Tixteller: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

A cosa serve

Tixteller contiene rifaximina, un antibiotico della famiglia delle rifamicine.^{[1, 2]} La sua indicazione è la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.^[1] Nel foglietto illustrativo viene spiegato che è usato in soggetti adulti con malattia epatica per ridurre le recidive di questa condizione, che può dare sintomi come agitazione, confusione, disturbi muscolari, difficoltà nel parlare e, nei casi più gravi, coma.^[2]

Formulazioni e come si usa

Tixteller è commercializzato come compresse rivestite con film da 550 mg di rifaximina.^[1] La dose raccomandata negli adulti è 550 mg due volte al giorno, come trattamento a lungo termine per ridurre le recidive dell’encefalopatia epatica conclamata.^[1] La scheda tecnica precisa che il beneficio clinico è stato stabilito in uno studio di 6 mesi e che il proseguimento oltre questo periodo richiede una valutazione del rapporto benefici-rischi per il singolo paziente.^[1]

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo e va preso per via orale con un bicchiere d’acqua.^[1] Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto contemporaneamente lattulosio.^[1]

Per i pazienti pediatrici sotto i 18 anni la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il farmaco non è raccomandato in questa fascia di età.^{[1, 2]} Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza epatica, mentre nei pazienti con compromissione renale non sono previste modifiche della dose ma è richiesta cautela.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Tixteller è controindicato in caso di ipersensibilità alla rifaximina, ai derivati della rifamicina o ad qualsiasi degli eccipienti, e in caso di occlusione intestinale.^[1]

La scheda tecnica segnala la possibilità di reazioni avverse cutanee gravi, comprese sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, potenzialmente pericolose per la vita.^[1] Se compaiono segni o sintomi compatibili con queste reazioni, il trattamento deve essere sospeso subito e va preso in considerazione un trattamento alternativo; se il paziente ha già avuto SJS o TEN con rifaximina, il farmaco non deve essere ricominciato.^[1]

Sono stati segnalati casi di diarrea da Clostridium difficile e non si può escludere un legame con rifaximina e colite pseudomembranosa.^[1] Il foglietto illustrativo avverte anche che può comparire diarrea grave durante o dopo il trattamento e che, in quel caso, il paziente deve interrompere l’assunzione e contattare immediatamente il medico.^[2]

La scheda tecnica raccomanda di usare cautela nei pazienti con grave compromissione epatica, in particolare classe Child-Pugh C o punteggio MELD superiore a 25.^[1] Segnala inoltre cautela se il farmaco è associato a un inibitore della glicoproteina P, come la ciclosporina.^[1]

È riportato anche che Tixteller può colorare le urine di rosso, un effetto legato ai derivati della rifamicina e non necessariamente indice di un problema clinico.^{[1, 2]}

Interazioni

La concomitante somministrazione di rifaximina con altre rifamicine non è raccomandata.^[1] Questo perché mancano dati e si teme una possibile alterazione importante della flora intestinale.^[1]

Per il warfarin sono stati segnalati sia aumenti sia riduzioni dell’INR, talvolta associati a sanguinamento.^[1] Se la co-somministrazione è necessaria, l’INR va monitorato attentamente quando rifaximina viene iniziata o sospesa, e può essere necessario regolare la dose degli anticoagulanti orali.^[1]

La scheda tecnica riporta che rifaximina non altera in modo significativo la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4 nei soggetti sani, ma nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non si può escludere un effetto sull’esposizione di alcuni farmaci, come warfarin, antiepilettici, antiaritmici e contraccettivi orali.^[1] Il foglietto illustrativo, in modo coerente, invita a informare il medico se si assumono antibiotici, warfarin, antiepilettici, antiaritmici, ciclosporina o contraccettivi orali.^[2]

Gravidanza e allattamento

Secondo la scheda tecnica, i dati disponibili in gravidanza sono limitati e, per prudenza, l’uso di rifaximina non è raccomandato durante la gravidanza.^[1] Per l’allattamento, la scheda tecnica afferma che non si sa se rifaximina o i suoi metaboliti passino nel latte materno e che la decisione tra sospendere l’allattamento o sospendere la terapia va presa valutando i benefici per madre e bambino.^[1]

Il foglietto illustrativo è più restrittivo e afferma che Tixteller non deve essere utilizzato in gravidanza né durante l’allattamento.^[2] In caso di dubbio, per questa differenza tra fonti, è opportuno attenersi alla valutazione del medico.^{[1, 2]}

Effetti indesiderati

Negli studi clinici più frequenti, rispetto al placebo, sono stati osservati anemia, ascite, nausea, dolore addominale superiore, edema periferico, piressia, spasmi muscolari, artralgia, capogiri e depressione.^{[1, 4]} La scheda tecnica elenca anche altre reazioni avverse riportate negli studi e nella sorveglianza post-marketing, tra cui infezioni da Clostridi, infezioni urinarie, candidiasi, reazioni anafilattiche, angioedema, ipersensibilità, stato confusionale, ansia, insonnia, disturbi dell’equilibrio, convulsioni, vampate, ipotensione, dolore addominale, diarrea, vomito, alterazioni dei test di funzionalità epatica, eruzioni cutanee, mialgia, proteinuria, edema e anomalie dell’INR.^[4]

Il foglietto illustrativo segnala come effetti che richiedono attenzione immediata il sanguinamento da varici esofagee, la diarrea grave, le reazioni allergiche con gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire o respirare, e sanguinamenti o lividi insoliti, che possono indicare una riduzione delle piastrine.^[2]

Domande frequenti

Tixteller si prende con il cibo? Sì, può essere assunto con o senza cibo.^[1]

Qual è la dose per un adulto? La dose raccomandata è 550 mg due volte al giorno.^{[1, 2]}

Si può usare nei bambini? No, la sicurezza e l’efficacia nei pazienti sotto i 18 anni non sono state stabilite e il farmaco non è raccomandato in età pediatrica.^{[1, 2]}

Può dare sonnolenza o vertigini? Sono stati segnalati capogiri in alcuni pazienti; in genere l’effetto sulla capacità di guidare o usare macchinari è trascurabile, ma se compaiono capogiri il foglietto consiglia di non guidare né usare macchinari.^{[1, 2]}

Per quanto tempo va preso? La dose è prevista come trattamento a lungo termine, ma il proseguimento oltre 6 mesi richiede una valutazione del rapporto benefici-rischi da parte del medico.^[1]