaiono anche capogiro, sincope, palpitazioni, tachicardia, ipotensione, dispnea, vomito, sudorazione aumentata, crampi muscolari, mialgia, artralgia, poliuria, urgenza minzionale, nefrolitiasi, stanchezza e reazioni nel sito di iniezione.^{[1, 2, 5]}

Sono riportati inoltre anemia, ipercolesterolemia, ipercalcemia, iperuricemia, depressione, anafilassi e, più raramente, danno o compromissione renale.^{[1, 2, 5]}

Negli studi clinici con teriparatide, l’82,8% dei pazienti trattati e l’84,5% di quelli trattati con placebo hanno riportato almeno un evento avverso.^{[1, 2]}

Studi principali

Nelle donne in postmenopausa, lo studio principale ha incluso 1.637 pazienti, con età media di 69,5 anni; il 90% aveva almeno una frattura vertebrale al basale. Tutte ricevevano 1.000 mg di calcio e almeno 400 UI di vitamina D al giorno.^[6]

Dopo un trattamento mediano di 19 mesi, il rischio relativo rispetto al placebo è risultato 0,35 per la nuova frattura vertebrale, 0,23 per le fratture vertebrali multiple, 0,47 per le fratture non vertebrali da fragilità e 0,38 per le fratture non vertebrali da fragilità nei siti maggiori. Non è stata dimostrata una riduzione significativa delle fratture femorali.^{[6, 7]}

Dopo 19 mesi, la densità minerale ossea è aumentata rispetto al placebo del 9% al rachide lombare e del 4% al femore totale. In un follow-up post-trattamento di 18 mesi mediani, si è osservata una riduzione del 41% del numero di pazienti con almeno una nuova frattura vertebrale rispetto al placebo.^[6]

In uno studio in aperto su 503 donne in postmenopausa con grave osteoporosi e una frattura da fragilità nei 3 anni precedenti, l’aumento medio della densità minerale ossea a 24 mesi rispetto al basale è stato del 10,5% nel rachide lombare, del 2,6% nel femore totale e del 3,9% nel collo femorale.^[6]

Domande frequenti

Quanto spesso si usa Terrosa? Si usa una volta al giorno per iniezione sottocutanea.^{[1, 2, 3]}

Per quanto tempo si può assumere? Il trattamento non deve superare 24 mesi nella vita del paziente.^{[1, 2, 3]}

Si può usare in gravidanza? No, è controindicato in gravidanza.^{[1, 2, 3]}

Serve il calcio o la vitamina D? Se l’apporto con la dieta è insufficiente, si raccomanda l’integrazione con calcio e vitamina D.^{[1, 2, 3]}

Può dare capogiri? Sì, in alcuni pazienti possono comparire capogiro o ipotensione ortostatica transitoria, soprattutto all’inizio del trattamento.^{[1, 2, 3]}