Tolep: a cosa serve, come si prende, effetti collaterali

Indice (7 sezioni)

1. 1A cosa serve
2. 2Formulazioni e come si usa
3. 3Controindicazioni e avvertenze
4. 4Interazioni
5. 5Gravidanza e allattamento
6. 6Effetti indesiderati
7. 7Domande frequenti

A cosa serve

Tolep appartiene agli antiepilettici e contiene oxcarbazepina. È usato per ridurre o controllare crisi epilettiche parziali, comprese quelle che possono generalizzarsi in crisi tonico-cloniche. Può essere impiegato da solo oppure in associazione con altri antiepilettici.^{[1, 2]}

La scheda tecnica specifica che il farmaco è destinato ad adulti e bambini dai 6 anni in su.^[1]

Formulazioni e come si usa

Tolep è disponibile in compresse divisibili da 300 mg e da 600 mg. La linea di incisione serve a rompere la compressa più facilmente per ingerirla, non per dividerla in dosi uguali.^{[1, 4]}

Negli adulti, sia in monoterapia sia in terapia aggiuntiva, il trattamento deve iniziare con una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose può poi essere aumentata in base alla risposta clinica. Quando Tolep sostituisce altri antiepilettici, la dose dei medicinali associati deve essere ridotta gradualmente all’avvio del trattamento con Tolep. Nella terapia aggiuntiva può essere necessario ridurre la dose degli altri antiepilettici e/o aumentare più lentamente Tolep.^[1]

Dosi per gli adulti

| Terapia aggiuntiva | 600 mg/die, divisa in due somministrazioni | Gli effetti terapeutici sono osservabili tra 600 mg/die e 2400 mg/die; la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali | 2400 mg/die; dosi superiori non sono state valutate sistematicamente negli studi clinici |^[1]

Per i bambini, la scheda tecnica e il foglietto illustrativo indicano che la dose dipende dal peso e va letta nella tabella dedicata del foglietto o della scheda tecnica; la scelta della dose deve essere fatta dal pediatra.^{[1, 2]}

Nei pazienti anziani non sono necessarie raccomandazioni particolari di dosaggio, perché le dosi terapeutiche vengono adattate individualmente. Se è presente compromissione renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, la scheda tecnica raccomanda aggiustamenti posologici.^[1]

Per il fegato, non è richiesto un aggiustamento posologico nei casi di compromissione lieve o moderata. In caso di compromissione epatica grave, Tolep non è stato studiato e si raccomanda cautela.^[1]

Controindicazioni e avvertenze

Tolep è controindicato in caso di ipersensibilità al principio attivo, a eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli eccipienti.^{[1, 3]}

La scheda tecnica segnala reazioni di ipersensibilità, anche immediate, con rash, prurito, orticaria, angioedema e anafilassi. Se compaiono segni o sintomi suggestivi di ipersensibilità, la somministrazione deve essere interrotta subito e va iniziata una terapia alternativa. In caso di reazioni di ipersensibilità il farmaco non deve essere risomministrato.^[1]

Sono state segnalate anche gravi reazioni cutanee molto rare, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e eritema multiforme. Se compare un rash, il trattamento va rivalutato rapidamente e in genere sospeso, salvo che il rash sia chiaramente non correlabile al farmaco.^[1]

Nei pazienti con precedente ipersensibilità alla carbamazepina, la scheda tecnica avverte che circa il 25-30% può presentare reazioni simili con Tolep.^{[1, 2]}

Tolep può causare iponatriemia. Il foglietto illustrativo invita a contattare subito il medico se compaiono sintomi compatibili con questo problema, mentre la scheda tecnica raccomanda un attento monitoraggio del sodio nei pazienti a rischio.^{[1, 2]}

La scheda tecnica segnala inoltre che possono verificarsi capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia, visione annebbiata, disturbi della visione, iponatriemia e alterazione dello stato di coscienza soprattutto all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose.^[1]

Interazioni

Tolep e il suo metabolita attivo sono deboli induttori di CYP3A4 e CYP3A5 e possono ridurre i livelli plasmatici di diversi medicinali, tra cui immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus, alcuni antiepilettici e i contraccettivi orali.^[1]

Per i contraccettivi ormonali, la scheda tecnica indica che Tolep riduce l’esposizione a etinilestradiolo e levonorgestrel e può rendere meno efficace la contraccezione.^[1]

La scheda tecnica precisa che quando si inizia il trattamento o si cambia dose, il nuovo livello di induzione enzimatica può richiedere 2 o 3 settimane per stabilizzarsi; dopo la sospensione, l’induzione diminuisce gradualmente in 2 o 3 settimane.^[1]

Gravidanza e allattamento

In gravidanza, la scheda tecnica raccomanda una consulenza specialistica alle donne che potrebbero iniziare una gravidanza o che sono in età fertile, e invita a rivalutare la necessità del trattamento antiepilettico quando si pianifica una gravidanza. Indica inoltre che dati limitati suggeriscono che oxcarbazepina può causare gravi difetti congeniti e cita alcune malformazioni osservate.^[1]

Per l’allattamento, la scheda tecnica è chiara: oxcarbazepina e il suo metabolita attivo passano nel latte materno e Tolep non deve essere assunto durante l’allattamento.^[1]

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci, preferibilmente non ormonali.^[1]

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse riportate più spesso sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento, osservate in più del 10% dei pazienti.^{[1, 3]}

Tra gli effetti indesiderati segnalati ci sono anche leucopenia, trombocitopenia, iponatriemia, stato confusionale, depressione, atassia, tremore, nistagmo, disturbi della concentrazione, amnesia, vertigini, aritmie, blocco atrio-ventricolare, diarrea, stipsi, dolori addominali, rash, orticaria, angioedema, alopecia, acne, epatite e, molto raramente, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.^{[1, 3]}

La scheda tecnica segnala anche che, molto raramente, l’iponatriemia può essere clinicamente significativa, in genere nei primi 3 mesi di trattamento, ma talvolta anche più tardi.^{[1, 3]}

Domande frequenti

Tolep si usa per tutti i tipi di epilessia? No, è indicato per le crisi epilettiche parziali con o senza generalizzazione secondaria.^{[1, 2]}

Tolep si può usare nei bambini? Sì, ma solo nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni e con dose definita dal medico in base al peso.^{[1, 2]}

Posso prenderlo in gravidanza? La scheda tecnica segnala rischi in gravidanza e raccomanda una valutazione specialistica prima e durante la gravidanza.^[1]

Posso allattare mentre assumo Tolep? No, la scheda tecnica indica che Tolep non deve essere assunto durante l’allattamento.^[1]

Tolep può ridurre l’efficacia della pillola? Sì, può ridurre i livelli di etinilestradiolo e levonorgestrel e quindi l’efficacia dei contraccettivi ormonali.^[1]